FDA щодо PCCP (особливі міркування) | RegDesk

Зміст

Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері продуктів охорони здоров’я, опублікувало проект інструкцій, присвячених попередньо визначеному плану контролю за змінами (PCCP), який слід включити до маркетингових матеріалів, пов’язаних із медичними пристроями, що використовують штучні продукти. Технології інтелекту/машинного навчання (AI/ML). Документ містить огляд чинних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути враховані виробниками медичних виробів (розробниками програмного забезпечення) та іншими залученими сторонами. У той же час керівні документи, видані FDA, не є обов’язковими за своєю юридичною природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов’язань. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає базовому законодавству та був попередньо погоджений з органом. 

Підхід, описаний у настанові, спрямований на зменшення нормативного навантаження на виробників медичних пристроїв, а також на полегшення процесів і процедур, пов’язаних із змінами та модифікаціями пристроїв AI/ML, які вже вийшли на ринок. Відповідно до відповідних нормативних вимог зміни та модифікації, описані в PCCP, включені до початкової заявки на схвалення маркетингу, не вимагатимуть додаткового подання перед впровадженням. Водночас, суттєві зміни, що виходять за рамки зазначеного плану, вимагатимуть додаткового погодження у разі виконання відповідних вимог. 

Документ описує, зокрема, аспекти, пов’язані з процедурами оновлення. Зокрема, уповноважений орган пояснює підхід, який слід застосовувати щодо оновлень, які має намір запровадити початковий виробник медичного обладнання, а також окреслює нормативні вимоги, пов’язані з цим.

Перевірка та валідація програмного забезпечення

Визначаючи потребу в додатковій перевірці та перевірці програмного забезпечення, а також обсяг, який вони вимагають, сторона, відповідальна за медичний пристрій, повинна брати до уваги такі фактори, як:

• Чи вимагають модифікації, про які йде мова, інший план верифікації та валідації програмного забезпечення порівняно з тим, який використовувався для початкового пристрою;
• Який тип тестування проводитиметься? Чи буде модифікований пристрій перевірено на роботу в інтегрованому середовищі? 
• Якщо пристрій, що перевіряється, містить функції, відмінні від тих, що базуються на ML, як зміни вплинуть на такі функції та як буде оцінено цей вплив;
• Якщо пристрій містить інші функції, описані вище, як ці функції вплинуть на продуктивність модифікованої функції на основі ML. 

Реалізація оновлення

Керівництво також описує підхід, який слід застосовувати для впровадження оновлень, запроваджених виробником. Питання, які необхідно розглянути в цьому відношенні, включають, серед іншого, такі:

• Процес прийняття рішень щодо оновлень, включаючи часові рамки та частоту;
• Спосіб впровадження оновлень (наприклад, чи мають вони впроваджуватися автоматично чи вручну особами, які використовують відповідний пристрій);
• Підхід, який слід застосувати для досягнення дуже належної продуктивності після впровадження оновлень;
• Глобальний або локальний характер оновлень; і
• Під час впровадження оновлень мають застосовуватися протоколи кібербезпеки.

Комунікація та прозорість

Уповноважений орган додатково наголошує на важливості забезпечення того, щоб уся важлива інформація, пов’язана з пристроєм щодо його безпеки та належної роботи, була належним чином передана користувачам. У зв’язку з цим у керівництві окреслено такі основні питання:

• Як PCCP буде описано в загальнодоступному короткому документі та/або маркуванні?
• Як оновлення повідомлятимуться користувачам, зокрема, але не обмежуючись цим, у оновленому маркуванні (наприклад, примітки до випуску)?
• Яка інформація про модифікації пристрою (наприклад, продуктивність) буде передана користувачеві?
• Як інформація про версію буде представлена ​​користувачеві під час перегляду виходів пристрою? 
• Чи матимуть користувачі можливість переглянути маркування перед впровадженням оновлення?
• Як будуть розкриватися будь-які упередження або інші проблеми з продуктивністю, які можуть призвести до індивідуальної чи соціальної шкоди, включаючи, але не обмежуючись, у маркуванні?
• Яка інформація про популяцію та методи перевірки буде надана?
• Якщо дані пацієнта з попереднього використання пристрою доступні та можуть бути повторно запущені на оновленій моделі ML, чи виконуватиметься ця дія для доступних даних і чи будуть ці оновлені результати доступні пацієнтам і користувачам? Чи є план повідомити, якщо результати пацієнтів до та після оновлення забезпечуватимуть клінічно значущі відмінності?

План моніторингу пристрою

Інший важливий аспект, розглянутий у настанові, стосується плану моніторингу пристрою. Як пояснив орган, питання, які мають бути розглянуті з цього приводу, включають, зокрема, такі:

• Підхід, який буде застосовано для забезпечення належного відстеження несприятливих подій, пов’язаних із пристроєм, з огляду на оновлення;
• Чи існує план, що описує спосіб моніторингу реальних характеристик медичного пристрою (відсутність такого плану має бути належним чином обґрунтована); 
• Підхід, який буде застосовано для визначення змін у фактичній продуктивності пристрою для різних субпопуляцій пацієнтів;
• Спосіб вирішення нововиявлених ризиків;
• Спосіб дій у разі виявлення неочікуваних недоліків продуктивності;
• Підхід, який застосовуватиметься до незначних проблем, які не відповідають порогу звітності, встановленому для несприятливих подій. 

Підсумовуючи, у цьому проекті вказівок FDA викладено додаткові аспекти, які повинні враховуватися виробниками медичних пристроїв, які працюють з продуктами на основі ML, щоб врахувати специфіку таких пристроїв і пов’язані з ними ризики. Аспекти, висвітлені в інструкції, стосуються питань, пов’язаних із моніторингом фактичних характеристик медичного пристрою до та після впровадження змін і оновлень, а також звітування про несприятливі події.

джерела:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.