Bài viết cung cấp cái nhìn tổng quan về khung pháp lý đối với các thông báo bổ sung liên quan đến thiết bị y tế.
Mục lục
Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản tài liệu hướng dẫn dành riêng cho danh sách thiết bị 506J và các thông báo bổ sung.
Sau khi được hoàn thiện, tài liệu sẽ bổ sung hướng dẫn dành riêng cho việc thông báo cho FDA về việc ngừng hoặc gián đoạn vĩnh viễn trong việc sản xuất một thiết bị theo Mục 506J của Đạo luật FD&C để cung cấp thêm thông tin làm rõ và khuyến nghị để các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét nhằm đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành.
Đồng thời, điều quan trọng cần đề cập là các quy định trong hướng dẫn này không mang tính ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.
Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó tuân thủ luật pháp cơ bản và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước.
Cơ sở quy định
Trước hết, điều quan trọng cần đề cập là hướng dẫn dự thảo hiện tại do FDA ban hành cung cấp thông tin cập nhật cho “Hướng dẫn 506J" trong ánh sáng của Đạo luật NGĂN NGỪA Đại dịch, một phần của Đạo luật Phân bổ Hợp nhất 2023.
Đạo luật này yêu cầu những thay đổi đáng kể đối với khung pháp lý hiện hành, nhấn mạnh sự cần thiết phải có một hệ thống mạnh mẽ và phản ứng nhanh hơn để quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế, đặc biệt là trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.
Danh sách thiết bị 506J
Một tính năng chính của hướng dẫn cập nhật là việc giới thiệu “Danh sách thiết bị 506J,” được tạo ra để đáp lại Sắc lệnh 14001, tập trung vào việc xây dựng Chuỗi cung ứng y tế công cộng bền vững.
Danh sách này do FDA, các cơ quan khác và các bên liên quan trong ngành hợp tác phát triển, xác định các thiết bị quan trọng cần phải thông báo bắt buộc cho FDA trong trường hợp ngừng hoặc gián đoạn sản xuất.
Danh sách này rất linh hoạt và được cập nhật thường xuyên, phản ánh những nhu cầu và thách thức đang thay đổi trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.
Thông báo bổ sung theo Mục 506J
Tài liệu cũng mô tả các sửa đổi đối với Mục 506J, cho phép FDA nhận thông báo tự nguyện từ các nhà sản xuất về bất kỳ sự ngừng sản xuất vĩnh viễn hoặc gián đoạn sản xuất nào của một thiết bị, ngoài các tình huống khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.
Phần này nhấn mạnh tầm quan trọng của những thông báo này trong việc giảm thiểu tình trạng thiếu thiết bị, đảm bảo nguồn cung cấp liên tục và duy trì an toàn sức khỏe cộng đồng.
Hướng dẫn nêu thêm các tình huống cụ thể và loại thiết bị yêu cầu thông báo 506J.
Điều này bao gồm các vấn đề về sản xuất hoặc phân phối ngoài kế hoạch, nhu cầu gia tăng vượt quá khả năng của nhà sản xuất, sự gián đoạn chuỗi cung ứng và những lo ngại liên quan đến các thiết bị hỗ trợ phần mềm.
Mục đích là để đảm bảo rằng FDA được thông báo kịp thời về tình trạng thiếu hụt hoặc gián đoạn tiềm ẩn, từ đó có biện pháp can thiệp kịp thời.
Theo tài liệu, các nhà sản xuất phải gửi thông báo liên quan trong vòng bảy ngày kể từ khi xác định sự gián đoạn sản xuất hoặc quyết định ngừng sản xuất thiết bị.
Tài liệu nêu chi tiết thông tin cần thiết được đưa vào các thông báo này, chẳng hạn như bản chất của sự gián đoạn, thời gian ước tính và tác động tiềm tàng đối với nguồn cung. Nó cũng hướng dẫn cách nộp những thông báo này cho FDA.
Theo giải thích của cơ quan chức năng, FDA sử dụng thông tin từ các thông báo này để chủ động quản lý và ngăn chặn tình trạng thiếu thiết bị.
Hướng dẫn này giải thích quy trình mà cơ quan có thẩm quyền sử dụng để phân tích dữ liệu này, phối hợp với các nhà sản xuất và các bên liên quan khác cũng như thực hiện các chiến lược để giảm thiểu các vấn đề về chuỗi cung ứng.
Kết luận
Tóm lại, cách tiếp cận được mô tả trong dự thảo hướng dẫn hiện tại phản ánh cam kết của FDA trong việc đảm bảo cung cấp đáng tin cậy các thiết bị y tế quan trọng, đặc biệt trong bối cảnh các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.
Nó cung cấp một khuôn khổ toàn diện cho nhân viên ngành và FDA, phác thảo các cập nhật về thủ tục và quy định để đáp ứng tốt hơn trước bối cảnh chăm sóc sức khỏe năng động và đang phát triển.
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
->
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- : có
- :là
- 1
- 120
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Hành động
- thêm vào
- quản lý
- tiến
- cơ quan
- cơ quan
- đồng ý
- cảnh báo
- Tất cả
- Cho phép
- Ngoài ra
- thay thế
- sửa đổi
- an
- phân tích
- và
- bất kì
- áp dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- phương pháp tiếp cận
- chiếm đoạt
- LÀ
- bài viết
- AS
- Đánh giá
- đánh giá
- ủy quyền
- BE
- được
- Hơn
- Ngoài
- Xây dựng
- by
- CAN
- Sức chứa
- trường hợp
- tập trung
- chuỗi
- chuỗi
- thách thức
- thay đổi
- Những thay đổi
- thay đổi
- khách hàng
- cam kết
- Các công ty
- tuân thủ
- toàn diện
- tính toán
- Mối quan tâm
- phần kết luận
- xem xét
- bối cảnh
- liên tục
- điều phối
- có thể
- tạo ra
- tin tưởng
- quan trọng
- Current
- dữ liệu
- Ngày
- quyết định
- dành riêng
- Nhu cầu
- mô tả
- mô tả
- chi tiết
- phát triển
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- Gián đoạn
- sự gián đoạn
- phân phối
- tài liệu
- dự thảo
- thuốc
- thời gian
- suốt trong
- năng động
- trường hợp khẩn cấp
- nhấn mạnh
- việc làm
- đảm bảo
- đảm bảo
- ước tính
- phát triển
- điều hành
- lệnh điều hành
- hiện tại
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- Giải thích
- rõ ràng
- fda
- Đặc tính
- tập trung
- Trong
- Khung
- từ
- xa hơn
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- mục tiêu
- hướng dẫn
- Hướng dẫn
- Có
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- ngành y tế
- giúp đỡ
- toàn diện
- Độ đáng tin của
- HTTPS
- xác định
- xác định
- Va chạm
- thực hiện
- tầm quan trọng
- quan trọng
- áp đặt
- in
- bao gồm
- bao gồm
- tăng
- ngành công nghiệp
- thông tin
- thông báo
- Sự thông minh
- dự định
- can thiệp
- trong
- giới thiệu
- Giới thiệu
- tham gia
- Ban hành
- các vấn đề
- IT
- jpg
- Key
- Biết
- cảnh quan
- Legacy
- Hợp pháp
- Pháp luật
- ánh sáng
- Danh sách
- duy trì
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- nhiệm vụ
- bắt buộc
- Các nhà sản xuất
- sản xuất
- thị trường
- max-width
- MDR
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- đề cập đến
- Giảm nhẹ
- giảm nhẹ
- chi tiết
- Thiên nhiên
- cần thiết
- Cần
- nhu cầu
- mạng
- không bao giờ
- Mới
- cũng không
- thông báo
- thông báo
- thông báo
- nghĩa vụ
- được
- of
- on
- or
- gọi món
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- đề cương
- phác thảo
- kết thúc
- tổng quan
- Đại dịch
- một phần
- đặc biệt
- các bên tham gia
- vĩnh viễn
- Pharma
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- tiềm năng
- Chuẩn bị
- trình bày
- ngăn chặn
- quá trình
- Sản phẩm
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- công khai
- y tế công cộng
- xuất bản
- công bố
- Câu hỏi
- thời gian thực
- nhận
- khuyến nghị
- phản ánh
- phản ánh
- đều đặn
- điều tiết
- nhà quản lý
- liên quan
- có liên quan
- đáng tin cậy
- yêu cầu
- Yêu cầu
- Trả lời
- phản ứng
- đáp ứng
- mạnh mẽ
- quy tắc
- chạy
- Sự An Toàn
- tương tự
- kịch bản
- Phần
- ngành
- XNUMX
- thiếu hụt
- nên
- có ý nghĩa
- Đơn giản
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- riêng
- hình cầu
- Được tài trợ
- Nhân sự
- các bên liên quan
- tiêu chuẩn
- Bang
- chiến lược
- Tiêu đề
- trình
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- bổ sung
- cung cấp
- chuỗi cung ứng
- Chuỗi cung ứng
- bền vững
- hệ thống
- Lấy
- việc này
- Sản phẩm
- thông tin
- cung cấp their dịch
- Kia là
- họ
- điều này
- Thông qua
- thời gian
- dòng thời gian
- hợp thời
- đến
- loại
- Dưới
- cơ bản
- gạch
- cập nhật
- Cập nhật
- us
- sử dụng
- Xác minh
- tình nguyện
- muốn
- cái nào
- sẽ
- với
- ở trong
- khắp thế giới
- bạn
- zephyrnet