ANIVSA về nhập khẩu (các bên liên quan, khử trùng và ghi nhãn) – RegDesk

Mục lục

Cơ quan quản lý của Brazil trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe (ANVISA) đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn chuyên về nhập khẩu thiết bị y tế. Tài liệu này mô tả chi tiết các thủ tục và yêu cầu hiện hành, đồng thời cung cấp các giải thích rõ ràng và khuyến nghị bổ sung để các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét nhằm đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan này cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản. 

Tài liệu này mô tả, ngoài những nội dung khác, các khái niệm chính được sử dụng trong bối cảnh nhập khẩu thiết bị y tế, bao gồm các khái niệm sau:

Nhà sản xuất hợp pháp

Theo quy định của pháp luật hiện hành, nhà sản xuất hợp pháp đại diện cho một pháp nhân, nhà nước hoặc tư nhân, chịu trách nhiệm thiết kế, sản xuất, đóng gói và dán nhãn sản phẩm với mục đích cung cấp sản phẩm đó để sử dụng dưới tên của nó, các hoạt động này được thực hiện bởi chính pháp nhân đó hoặc bởi các bên thứ ba trên thay mặt nó. Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm tầm quan trọng của việc đảm bảo rằng nhà sản xuất được chỉ định cho mục đích đăng ký thiết bị y tế giống như được chỉ định trên nhãn quốc tế của sản phẩm. Hơn nữa, nhà sản xuất được nêu trong Giấy phép nhập khẩu phải đáp ứng định nghĩa trên về nhà sản xuất hợp pháp. 

Đơn vị sản xuất

Theo quy định hiện hành, đơn vị sản xuất phải nơi thực hiện một hoặc nhiều bước sản xuất và có thể là nhà sản xuất hợp pháp, nhà sản xuất theo hợp đồng hoặc nhà sản xuất ban đầu của sản phẩm. Bất kỳ thay đổi nào đối với các đơn vị sản xuất đều phải được báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền.

Tính vô trùng của thiết bị

Tài liệu này cũng đưa ra những cân nhắc đặc biệt áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế vô trùng. Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh thêm rằng bất kỳ sản phẩm nào dự định được cung cấp ở trạng thái vô trùng đều phải được nhập khẩu trong tình trạng này và phải cung cấp bằng chứng về tình trạng vô trùng cho cơ quan có thẩm quyền. Quy trình chính xác áp dụng để đảm bảo tính vô trùng phải đáp ứng được mô tả trên nhãn. Ngoài ra, cơ quan này còn đề cập rằng thông tin khử trùng phải được xác minh trên phiếu khử trùng đính kèm hồ sơ điện tử của quá trình nhập khẩu và trên nhãn quốc tế của sản phẩm. Bằng chứng vô trùng nêu trên mà cơ quan có thẩm quyền yêu cầu bên chịu trách nhiệm về sản phẩm cung cấp phải có chỉ dẫn về phương pháp khử trùng cụ thể được sử dụng, chi tiết xác nhận của phương pháp đó cũng như số lượng sản phẩm để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc. Tài liệu nói trên có thể được phát hành bởi chính nhà sản xuất thiết bị y tế hoặc bởi bên thứ ba thay mặt cho nhà sản xuất đó. Điều quan trọng cần đề cập là trong trường hợp có bất kỳ sự khác biệt nào liên quan đến thông tin liên quan đến khử trùng, việc nhập khẩu sẽ bị cấm. 

Lưu trữ và Vận chuyển

Tài liệu này cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đảm bảo tuân thủ các hướng dẫn ban đầu của nhà sản xuất về điều kiện bảo quản và vận chuyển. Về mặt này, có hai khái niệm được áp dụng:

• Nhiệt độ bảo quản là nhiệt độ cần được duy trì để bảo quản các sản phẩm đã đóng gói, chưa sử dụng. Thông tin này phải được ghi rõ ràng trên nhãn. 
• Nhiệt độ vận chuyển bao gồm nhiệt độ và điều kiện môi trường xung quanh có thể chấp nhận được để vận chuyển sản phẩm và đôi khi thậm chí có thể khác với nhiệt độ được khuyến nghị để bảo quản chúng. Thông thường, nhiệt độ này không được ghi rõ trên nhãn. Đồng thời, đối với những sản phẩm được vận chuyển trong điều kiện như vậy, cần phải thể hiện thông tin này trong quá trình quy định.

Cơ quan này cũng đề cập rằng sự khác biệt về thông tin liên quan đến nhiệt độ bảo quản và nhiệt độ vận chuyển không được xác nhận trong quy trình chính quy đang dẫn đến những vi phạm vệ sinh. Hơn nữa, các nghiên cứu về áp lực được thực hiện để xác nhận nhiệt độ bảo quản và vận chuyển của sản phẩm phải được trình bày trong quá trình chính quy hóa. Tuy nhiên, dữ liệu này sẽ không được phân tích tại thời điểm phê duyệt nhập khẩu.

Dán nhãn

Theo nguyên tắc chung, bao bì vận chuyển thứ cấp hoặc sơ cấp cho các thiết bị y tế dùng để nhập khẩu phải chứa thông tin toàn diện cần thiết để nhận dạng chính xác sản phẩm và điều kiện bảo quản sản phẩm yêu cầu. 

Để việc nhập khẩu một thiết bị y tế được chấp thuận, nhãn mác của thiết bị đó ít nhất phải có các thông tin sau:

• Tên thương mại sử dụng ở nước ngoài;
• Mô hình và cách trình bày thương mại (mã, mô tả hoặc tài liệu tham khảo);
• Tên nhà sản xuất và nơi sản xuất (địa chỉ đầy đủ);
• Số lô hoặc mã, số sê-ri hoặc số bộ phận;
• Ngày hết hạn;
• Phương pháp khử trùng;
• Nhiệt độ bảo quản.

Cơ quan này cũng đề cập rằng một số điều chỉnh nhất định đối với việc ghi nhãn cũng có thể được thực hiện trong nước sau khi sản phẩm được thông quan; tuy nhiên, một số khía cạnh nhất định phải được kiểm tra, cụ thể là:

• Chủ sở hữu đăng ký có thể thực hiện các sửa đổi về ghi nhãn mà không vi phạm bao bì bên ngoài, với điều kiện họ cũng có quyền nhập khẩu thiết bị y tế;
• Nếu việc sửa đổi nhãn mác yêu cầu vi phạm bao bì thứ cấp và sau đó là đóng gói lại thiết bị y tế được đề cập thì việc sửa đổi này chỉ có thể được thực hiện bởi các công ty được ủy quyền sản xuất, đóng gói và đóng gói lại thiết bị y tế.

Cách tiếp cận trên có thể được áp dụng khi thêm thông tin nhỏ và thiếu ngày tháng mà không thay đổi chúng. Cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng nó không thể được sử dụng để thay đổi các chi tiết về:

• Nhà sản xuất hợp pháp;
• Phương pháp khử trùng;
• Nhiệt độ bảo quản;
• Mô hình, trình bày thương mại, tài liệu tham khảo về các bộ phận và phụ kiện 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của ANVISA nhấn mạnh một số khía cạnh cụ thể liên quan đến thông tin cần cung cấp cho các thiết bị y tế được nhập khẩu. Tài liệu này mô tả, ngoài những nội dung khác, các yêu cầu hiện hành đối với việc ghi nhãn và thông tin cần có.

Nguồn:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.