Рекомендації FDA щодо сприяння вдосконаленню медичних пристроїв: вимоги та кроки для VIP – RegDesk

Зміст

Команда Управління з продовольства і медикаментів (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікував керівний документ, присвячений діяльності FDA та участі в Програмі добровільного вдосконалення (VIP) у контексті сприяння вдосконаленню медичних пристроїв. 

У документі наведено огляд чинних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які необхідно врахувати для забезпечення їх відповідності. 

У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не мають на меті запровадження нових правил чи накладення нових зобов'язань.

Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає існуючій нормативно-правовій базі та був попередньо погоджений з органом. 

Зокрема, у документі детально описується діяльність Програми добровільного вдосконалення та висвітлюються ключові моменти, які мають враховуватися виробниками медичного обладнання та іншими залученими сторонами. 

Відповідно до керівництва, Програма добровільного вдосконалення це ініціатива, яка використовує Програма оцінки медичного обладнання (MDDAP), спеціалізована версія CMMI Performance Solutions.

Основною метою VIP є ретельна оцінка продуктивності та можливостей виробників медичного обладнання.

Зокрема, поточні практики порівнюються з ідеальними практиками, запропонованими моделлю зрілості. 

Орган додатково підкреслює, що ця програма не призначена для перевірки відповідності нормативним вимогам. 

Натомість він передбачає сувору оцінку відповідності бізнес-процесів виробника досягненню поставлених бізнес-цілей, з наголосом на постійному покращенні якості, забезпечуючи при цьому належну якість і безпеку медичних виробів.

Вступ

FDA Центр приладів та радіологічного здоров'я (CDRH) випустив нове керівництво, що описує його політику щодо участі в Програма добровільного вдосконалення (VIP). 

Ця VIP-ініціатива, яка здійснюється під егідою Консорціуму інновацій у медичних пристроях (MDIC), має першочергову мету ретельно оцінити та потенційно покращити продуктивність і практику виробників медичних пристроїв за допомогою ретельних оцінок третіми сторонами. 

Ця програма базується на попередній ініціативі Управління з контролю за продуктами і медикаментами США у 2018 році на користь якісного добровільного виробництва медичних пристроїв і пілотної програми якості продукції (Пілотна програма CfQ).

Орган додатково підкреслює, що не всі виробники можуть брати участь у VIP; лише вибрана група, яка підпадає під нагляд CDRH, має право на це.

ISACA та MDDAP

Перш за все, документ висвітлює аспекти, пов’язані з ISACA та його участь у процесах і процедурах, пов’язаних із шляхами вдосконалення.

Відповідно до вказівок ISACA як незалежний орган відіграє життєво важливу роль в адмініструванні MDDAP. 

Це включає такі завдання, як сертифікація сторонніх оцінювачів, нагляд за результатами цих оцінок і проведення глибокого аналізу зібраних даних.

Оцінювачі в своїй якості проводять детальне вивчення, збираючи дані про робочі підрозділи виробника, асортимент продукції, загальну чисельність працівників, обсяги виробництва. 

Цей комплексний збір даних призначений для створення даних, які вони використовуватимуть для адаптації своєї стратегії оцінювання.

Крім того, він використовується як основа для порівняння того, як окремі учасники дотримуються найкращих практик, і допомагає визначити області, які пропонують можливості для вдосконалення.

Переваги для зацікавлених сторін
Далі в документі описано основні переваги для залучених сторін, пов’язані з участю в добровільних ініціативах з покращення, які підтримує FDA.

Відповідно до вказівок, для виробників програма, описана в документі, пропонує безцінний відгук щодо їхньої організаційної ефективності.

У той же час FDA створює вичерпне резюме, що охоплює як дані окремих організацій, так і сукупну інформацію, надаючи ширше уявлення про галузеві стандарти.

Критерії відбору VIP

Керівництво також описує конкретні критерії, які слід застосовувати під час визначення відповідності вимогам до VIP.

 Як пояснило FDA, для того, щоб бути частиною VIP, виробничі майданчики повинні відповідати певним критеріям прийнятності як для реєстрації, так і для подальшої участі. 

Важливо зазначити, що одним із ключових критеріїв є обов’язковість проходження експертизи MDDAP. 

Після цього FDA має провести ретельний аналіз і згодом підтвердити право заявника на зарахування до VIP. 

Існуючі учасники пілотної програми CfQ автоматично включаються до VIP із можливістю відмовитися.

Відповідно до вказівок, загальні очікування щодо відповідності вимогам VIP базуються на історії відповідності виробника вимогам Закону FD&C та його виконавчих положень. 

Проте є місце для певної гнучкості. 

FDA, визнаючи різноманітність галузі, відкрита для розгляду виробників, які не мають досвіду відповідності. 

Це стосується виробників компонентів і фірм, які можуть не відповідати всім критеріям прийнятності. У той же час прямо вказано, що ці компанії можуть мати обмежений доступ до деяких VIP-можливостей.

Очікується, що виробничі підприємства, які беруть участь у VIP, відповідатимуть чітко визначеному набору очікувань. 

Це включає, серед іншого, щорічну оцінку, відданість процесу оцінки та проактивну взаємодію з оцінювачами.

Крім того, наголос приділяється щоквартальним перевіркам із провідними оцінювачами та постійному наданню якісних показників ефективності, викладених у системі CMMI.

Деталі процесу VIP

Щоб допомогти виробникам медичного обладнання, зацікавленим у участі у вищезгаданій програмі, документ також містить детальний опис процесу VIP. Відповідно до інструкції, зазначений процес складається з наступних етапів: 

• Зацікавлене в участі підприємство-виробник подає відповідну заявку. 
• Згодом заявка передається до FDA стороння оцінка програми.
• Орган розглядає заяву з a 5-денний ліміт
• Після цього деталі контракту на оцінку та графіки передаються до FDA.
• Сама оцінка відбувається всередині 90 днів з моменту підтвердження зарахування.
• Після завершення оцінки a детальне резюме відправляється до FDA протягом 30-денного вікна.
• Подальші кроки передбачають щоквартальні перевірки, надання показників ефективності та ретельне планування заходів з подальшої оцінки на щорічній основі.

Підсумовуючи, у цій інструкції FDA детально описуються конкретні питання, пов’язані з участю в програмі добровільного вдосконалення, які виробники медичних пристроїв повинні розглянути перед подачею заявки.

У документі визначено основні критерії прийнятності, а також надано додаткові роз’яснення щодо основних кроків. 

Source

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.