Câu chuyện Ibrunitib: DHC hạn chế các đối thủ cạnh tranh chung, nhưng còn lợi ích công thì sao?

Tranh chấp bằng sáng chế Ibrutinib

Thêm một chương nữa vào tranh chấp pháp lý kéo dài liên quan đến thuốc điều trị bệnh bạch cầu Imbruvica (API Ibrutinib), Tòa án Tối cao Delhi vào ngày 21 tháng 2023 năm XNUMX, giữ gìn lệnh IPAB gạt bỏ việc từ chối cấp bằng sáng chế Ibrutinib sau khi cấp. Tòa án cũng cấm Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem và Laurus Labs sản xuất và tiếp thị các phiên bản chung của Imbruvica. Tuy nhiên, xét đến tầm quan trọng của loại thuốc này, Tòa án đã cho phép bị cáo sử dụng hết số thuốc dự trữ trong người. Pharmacycles, nguyên đơn, là công ty con của công ty AbbVie của Hoa Kỳ, trong khi loại thuốc này được Johnson & Johnson tiếp thị ở Ấn Độ. Các nguyên đơn là người được cấp phép của Ibrutinib, loại thuốc này cũng đang được sản xuất và bán bởi một số công ty thuốc gốc (bị đơn), không có giấy phép, dưới nhiều tên thương hiệu khác nhau. Bằng sáng chế của Ibrutinib sẽ hết hạn vào năm 2026. 

Người đọc sẽ nhớ lại rằng Tranh cãi về bằng sáng chế Ibrutinib bắt đầu vào năm 2020 khi Ban đối lập từ chối bằng sáng chế số. IN262968, bao gồm Ibrutinib, trên cơ sở sự phản đối sau khi cấp tài trợ của Laurus do thiếu bước sáng tạo. Trong đơn kháng cáo, IPAB đã bác bỏ lời từ chối bị nghi ngờ và khôi phục bằng sáng chế trên. Trong khi đó, trước lệnh của Ban đối lập, Pharmacycles đã đệ đơn kiện vi phạm để xin lệnh cấm tiếp thị và sản xuất phiên bản chung của Imbruvica. Cuộc tranh cãi này trước đây đã được thảo luận trên blog tại đây và tại đây. Bài đăng hiện tại sẽ tập trung vào 2 vấn đề được nêu trong phán quyết hiện tại: 1) hiệu lực của lệnh được Ban phúc thẩm sở hữu trí tuệ (IPAB) thông qua vào ngày 29 tháng 2020 năm 2 sau khi Chủ tịch lúc đó (đã nghỉ hưu) J. Manmohan nghỉ hưu Singh, và XNUMX) các lập luận bổ sung yêu cầu thu hồi bằng sáng chế của vụ kiện. Sau đó, tôi sẽ nhấn mạnh rằng trong khi đưa ra kết luận hiện tại, tòa án đã bỏ lỡ việc xem xét đúng đắn yếu tố lợi ích công cộng liên quan đến vấn đề này như thế nào.  

Hiệu lực của các lệnh IPAB của Chủ tịch đã nghỉ hưu và việc áp dụng thực tế Học thuyết

Hiệu lực của các lệnh được IPAB thông qua sau khi chủ tịch lúc đó (đã nghỉ hưu) J. Manmohan Singh nghỉ hưu đã trở thành một vấn đề quan trọng trong những ngày cuối cùng của IPAB, khi Chủ tịch tiếp tục xét xử các vấn đề dựa trên thời gian gia hạn do Tòa án Tối cao cấp . Vấn đề này đã được thảo luận trên blog nhiều lần và bạn có thể đọc về nó tại đây, tại đâyvà tại đây.

Tuy nhiên, nhiệm kỳ của J. Manmohan đã hết hạn vào ngày 21 tháng 2019 năm XNUMX, Tòa án Tối cao ở Hiệp hội Quốc tế Bảo vệ Sở hữu Trí tuệ v. Liên minh Ấn Độ, ngày 12 tháng 2020 năm 31, đã gia hạn nhiệm kỳ này đến ngày 2020 tháng XNUMX năm XNUMX. Ở đây, trên thực tế học thuyết trở nên phù hợp, quy định rằng các quyết định do một quan chức đưa ra trong phạm vi chức vụ của họ, vì lợi ích công cộng hoặc bên thứ ba, vẫn có hiệu lực và không bị coi là vô hiệu ngay cả khi việc bổ nhiệm của chính họ sau đó được phát hiện là không hợp lệ hoặc không phù hợp .

Từ đó, bị cáo cho rằng Chủ tịch đương nhiệm không đủ năng lực đảm nhiệm chức vụ do hết nhiệm kỳ vào ngày 21/2019/XNUMX. Bị cáo dựa vào  Ngân hàng Trung ương Ấn Độ kiện Bernard, quy định về loại trừ khả năng áp dụng của trên thực tế học thuyết cho kẻ tiếm quyền. Bị cáo lập luận rằng việc tiếp tục giữ chức vụ sau khi nghỉ hưu sẽ coi chủ tịch lúc đó là kẻ tiếm quyền. Vì vậy, họ cho rằng phán quyết của Chủ tịch IPAB là vô hiệu. 

Mặt khác, nguyên đơn yêu cầu trên thực tế học thuyết, dựa vào trường hợp Gokaraju Rangaraju v. Bang AP. DHC đã đồng ý duy trì tính hợp lệ của phán quyết IPAB, với J. Hari Shankar tuyên bố rằng đó sẽ là “thật phi lý khi cho rằng việc tiếp tục giữ chức vụ của Manmohan Singh, J., theo lệnh tạm thời được Tòa án tối cao ở Hiệp hội luật sư Madras thông qua, là 'sai trái' hoặc việc ông ta giữ chức vụ với tư cách là 'kẻ tiếm quyền'.” Việc tuân thủ các mệnh lệnh được Tòa án Tối cao thông qua không thể bị coi là sai trái.

Một phán quyết theo hướng ngược lại có thể gây nghi ngờ về tính hợp lệ của tất cả các lệnh IPAB tạm thời, mở ra một làn sóng kháng cáo thách thức các quyết định của IPAB sau ngày 20 tháng 2019 năm XNUMX.

Thẩm quyền can thiệp vào phán quyết của IPAB theo thẩm quyền của lệnh 

Các bị cáo cũng thách thức phán quyết của IPAB về tính xác thực, mong muốn tổ chức này được tiếp tục hoạt động. Tuy nhiên, tòa án đã từ chối can thiệp, với lý do phạm vi thẩm quyền theo lệnh có hạn đối với vấn đề này và việc làm như vậy ở giai đoạn tạm thời sẽ đồng nghĩa với việc khôi phục lại nguyên trạng (điều gì đó trước tình trạng hiện tại) vốn đã bị cấm theo lý do căn bản. TRONG Người cai ngục Dorab Cawasji kiện Người cai ngục Coomi Sarab. DHC lưu ý rằng, trước hết, việc xem xét tư pháp theo Điều 226/227 chỉ giới hạn ở việc xem xét các sai sót về thẩm quyền hoặc các quyết định trái pháp luật cơ bản, tập trung vào quy trình hơn là nội dung. Thứ hai, việc lưu trú chỉ được chấp nhận nếu có: a) a prima facie trường hợp, b) sự cân bằng về sự thuận tiện, và c) rủi ro mất mát không thể khắc phục được. Dựa trên các nguyên tắc trên, DHC lưu ý rằng không có căn cứ nào cho việc lưu trú có thể được thiết lập theo yêu cầu lưu trú của Laurus và việc cấp một căn cứ sẽ liên quan đến việc đảo ngược về mặt pháp lý và quay trở lại trạng thái quyết định trước IPAB ở giai đoạn tạm thời.

Lập luận bổ sung của Bị đơn yêu cầu thu hồi bằng sáng chế vụ kiện

Sau đó, Tòa án chuyển sang yêu cầu xin lệnh cấm tạm thời đối với các bị cáo. Về điều này, các bị cáo đã đưa ra lời bào chữa trước cáo buộc vi phạm, đặt câu hỏi về tính hợp lệ của bằng sáng chế của vụ kiện.

Bị cáo lập luận rằng- Thứ nhất, bằng sáng chế của vụ kiện đã được đề cập trong Bằng sáng chế Hoa Kỳ số 7459554 trước đó; Thứ hai, bằng sáng chế của vụ kiện đã được dự đoán trước trên cơ sở xuất bản trước đó vì nó đã được tiết lộ trong một bài báo được gửi để xuất bản bởi những người tiền nhiệm (có tiêu đề) của nguyên đơn vào ngày 8 tháng 2006 năm 22 (tức là trước ngày trước đó của bằng sáng chế vụ kiện- 2006 tháng XNUMX năm XNUMX), không có bất kỳ điều khoản bảo mật nào. Tuy nhiên, Tòa án đã bác bỏ những lập luận này. Đối với lập luận đầu tiên, tòa án cho rằng thành phần cốt lõi trong bằng sáng chế vụ kiện và bằng sáng chế được trích dẫn của Hoa Kỳ là khác nhau và không thể xác định mức độ mà sự khác biệt trong thành phần cốt lõi ảnh hưởng đến hoạt động ức chế của hợp chất, ở giai đoạn sơ bộ. Đối với lập luận thứ hai, tòa án cho rằng mặc dù bài báo được trích dẫn đã được gửi đi xuất bản trước ngày ưu tiên của bằng sáng chế trong vụ kiện, nhưng cuối cùng nó vẫn được xuất bản sau đó và do đó, từ chối cho rằng việc chỉ nộp bài báo đó cũng sẽ được coi là xuất bản. 

Mối quan tâm về liệu pháp giá cả phải chăng

Một vấn đề khác, và có lẽ là quan trọng nhất trong số này, là góc độ lợi ích của công chúng đối với phán quyết. Phản ứng áp đảo từ các luật sư về bằng sáng chế, chuyên gia y tế và các nhà hoạt động nhân quyền liên quan đến việc ngăn chặn trên toàn quốc, từ chối cho bệnh nhân tiếp cận với liệu pháp giá cả phải chăng và bán các phiên bản gốc của loại thuốc điều trị ung thư này. Sự quan tâm của công chúng - điều trở nên có liên quan vì Ibrutinib là một loại thuốc chống ung thư - hoàn toàn không được thảo luận theo lệnh được thông qua vào năm 2020 cho phép tiếp tục sử dụng thuốc gốc của loại thuốc này.

Thẩm phán Hari Shankar nhận xét rằng trên thực tế, các bị cáo đang sản xuất và bán Ibrutinib mà không có giấy phép của nguyên đơn, điều này không có gì phải bàn cãi. Trường hợp bằng sáng chế được cấp prima facie bị phát hiện là vi phạm và đang bị khai thác mà không có giấy phép của chủ sở hữu bằng sáng chế, thì sự thuận tiện luôn nghiêng về việc hạn chế vi phạm thêm. Ông thừa nhận đã biết rằng loại thuốc được đề cập là cần thiết để điều trị nhiều bệnh nghiêm trọng khác nhau, bao gồm cả ung thư. Điều đó nói lên rằng, tòa án cho rằng luật nghiêm cấm hành vi vi phạm bằng sáng chế và nói rằng có thể không thể lập luận rằng đó là những cân nhắc về lợi ích công cộng. 

Tuy nhiên điều này đi ngược lại tiền lệ. Có một thử nghiệm yếu tố thứ tư để đánh giá sự quan tâm của công chúng đối với hàng dược phẩm. Trong trường hợp Roche kiện Cipla, tòa án rõ ràng đã từ chối ban hành lệnh tạm thời dựa trên những cân nhắc về lợi ích công cộng. Thay vào đó, tòa án chỉ đạo bị đơn đưa ra cam kết bồi thường thiệt hại trong trường hợp vụ kiện được ra phán quyết có lợi cho nguyên đơn. Cách tiếp cận này (đã được thảo luận sâu trên blog này trước đây) tại đây) cũng có thể được áp dụng trong trường hợp hiện tại để có cách tiếp cận đúng đắn hơn cho vấn đề này.

Kết luận:

Xem xét tính chất của vụ việc, Tòa án cho rằng không có căn cứ nào để giữ nguyên phán quyết của IPAB, giữ bằng sáng chế của vụ kiện là có giá trị và hạn chế sáu công ty trong nước sản xuất và tiếp thị các phiên bản chung của thuốc. Nhìn chung, đơn hàng là một túi hỗn hợp. Mặc dù việc DHC giữ nguyên mệnh lệnh của chủ tịch đã nghỉ hưu là hợp lệ chứng tỏ tính đúng đắn của tư pháp trong kế hoạch lớn hơn, nhưng đồng thời, có vẻ như DHC đã chùn bước trong việc phân tích đầy đủ việc áp dụng thử nghiệm yếu tố thứ tư để tạo điều kiện thuận lợi cho lợi ích công cộng trong việc cấp giấy phép lệnh cấm dùng thuốc chống ung thư này.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html