Проект інструкції FDA щодо програми перевірки третьою стороною: очікування FDA | FDA

Зміст

Команда Управління з продовольства і медикаментів (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікував проект інструкції, присвячений 510 (k) Програма огляду третьою стороною і Перевірка дозволу на екстрене використання третьою стороною (EUA).

Після завершення документ надасть огляд застосовних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути прийняті до уваги виробниками медичних пристроїв та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності.

У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не мають на меті запровадження нових правил чи накладення нових зобов'язань.
Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає відповідному законодавству та був попередньо погоджений з органом. 

Обсяг настанов охоплює, серед іншого, очікування органу щодо перевірочних організацій третьої сторони, а також їх визнання та повторне визнання. 

Відповідно до вказівок, FDA встановлює конкретні очікування для третіх сторін 510(k) організацій перевірки (3P510k ROs) бере участь у передмаркетинговій перевірці придатних заяв 510(k).
Ці очікування ґрунтуються на Законі FD&C і мають на меті забезпечити чесність, неупередженість і технічну компетентність процесу перевірки.

Основні кваліфікації для 3P510k RO

Як пояснюється в документі, FDA наказує, щоб RO 3P510k дотримувалися кількох ключових вимог:

• Державне обмеження працевлаштування: Особи, найняті в RO 3P510k, не повинні обіймати посади в федеральному уряді, забезпечуючи суттєвий поділ між регулюючим органом і суб’єктом регулювання.
  
• Організаційна незалежність: Організації повинні зберігати свою незалежність, позбавлятися власності чи контролю з боку виробників пристроїв, постачальників або продавців. Ця незалежність має вирішальне значення для запобігання будь-якій потенційній упередженості в процесі перевірки.
  
• Правовий статус і етичні практики: 3P510k RO повинні бути юридично визнаними організаціями, здатними здійснювати запропоновану діяльність. Очікується, що вони працюватимуть відповідно до загальноприйнятої професійної та етичної ділової практики.
  
• Незалучення до індустрії пристроїв: ці організації не повинні брати участь у розробці, виробництві, просуванні чи продажу пристроїв для запобігання конфлікту інтересів.
• Зобов’язання щодо точності та конфіденційності: 3P510k RO зобов’язані підтверджувати точність наданої інформації, керувати своїм робочим навантаженням у межах своїх можливостей, розглядати конфіденційну інформацію як конфіденційну, оперативно розглядати скарги та захищати від фінансових конфліктів інтересів.

Додаткові критерії та операційні очікування

Документ також визначає додаткові критерії, які необхідно брати до уваги, а саме:

• FDA наголошує на уникненні фінансових конфліктів інтересів і очікує, що RO 3P510k запровадять надійну політику для виявлення та вирішення будь-яких потенційних конфліктів.
• Додаткові кваліфікації, специфічні для типу перевірки, публікуються у Федеральному реєстрі, які 3P510k RO повинні враховувати.
• 3P510k RO не рекомендують практику «покупки на форумі» заявниками 510(k), де багаторазові подання робляться, щоб отримати схвальний відгук.
• Усі подання та спілкування з FDA мають здійснюватися англійською мовою для ясності та послідовності.

Управління неупередженістю та вимоги до персоналу

Відповідно до вказівок, неупередженість має вирішальне значення для RO 3P510k, що вимагає встановлених політик і процедур для пом’якшення будь-яких конфліктів інтересів.
Вони повинні відповідати вказівкам IMDRF.

Персонал, який бере участь у процесі перевірки, повинен володіти всебічними знаннями відповідних законів і нормативних актів, а також пройти належну підготовку щодо конкретних вимог перевірки медичних виробів.

FDA рекомендує RO 3P510k утримуватися від допомоги в підготовці документів і переконатися, що їхній персонал не переглядає документи, з якими вони раніше були пов’язані.

Навчання та компетентність

У документі далі пояснюється, що призначений персонал у 3P510k RO повинен пройти навчання FDA для визнання та повторного визнання.

Це навчання має важливе значення для того, щоб рецензенти були в курсі останніх нормативних вимог і стандартів. Персонал, який розглядає запити EUA, особливо для діагностичних продуктів in vitro, повинен пройти спеціалізовану підготовку, яку проводить FDA.

Залучення зовнішніх технічних експертів, конфіденційність і ведення записів

Згідно з чинними правилами, RO 3P510k, які наймають зовнішніх технічних експертів, повинні переконатися, що ці експерти дотримуються тих самих стандартів щодо конфлікту інтересів і компетентності, що й їхній внутрішній персонал.

Необхідно ретельно вести записи про їхню кваліфікацію та оцінку продуктивності. P510k RO також зобов’язані зберігати конфіденційність інформації, отриманої в поданнях.

FDA визначає конкретні умови, за яких ця інформація може бути оприлюднена. Ці організації повинні вести вичерпний облік своєї діяльності, включаючи навчання персоналу, поводження з конфіденційною інформацією та політику конфлікту інтересів.

Висновок

Таким чином, FDA встановлює суворі вимоги до 3P510k RO, щоб забезпечити цілісність і ефективність процесу перевірки медичного обладнання. Відповідно до чинного законодавства, RO 3P510k відіграють життєво важливу роль у забезпеченні безпеки та ефективності медичних пристроїв, зрештою, захищаючи здоров’я населення, тому досягнення та підтримання відповідності вимогам, викладеним у цьому посібнику, є вирішальним для всієї структури для досягти своїх цілей.

Source

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.