FDA щодо програми Q-Submission (вміст подання) – RegDesk

Зміст

Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікувало інструкцію, присвячену запитам на відгуки та зустрічам для подання медичних пристроїв у рамках програми Q-Submission. Зазначена програма дозволяє виробникам медичних виробів отримати відгук від уповноваженого органу перед подачею основної заявки на затвердження маркування. FDA очікує, що це сприятиме загальному покращенню якості поданих документів, а також сприятиме кращому розподілу ресурсів органу для перевірки. 

Важливо зазначити, що керівні документи FDA не є обов’язковими за своєю юридичною природою і не призначені для введення нових правил чи накладення нових зобов’язань, а радше для надання додаткових роз’яснень щодо існуючої нормативної бази, а також рекомендацій, які мають бути розглянуті виробники медичних пристроїв та інші залучені сторони для забезпечення їх відповідності. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає базовому законодавству та був попередньо погоджений з органом. Уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до керівництва, якщо такі зміни є обґрунтовано необхідними для відображення відповідних поправок до застосовних правил. 

Зокрема, в документі детально описано процес подання запиту за програмою Q-Submission. Орган надає додаткові роз’яснення щодо змісту подань та відповідних строків.

Зміст подання: Супровідний лист

Перш за все, орган влади наголошує на важливості забезпечення достовірності та повноти запитів. Відповідно до вказівок, супровідний лист, який супроводжує запит Q-Submission, повинен містити такі елементи:

• Контактна інформація, із зазначенням найменування, адреси та контактної особи заявника (подавача). 

• Q-тип подання (уповноважений орган прямо зазначає, що лише один тип може бути включений до кожного подання).

• Метод зворотного зв'язку. Якщо тип подання передбачає можливість вибору методу, який використовуватиметься для надання зворотного зв’язку, відповідне посилання має бути включено до запиту. Наприклад, орган влади може надати свій відгук лише в письмовій формі або під час зустрічі (обидва варіанти також можуть застосовуватися одночасно). Таким чином, важливо переконатися, що запитуваний метод зворотного зв’язку чітко вказано в поданні.

• Інформація про зустріч. Якщо використовуваний тип подання передбачає можливість зустрічі, і її запитує заявник, необхідно включити додаткові відомості, а саме:

• Проект порядку денного, в якому пропонуються теми, які будуть представлені, і приблизний час для кожного пункту порядку денного, наскільки це можливо, після отримання відгуку від FDA;

• Запитаний формат зустрічі;

• Три або більше бажаних дат і часу, коли заявник може зустрітися (враховуючи час, який обґрунтовано знадобиться органу для розгляду запиту та його внутрішнього обговорення);

• Заплановані учасники, включно з посадою, званням і приналежністю кожного учасника (заявник також може запросити присутність конкретного персоналу FDA у разі потреби певних знань). 

Зміст подання: ключові елементи

Окрім вищезазначеного, для того, щоб гарантувати, що відповідь, надана органом влади, буде значущою та корисною для заявника, у тексті самого подання слід надати такі відомості:

• Мета подання, його цілі та бажаний результат.

• Опис пристрою або виробу, тобто пояснення того, як пристрій функціонує, основні наукові концепції, які є основою для пристрою, а також важливі фізичні та робочі характеристики пристрою. Уповноважений орган також очікує, що заявник надасть інформацію про виробничий процес у контексті того, яким чином це може вплинути на безпеку або належну роботу пристрою, тому уповноважений орган має це враховувати, надаючи відгук. Така інформація повинна супроводжуватися зображеннями та іншими візуальними матеріалами, які заявник вважає доречними для ілюстрації наданої інформації. Відповідно до вказівок, для органу влади життєво важливо розуміти ключові компоненти пристрою, який буде обговорюватися, а також використовувані технології. 

• Пропоновані показання до використання або використання за призначенням. Очікується, що заявка також включатиме детальний опис конкретних захворювань і станів, для яких призначений пристрій, а також групу пацієнтів. Ця інформація також важлива для того, щоб органи влади могли забезпечити точний зворотний зв’язок. 

• Історія регулювання. Подання також має містити детальну інформацію про будь-які повідомлення з уповноваженим органом щодо предмета, включаючи будь-які попередні подання або отримані відгуки. 

Як далі пояснює FDA, електронну копію подання слід подавати відповідно до відповідних нормативних вимог. З цього приводу орган посилається на відповідний методичний документ. 

Керівництво також містить додаткові роз’яснення щодо потоку подання залежно від центру перевірки, відповідального за відповідний продукт, а також рекомендації, яких слід дотримуватися, щоб полегшити процес. 

Відповідно до вказівок, годинник розгляду FDA розпочнеться з моменту отримання дійсної eCopy органом влади. У той же час, якщо подання вимагає проведення органом перевірки прийнятності перед розглядом самого питання, застосовується звичайний підхід – якщо орган обґрунтовано вимагає додаткової інформації для завершення перевірки, заявник буде повідомлений відповідним чином, а процес перевірки буде призупинено та відновлено після надання додаткової інформації. 

Підводячи підсумок, теперішня інструкція FDA містить огляд вимог до вмісту для запитів у рамках програми Q-Submission. У документі викладено його ключові елементи, а також надано додаткові рекомендації, які слід враховувати, щоб полегшити та оптимізувати процес перегляду.

джерела:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.