LOS ANGELES, ngày 17 tháng 2024 năm XNUMX (GLOBE NEWSWIRE) — Thần kinh hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xóa việc sử dụng Hệ thống eTNS Monarch thế hệ thứ hai của NeuroSigma để điều trị chứng rối loạn tăng động giảm chú ý ở trẻ em (ADHD). Hệ thống Monarch eTNS thế hệ thứ hai (tức là Monarch 2.0) được chỉ định để điều trị ADHD ở trẻ em dưới dạng đơn trị liệu cho bệnh nhân từ 7 đến 12 tuổi hiện không dùng thuốc ADHD theo toa. Monarch 2.0 cải thiện đáng kể dựa trên Hệ thống eTNS Monarch thế hệ đầu tiên. Thiết bị này có kích thước xấp xỉ một phần ba, bao gồm màn hình LCD màu độ phân giải cao và giao diện người dùng được tối ưu hóa, và cuối cùng sẽ đóng vai trò là trung tâm cho nền tảng sức khỏe kỹ thuật số theo kế hoạch của NeuroSigma.
Tiến sĩ Colin Kealey, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của NeuroSigma cho biết: “Chúng tôi tin rằng năm 2024 sẽ là một năm đầy biến đổi đối với NeuroSigma. “Vào năm 2023, NeuroSigma đã thực hiện phần đầu tiên của quá trình triển khai thương mại bằng cách giới thiệu cho bệnh nhân, gia đình và bác sĩ trên khắp Hoa Kỳ về liệu pháp eTNS. Với sự chấp thuận của FDA và sự ra mắt của Monarch 2.0 vào giữa năm, chúng tôi có thể bắt đầu mở rộng quy mô hoạt động thương mại của mình để giúp điều trị cho hàng triệu trẻ em ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới mắc chứng ADHD. Vào nửa cuối năm 2024, các đối tác học thuật của chúng tôi tại UCLA, Bệnh viện Nhi đồng Seattle và King's College London dự kiến sẽ hoàn thành việc tuyển sinh 375 đối tượng trong hai thử nghiệm mù đôi đa trung tâm về eTNS cho ADHD ở trẻ em và thanh thiếu niên. Chúng tôi tin rằng dữ liệu từ những thử nghiệm này sẽ xác định rõ ràng vai trò của eTNS trong việc điều trị ADHD và đẩy nhanh hơn nữa việc áp dụng thương mại cũng như mức độ bao phủ của người trả tiền đối với phương pháp điều trị cải tiến này.”
C. Thomas Paschall, Giám đốc NeuroSigma và Giám đốc điều hành của Checkmate Capital Group cho biết: “Việc FDA phê chuẩn Monarch 2.0 là một cột mốc chiến lược và thương mại quan trọng đối với NeuroSigma và chúng tôi mong muốn đạt được những tiến bộ hơn nữa vào năm 2024”. “Monarch 2.0 là một nền tảng thiết bị có thể mở rộng, tạo điều kiện cho quá trình thương mại hóa nhanh chóng không chỉ ở Hoa Kỳ mà còn ở Trung Quốc, Singapore, Hàn Quốc và cuối cùng là trên toàn thế giới. Chúng tôi dự đoán NeuroSigma sẽ công bố các mối quan hệ đối tác toàn cầu bổ sung và tiếp tục xây dựng bộ dữ liệu đẳng cấp thế giới về ADHD và các chỉ định khác, chẳng hạn như bệnh động kinh kháng thuốc và rối loạn phổ tự kỷ.”
Giới thiệu về NeuroSigma
NeuroSigma là một công ty thiết bị y tế điện tử sinh học có trụ sở tại Los Angeles, California, đang phát triển các công nghệ nhằm thay đổi hoạt động y tế và cuộc sống của bệnh nhân. Công ty đang thương mại hóa Hệ thống Monarch eTNS, đây là phương pháp điều trị không dùng thuốc đầu tiên dành cho bệnh ADHD ở trẻ em được FDA chứng nhận. Các chỉ dẫn cơ bản cho nền tảng TNS của Monarch và NeuroSigma bao gồm nhiều loại rối loạn thần kinh và tâm thần kinh, chẳng hạn như ADHD, động kinh kháng thuốc, rối loạn phổ tự kỷ (ASD) và trầm cảm. Để biết thêm thông tin về NeuroSigma, vui lòng truy cập www.neurosigma.com. Để biết thêm thông tin về Hệ thống eTNS Monarch, vui lòng truy cập www.monarch-etns.com.
Liên Hệ:
Colin Kealey, MD, Chủ tịch NeuroSigma tại CKealey@neurosigma.com
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/neurosigma-announces-fda-clearance-of-its-second-generation-monarch-etns-system-for-treating-pediatric-adhd/?s=93
- :là
- :không phải
- 12
- 150
- 17
- 2023
- 2024
- 7
- a
- Giới thiệu
- học tập
- đẩy nhanh tiến độ
- ngang qua
- thêm vào
- ADHD
- quản lý
- Nhận con nuôi
- Lứa tuổi
- Ngoài ra
- và
- Angeles
- công bố
- thông báo
- Thông báo
- dự đoán
- khoảng
- LÀ
- AS
- asd
- At
- sự chú ý
- Tự kỷ
- BE
- bắt đầu
- Tin
- không gian sinh học
- xây dựng
- nhưng
- by
- CAN
- vốn
- giám đốc điều hành
- Trẻ em
- Trung Quốc
- tốt nghiệp lớp XNUMX
- giải phóng mặt bằng
- Trường đại học
- màu sắc
- thương gia
- thương mại hóa
- công ty
- hoàn thành
- tiếp tục
- bảo hiểm
- CSS
- Hiện nay
- dữ liệu
- THIẾU HỤT HOẶC KHUYẾT
- trầm cảm
- phát triển
- thiết bị
- kỹ thuật số
- Sức khỏe kỹ thuật số
- Giám đốc
- rối loạn
- rối loạn
- dr
- thuốc
- e
- tuyển sinh
- thành lập
- cuối cùng
- Thực thi
- tạo điều kiện
- gia đình
- fda
- Tên
- thực phẩm
- Thực phẩm và Cục Quản lý dược
- Trong
- Forward
- từ
- xa hơn
- Toàn cầu
- toàn cầu
- TIN TỨC TOÀN CẦU
- Nhóm
- Một nửa
- cho sức khoẻ
- giúp đỡ
- độ phân giải cao
- Bệnh viện
- HTTPS
- Hub
- i
- cải thiện
- in
- bao gồm
- bao gồm
- chỉ ra
- chỉ dẫn
- thông tin
- sáng tạo
- Giao thức
- giới thiệu
- ITS
- Tháng
- chỉ
- korea
- phóng
- LCD
- cuộc sống
- Logo
- London
- Xem
- các
- Los Angeles
- chính
- y khoa
- thiết bị y tế
- thuốc
- sự kiện quan trọng
- hàng triệu
- chi tiết
- đa trung tâm
- thuộc về thần kinh
- Newswire
- of
- Xưa
- on
- Một phần ba
- Hoạt động
- tối ưu hóa
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- một phần
- Đối tác
- quan hệ đối tác
- bệnh nhân
- trả
- đường ống dẫn
- kế hoạch
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- xin vui lòng
- thực hành
- theo toa
- Chủ tịch
- chính
- Tiến độ
- dự
- nhanh
- kháng
- Vai trò
- triển khai
- s
- Nói
- khả năng mở rộng
- mở rộng quy mô
- Màn
- Seattle
- Thứ hai
- phục vụ
- đáng kể
- Singapore
- Kích thước máy
- quang phổ
- Bang
- Chiến lược
- như vậy
- đau khổ
- hệ thống
- dùng
- Công nghệ
- việc này
- Sản phẩm
- thế giới
- điều trị
- Kia là
- điều này
- Thông qua
- khắp
- đến
- bây giờ
- Chuyển đổi
- biến đổi
- điều trị
- điều trị
- điều trị
- thử nghiệm
- hai
- chúng tôi
- ucla
- Cuối cùng
- Kỳ
- Hoa Kỳ
- trên
- sử dụng
- người sử dang
- Giao diện người dùng
- Truy cập
- we
- cái nào
- CHÚNG TÔI LÀ
- rộng
- sẽ
- với
- thế giới
- khắp thế giới
- năm
- năm
- zephyrnet