Co-Dx xin cấp phép sử dụng khẩn cấp của FDA cho xét nghiệm Covid-19

Công ty chẩn đoán phân tử Đồng chẩn đoán (Co-Dx) đã xin cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho xét nghiệm Co-Dx PCR Covid-19 bằng thiết bị Co-Dx PCR Pro.

Hồ sơ gửi của Co-Dx để FDA xem xét bao gồm thiết bị PCR Pro, xét nghiệm phát hiện Covid-19 và một ứng dụng di động, tất cả đều được thiết kế riêng để sử dụng tại điểm chăm sóc và tại nhà.

Bộ xét nghiệm hoạt động dựa trên công nghệ Co-Primers phản ứng chuỗi polymerase (PCR) thời gian thực và đã chứng minh khả năng phát hiện Covid-19 từ các mẫu tăm bông trước mũi trong đánh giá lâm sàng.

Hơn nữa, nó cho thấy mang lại kết quả trên điện thoại thông minh hoặc thiết bị di động của người dùng trong gần 30 phút.

Danh mục các thử nghiệm trong tương lai của công ty hiện đang được phát triển cho nền tảng mới bao gồm bệnh lao (TB), vi rút u nhú ở người (HPV) và bảng điều khiển hô hấp đa năng có khả năng phát hiện cúm A/B, Covid-19 và vi rút hợp bào hô hấp (RSV) từ một mẫu duy nhất

Ba bài kiểm tra này đã nhận được tài trợ từ nhiều tổ chức tài trợ khác nhau trong sáu tháng qua trong năm nay.

Các cơ quan quản lý khác nhau bao gồm FDA hiện đang xem xét nền tảng Co-Dx PCR toàn diện bao gồm PCR Home, PCR Pro, ứng dụng di động và bộ xét nghiệm vẫn chưa có sẵn trên thị trường.

Giám đốc điều hành Co-Diagnostics, Dwight Egan cho biết: “Công nghệ nền tảng mới này là một bước quan trọng hướng tới việc thúc đẩy sứ mệnh của công ty nhằm tăng khả năng tiếp cận chẩn đoán PCR.

“Ngoài việc phát triển các công nghệ mới từ đầu bởi một nhóm đẳng cấp thế giới để phân cấp công nghệ chẩn đoán PCR và cung cấp công nghệ này tại điểm chăm sóc sức khỏe và tại nhà, nó cũng yêu cầu công nghệ mới để có thể được thương mại hóa ở một mức giá phù hợp trên toàn thế giới.

“Chẩn đoán, cùng với vắc xin và phương pháp điều trị, là một công cụ quan trọng giúp chống lại các bệnh như bệnh lao, căn bệnh vẫn còn là một vấn đề nghiêm trọng ở Ấn Độ và nhiều quốc gia khác mặc dù đây là một căn bệnh có khả năng điều trị cao”.

Công ty tập trung phát triển và thương mại hóa các công nghệ chẩn đoán.

Những công nghệ này được tận dụng bởi các xét nghiệm phát hiện và/hoặc đánh giá các phân tử axit nucleic, bao gồm DNA và RNA.

Vào tháng 11 năm nay, công ty đã nhận được khoản tài trợ trị giá 8.97 triệu USD từ Quỹ Bill & Melinda Gates để hỗ trợ phát triển xét nghiệm bệnh lao.

Đăng ký để nhận tin tức hàng ngày của chúng tôi!

Mang lại lợi thế cho doanh nghiệp của bạn với những hiểu biết hàng đầu về ngành của chúng tôi.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/