Нова стаття висвітлює ключові моменти, пов’язані із запитами, спосіб їх подання, а також відповідні процеси та процедури, пов’язані з цим.
Зміст
Команда Управління з продовольства і медикаментів (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікував керівний документ, присвячений процесу запиту на перегляд рішення органу не видавати певні експортні сертифікати для медичних пристроїв.
У документі міститься огляд чинних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, яких мають дотримуватися виробники медичних виробів та інші залучені сторони для забезпечення їх відповідності.
У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не мають на меті запровадження нових правил чи накладення нових зобов'язань.
Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає чинному законодавству та був попередньо погоджений з органом.
Введення в керівництво FDA для запитів CFG і CFG-NE
Як описано в попередній статті, цей документ, виданий FDA, має на меті надати додаткові вказівки для організацій, які бажають отримати сертифікат іноземного уряду (CFG) або CFG для непідприємства (CFG-NE) для медичних пристроїв.
Це керівництво містить додаткові рекомендації в контексті Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C Act) для організацій, чиї запити на CFG або CFG-NE було відхилено.
У вступі окреслено обсяг і мету документа, підкреслюючи його узгодженість з нещодавніми законодавчими поправками, такими як Закон про консолідовані асигнування 2023 року та Закон про повторний дозвіл FDA 2017 року.
Зокрема, у документі викладаються основи, важливі для розуміння процедурних аспектів і правового контексту, в якому працює FDA, і видає такі вказівки.
Процес перегляду відхилених запитів CFG або CFG-NE
Настанови додатково пояснюють зобов’язання FDA вирішувати проблеми, пов’язані з відмовами в CFG або CFG-NE, через групу експорту Центру пристроїв і радіологічного здоров’я (CDRH) і співробітників Центру оцінки та дослідження біологічних препаратів (CBER) з імпорту та експорту.
У ньому детально описано два типи процесів перевірки, доступних для організацій після відмови. Перший процес перегляду, відповідно до розділу 801(e)(4)(E)(ii)(I) Закону про FD&C, включає наглядову перевірку, можливість зустрічі чи телеконференції та визначені часові рамки, навіть якщо суворо не дотримується конкретні часові рамки, встановлені в розділі 517A(b)(2)&(3).
Другий тип перевірки, відповідно до Розділу 801(e)(4)(E)(ii)(II), дозволяє організаціям надавати нову інформацію щодо причин початкової відмови.
Таким чином, рекомендації, що містяться в документі, мають вирішальне значення для надання організаціям чіткого розуміння їхніх варіантів і конкретних процедурних кроків після відмови.
Процедури подання запиту на перегляд
У документі також описано процедури для суб’єктів господарювання, щоб подати запит на перегляд рішення FDA. Відповідно до вказівок, очікується, що сторони, відповідальні за медичні пристрої, нададуть інформацію, необхідну в їхньому запиті на перевірку, включаючи особисті та фірмові дані, конкретні причини відмови та підтверджуючу документацію.
Запит на перегляд необхідно надіслати протягом визначеного терміну (60 календарних днів із дати відмови) і надіслати до відповідного відділу FDA.
Ця частина документа слугує практичним посібником для суб’єктів під час підготовки та подання запитів, забезпечуючи дотримання вимог FDA.
Зокрема, заява про перегляд має містити:
- Тема електронного листа із зазначенням: «Запит на перегляд рішення FDA про відмову в CFG або CFG-NE» і номер заявки CFG або CFG-NE
- Ім’я, посада, фірма, адреса, номер телефону та адреса електронної пошти особи, яка подає запит
- Назва, адреса та номер FEI закладу, якому було відмовлено в CFG або CFG-NE
- Чітке посилання на спостереження(-я) інспекції, як зазначено в резюме по суті відмови; і
- Інформація, яка демонструє, чому запит на CFG або CFG-NE не слід було відхиляти, з посиланням на раніше подану документацію.
Міркування та часові рамки перегляду
Заключна частина настанови детально описує часові рамки та міркування щодо процесу перегляду.
Він підкреслює, що хоча FDA докладе всіх розумних зусиль для дотримання конкретних часових рамок, фактична тривалість може відрізнятися залежно від складності питань, про які йдеться, і наявності ресурсів агентства.
У документі далі роз’яснюється, що вказівки, надані FDA, є рекомендаціями і не встановлюють юридично обов’язкових обов’язків.
Висновок
Підсумовуючи, цей керівний документ містить вичерпні інструкції та роз’яснення для організацій, які бажають отримати сертифікати CFG або CFG-NE, зокрема розглядаючи аспекти та процедурні деталі для тих, чиї запити було відхилено.
Документ містить додаткові роз’яснення щодо дій зацікавленої особи у разі відмови у задоволенні її запиту.
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
->
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- : має
- :є
- : ні
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- МЕНЮ
- доступ
- За
- Діяти
- фактичний
- Додатковий
- адреса
- адресація
- дотримуючись
- адміністрація
- просування
- після
- агентство
- вирішено
- оповіщень
- вирівнювання
- ВСІ
- дозволяє
- Також
- альтернатива
- поправки
- an
- та
- застосовно
- додаток
- застосування
- прикладної
- підхід
- відповідний
- асигнувань
- ЕСТЬ
- стаття
- AS
- аспекти
- оцінки
- асоційований
- влада
- наявність
- доступний
- b
- заснований
- Основи
- BE
- було
- біологія
- by
- Календар
- CAN
- випадок
- Центр
- централізована
- певний
- сертифікат
- сертифікати
- сертифікати
- зміна
- Зміни
- ясно
- клієнтів
- зобов'язання
- Компанії
- складність
- дотримання
- всеосяжний
- поняття
- висновок
- міркування
- містити
- містяться
- контекст
- може
- критичний
- Дата
- Днів
- рішення
- присвячених
- певний
- Визначення
- демонстрація
- відділ
- описаний
- деталь
- деталі
- пристрій
- прилади
- do
- документ
- документація
- наркотик
- тривалість
- e
- зусилля
- підкреслює
- підлягає виконанню
- Удосконалення
- забезпечувати
- забезпечення
- юридичні особи
- суб'єкта
- встановити
- установа
- оцінка
- Навіть
- існуючий
- розширення
- очікуваний
- експерт
- experts
- Пояснює
- явно
- експорт
- експорт
- FDA
- Федеральний
- Федеральне харчування
- fei
- остаточний
- Фірма
- Перший
- потім
- після
- харчування
- для
- іноземні
- від
- далі
- Глобальний
- глобальне розширення
- Уряд
- керівництво
- керівництво
- керівні вказівки
- Мати
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- цілісний
- HTTPS
- i
- ii
- імпорт
- важливо
- накладений
- in
- includes
- У тому числі
- інформація
- початковий
- інструкції
- Інтелект
- призначених
- намір
- зацікавлений
- вводити
- Вступ
- залучений
- питання
- Випущений
- питання
- IT
- ЙОГО
- JPG
- ключ
- Знати
- легальний
- юридично
- Законодавство
- Законодавча
- Лінія
- зробити
- управляти
- управління
- система управління
- Виробники
- ринки
- макс-ширина
- Може..
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- Зустрічатися
- засідання
- більше
- повинен
- ім'я
- природа
- мережу
- ніколи
- Нові
- ні
- зазначив,
- сповіщення
- номер
- облігації
- отримувати
- of
- on
- працює
- Можливість
- Опції
- or
- Інше
- наші
- контури
- над
- огляд
- частина
- приватність
- особливо
- Сторони
- людина
- персонал
- Pharma
- телефон
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- Практичний
- Готувати
- підготовка
- представити
- попередній
- раніше
- Процедури
- процес
- процеси
- Продукти
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- забезпечення
- публікувати
- опублікований
- питання
- питань
- реального часу
- розумний
- Причини
- останній
- рекомендації
- посилання
- посилання
- регулюючий
- регуляторні
- пов'язаний
- доречний
- запросити
- запитів
- вимагається
- Вимога
- дослідження
- ресурси
- обов'язки
- відповідальний
- огляд
- Правила
- прогін
- s
- то ж
- сфера
- другий
- розділ
- пошук
- посланий
- служить
- комплект
- Повинен
- простий
- Рішення
- Source
- говорити
- конкретний
- зазначений
- Рекламні
- Персонал
- стандартів
- Штати
- заходи
- тема
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- Підтримуючий
- система
- прийняті
- команда
- Що
- Команда
- Основи
- інформація
- їх
- вони
- це
- ті
- хоча?
- через
- час
- терміни
- назва
- до
- два
- тип
- Типи
- при
- розуміння
- us
- перевірка
- хотіти
- було
- шлях..
- ДОБРЕ
- який
- в той час як
- чий
- чому
- волі
- з
- в
- світовий
- ви
- зефірнет