Hướng dẫn của Swissmedic về Thử nghiệm Hiệu suất IVD: Giám sát và Báo cáo | RegDesk

Mục lục

Cơ quan quản lý của Thụy Sĩ trong lĩnh vực thiết bị y tế, Swissmedic, đã xuất bản một tờ thông tin dành riêng cho các yêu cầu quy định đối với các nghiên cứu hiệu suất liên quan đến thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Tài liệu này nhằm cung cấp thêm thông tin làm rõ về khung pháp lý hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được các bên liên quan xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các điều khoản của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, cơ quan có quyền thay đổi hướng dẫn, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những thay đổi tương ứng đối với luật cơ bản. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến các hoạt động xem xét và giám sát do cơ quan có thẩm quyền tiến hành nhằm đảm bảo tính an toàn liên tục và hiệu suất phù hợp của các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm được phép tiếp thị và sử dụng trong nước.

Các hoạt động đánh giá và giám sát: Các điểm chính

Theo quy tắc chung, khi phê duyệt tiến hành nghiên cứu hiệu suất, cơ quan có thẩm quyền sẽ đánh giá việc tuân thủ các Yêu cầu chung về An toàn và Hiệu suất, cũng như các rủi ro liên quan đến nghiên cứu và dữ liệu có sẵn đối với sản phẩm được đề cập (cơ quan này nên được xem xét và phản ánh hợp lệ trong đề cương nghiên cứu). Như Swissmedic giải thích thêm, các bên chịu trách nhiệm về nghiên cứu hiệu suất can thiệp nên triển khai hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp và kiểm tra các khía cạnh sau:

• Liệu tất cả các nhiệm vụ đã được giao cho những người cụ thể hay chưa;
• Các thủ tục bằng văn bản có sẵn và được cập nhật hay không;
• Liệu các nhiệm vụ thông báo và các yêu cầu ủy quyền đối với Thụy Sĩ có được thực hiện chính xác trong các thủ tục bằng văn bản hay không;
• Bản mô tả công việc của nhân sự có đầy đủ và cập nhật hay không;
• Hợp đồng bằng văn bản có sẵn với các bên bên ngoài hay không;
• Sự phù hợp của việc đào tạo cơ bản và nâng cao cho nhân viên có liên quan. 

Cơ quan có thẩm quyền cũng đề cập rằng danh sách trên là không đầy đủ và chỉ nêu bật những điểm chính cần được xem xét bởi các bên chịu trách nhiệm điều tra lâm sàng (nhà tài trợ). 

Phản đối thường xuyên

Ngoài việc phác thảo các khía cạnh quan trọng nhất cần được giải quyết trong bối cảnh hệ thống đảm bảo chất lượng được thực hiện bởi các nhà tài trợ nghiên cứu, cơ quan này cũng cung cấp các ví dụ về những phản đối phổ biến nhất. Theo hướng dẫn, các khía cạnh cần chú ý nhất là:

• Tài liệu liên quan đến các sự kiện bất lợi và thiếu sót của thiết bị;
• Các biện pháp được đưa ra để giảm thiểu rủi ro;
• Các tiêu chí bao gồm và loại trừ có thể áp dụng, đặc biệt đối với những người dễ bị tổn thương;
• Khoảng thời gian phản ánh khi đồng ý cho các thủ tục xâm lấn.

Giám định

Theo luật hiện hành của EU, các cơ quan quản lý quốc gia trong lĩnh vực thiết bị y tế có quyền tiến hành kiểm tra để kiểm tra việc tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành. Swissmedic cũng áp dụng cách tiếp cận tương tự – cơ quan có thẩm quyền của Thụy Sĩ cũng có thể tiến hành các cuộc kiểm tra như vậy để xác minh việc tuân thủ bất kỳ và tất cả các yêu cầu, đồng thời phạm vi của các nghiên cứu đó có thể bao gồm tất cả các bên liên quan đến nghiên cứu hiệu suất, bao gồm các công ty, tổ chức và cá nhân. Ngoài ra, căn cứ vào kết quả kiểm tra, cơ quan có thẩm quyền có thể rút lại hoặc đình chỉ giấy phép đã được cấp, hoặc làm cho việc tiếp tục nghiên cứu phụ thuộc vào các điều kiện bổ sung.

Đệ trình trong quá trình nghiên cứu hiệu suất

Một khía cạnh quan trọng khác được đề cập trong hướng dẫn liên quan đến việc đệ trình có thể diễn ra trong quá trình điều tra. Theo nguyên tắc chung, trong quá trình nghiên cứu hiệu suất, nhà tài trợ có thể gửi thông tin bổ sung cho cơ quan có thẩm quyền hoặc ủy ban đạo đức. Điều quan trọng cần đề cập là các yêu cầu bổ sung có thể được áp dụng ở cấp bang, những yêu cầu như vậy nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn hiện tại. Cơ quan này cũng tuyên bố rằng báo cáo bắt buộc phải được đưa vào như một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng do nhà tài trợ nghiên cứu phát triển và thực hiện. 

Tài liệu mô tả thêm chi tiết các yêu cầu báo cáo cụ thể dựa trên loại nghiên cứu và bên cung cấp báo cáo (ví dụ: cơ quan có thẩm quyền hoặc ủy ban đạo đức). 

Chẳng hạn, theo tài liệu, các yêu cầu báo cáo cụ thể áp dụng cho các nghiên cứu hiệu suất Loại A liên quan đến các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm. 

Trong trường hợp nghiên cứu hiệu suất loại C, các yêu cầu nghiêm ngặt hơn sẽ được áp dụng. Ngoài ra, một số hành động liên quan đến nghiên cứu sẽ cần có sự cho phép trước của Swissmedic trước khi được thực hiện bởi nhà tài trợ. Theo hướng dẫn, sự cho phép trước sẽ được yêu cầu trong trường hợp:

• Những sửa đổi đáng kể (an toàn cho những sửa đổi liên quan đến các biện pháp an toàn và bảo vệ – những sửa đổi như vậy có thể được thực hiện ngay lập tức với cơ quan có thẩm quyền được thông báo mà không bị chậm trễ);
• Sửa đổi không đáng kể.

Tài liệu cũng phác thảo các khung thời gian cho các yêu cầu báo cáo cụ thể. Ví dụ, các lỗi thiết bị phải được báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền trong vòng 7 ngày, tạm dừng hoặc chấm dứt sớm vì lý do an toàn – trong vòng 24 giờ, các biện pháp bảo vệ và an toàn khác – trong vòng 2 ngày. Việc gián đoạn và chấm dứt sớm vì lý do an toàn phải được báo cáo trong vòng 24 giờ, trong khi trường hợp không dựa trên lý do an toàn – 15 ngày. Khoảng thời gian báo cáo tương tự áp dụng cho phần cuối của nghiên cứu hiệu suất ở Thụy Sĩ. 

Báo cáo an toàn hàng năm, cũng như báo cáo cuối cùng và bản tóm tắt dành cho người không chuyên, phải được cung cấp trong vòng 1 năm (nếu cuộc điều tra bị gián đoạn hoặc chấm dứt trước đó – trong vòng 3 tháng kể từ ngày chấm dứt đó). 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại do Swissmedic ban hành đề cập đến một số khía cạnh liên quan đến nghĩa vụ báo cáo mà luật pháp hiện hành quy định cho các cuộc điều tra về hiệu suất liên quan đến các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm. Tài liệu này cũng cung cấp một cái nhìn tổng quát về các hoạt động giám sát do cơ quan có thẩm quyền tiến hành, cũng như những cơ sở phổ biến nhất cho sự phản đối mà cơ quan có thể có.

Nguồn:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.