Переглянуті рекомендації FDA щодо використання готового програмного забезпечення: технічне обслуговування та застарівання – RegDesk

Зміст

Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA), або Агентство, регулюючий орган США у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікувало a керівний документ призначений для готового програмного забезпечення (OTS), яке використовується в медичних пристроях. У документі міститься огляд чинних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути враховані виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності.

Водночас положення керівництва не є обов’язковими за своєю правовою природою і не мають на меті запроваджувати нові правила чи накладати нові зобов’язання. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає базовому законодавству та був попередньо погоджений з органом. 

Обсяг інструкції охоплює, зокрема, загальні міркування щодо програмного забезпечення OTS, наданого як додаток до нього, щоб надати додаткову довідкову інформацію, яка буде корисною для сторін, відповідальних за медичні пристрої, під час роботи над програмами, пов’язаними з медичними пристроями, що містять продукти OTS. Сюди входять аспекти, пов’язані з обслуговуванням та моральним старінням медичних пристроїв. 

Зокрема, документ окреслює найважливіші аспекти, що стосуються технічного обслуговування та старіння програмного забезпечення медичного обладнання, особливо тих, що містять програмні компоненти OTS. У документі надаються додаткові роз’яснення щодо розробки продукту, що, як правило, призводить до високоінтегрованих компонентів, і технічного обслуговування, яке може порушити цю інтеграцію, потенційно впливаючи на цілісність структури.

Питання безпеки та наслідки для дизайну

Згідно з документом, технічне обслуговування, особливо впровадження нових або модифікованих компонентів програмного забезпечення OTS, може істотно вплинути на безпеку медичного виробу. Таким чином, необхідна комплексна оцінка впливу на безпеку, а її висновки мають бути включені до файлу управління ризиками відповідно до вказівок FDA, що стосуються цього питання.

Ключові питання, які мають бути розглянуті в поданні, включають відстеження оцінок ризиків до вимог до проектування та звітів про випробування, ізоляцію функцій безпеки від нових компонентів програмного забезпечення OTS, вплив програмного забезпечення, яке, як очікується, матиме на безпеку цілісності системи, а також нова людина введені фактори. Важливо також зазначити, що людські фактори та особливі міркування, пов’язані з ними, детально описані в окремому керівному документі, виданому FDA. 

Як пояснив орган влади, додавання або модифікація програмних компонентів OTS у стандартному продукті може внести значні зміни в різні аспекти, такі як вимоги до системних ресурсів, часові міркування, організація пам’яті та нові проблеми людського фактору. Отже, у поданнях має бути описано, як ці зміни вплинуть на характеристики продуктивності, робоче середовище та чи підтримується цілісність даних.

Перевірка, валідація та встановлення

У документі наголошується на важливості дій з верифікації та валідації, які мають виконуватися кожного разу, коли відбуваються модифікації технічного обслуговування. Зокрема, уповноважений орган рекомендує провести повне регресійне тестування системи через складність і невідомі логічні шляхи, введені новими програмними компонентами OTS. Детальні звіти про випробування повинні надавати об’єктивні докази того, що всі ідентифіковані небезпеки, як на рівні системи, так і на рівні компонентів, були належним чином розглянуті для забезпечення безпеки пацієнтів.

Згідно з документом, зміни в програмних компонентах OTS можуть вплинути на вимоги до встановлення. Ці зміни можуть варіюватися від незначних коригувань документації до значних оновлень. Як пояснило FDA, подання має прояснити вплив цих нових або модифікованих компонентів OTS на пристрої, які вже використовуються.

Застаріле програмне забезпечення

Розвиток технологій, що підтримується ринковим попитом та економічними факторами, породжує проблему старіння програмного забезпечення. Орган додатково підкреслює, що інтегрований сьогодні програмний компонент OTS може за короткий період застаріти, створюючи ризики для постійної підтримки продуктів, розміщених на ринку. Таким чином, у поданнях має бути детально описано наявність старіших компонентів OTS, надано план їх виходу з експлуатації та вказано можливість заміни компонентів OTS у пристроях, які вже використовуються, щоб забезпечити їх належну роботу, а також безпеку пацієнтів. 

Згідно з інструкцією, подання має містити відповіді на такі запитання:

• Чи буде старий(і) програмний(і) компонент(и) OTS все ще доступний для медичних пристроїв, що працюють на полі? 
• Чи існує план виходу з експлуатації компонентів програмного забезпечення OTS, які потрібно замінити/усунути?
• Чи замінюють нові компоненти програмного забезпечення OTS польові компоненти? 

Конфігурація продукту

Як пояснили в відомстві, у кожній заявці має бути чітко вказана конфігурація продукту. Це включає, зокрема, детальну інформацію про апаратні та програмні платформи, перелік усіх компонентів OTS та будь-яких внутрішньо розроблених програм. 

Згідно із загальним правилом, очікується, що сторони, відповідальні за медичні пристрої, дотримуються Положення про систему якості, включаючи вимоги щодо контролю проектування (21 CFR 820.30) і коригувальних і запобіжних дій (21 CFR 820.100), протягом усього життєвого циклу продукту.

Підсумовуючи, цей документ містить вичерпні вказівки щодо основних проблем і нормативних вимог, пов’язаних із обслуговуванням і застарілістю програмного забезпечення медичного обладнання. Керівництво детально описує структуру, запроваджену для забезпечення безпеки та належної роботи медичних пристроїв, особливо тих, що використовують компоненти програмного забезпечення OTS, протягом їх життєвого циклу.

джерела:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.