Önemli Klinik Araştırmalar için Tasarım Hususlarına İlişkin FDA Rehberi: Araştırma Planı ve Tanımlar

İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi tıbbi cihazlar için önemli klinik araştırmalar için tasarım hususlarına adanmıştır. Belge, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uyumu sağlamak için dikkate alınması gereken ek açıklamaların ve tavsiyelerin yanı sıra geçerli yasal gerekliliklere ilişkin bir genel bakış sağlar. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Ayrıca, söz konusu yaklaşımın ilgili mevzuata uygun olması ve yetkili makamla önceden mutabakata varılmış olması kaydıyla, alternatif bir yaklaşım uygulanabilir. 

Belge özellikle, sonuçların doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için çalışma tasarımı bağlamında dikkate alınması gereken temel hususları vurgulamaktadır. Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, araştırmanın ana noktalarını ana hatlarıyla belirten belge olan araştırma planı veya protokolüyle ilgili hususları kapsar. 

Soruşturma Planı veya Protokolü 

Yürürlükteki mevzuat uyarınca, araştırma planı veya çalışma şu anlama gelir: klinik çalışmanın tasarımı, yürütülmesi ve analizi için ayrıntılı plan sağlayan yazılı bir belge (yetkili ayrıca 21 CFR 812.25 ve 21 CFR 860.7(f)(1)'e atıfta bulunur). FDA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, çalışma protokolü aşağıdaki temel unsurları içermelidir:

• Çalışmanın bilimsel gerekçesi;
• Değerlendirilecek konu popülasyonlarının tanımı (dahil etme/dışlama kriterleri dahil); 
• Cihaz için önerilen kullanım amacının tanımlanması;
• Çalışma bitiş noktalarının listelenmesi;
• Çalışma konularına uygulanacak prosedürlerin (tedavi ve testler) beyanı; Ve
• Analiz yöntemlerinin bir özeti ve kullanılan herhangi bir uygun istatistiksel yöntem de dahil olmak üzere çalışmadan elde edilen verilerin değerlendirilmesi. 

Yetkili ayrıca, yukarıda özetlenen unsurların yanı sıra, protokolün, örneklem büyüklüğü hesaplaması için uygulanan yaklaşımı gerekçelendirmek amacıyla birincil son nokta(lar)ın istatistiksel analizine ilişkin ayrıntıları da içermesi gerektiğini belirtir. Özellikle, verileri analiz ederken uygulanacak yaklaşımı ayrıntılı olarak açıklayan bir İstatistiksel Analiz Planının dahil edilmesi gerekecektir. FDA tarafından açıklandığı gibi, söz konusu plan çalışma protokolüne dahil edilebilir veya ayrı olarak sağlanabilir. Aynı zamanda, yetkili ayrıca, bilimsel bütünlüğü sağlamak için verileri fiilen işlemeden önce İstatistiksel Analiz Planına son halinin verilmesinin önemini vurgulamaktadır. 

Ayrıca, yetkili makam ayrıca çalışma sponsorlarından çalışma protokolü, çalışmanın genel tasarımı ve ana son noktalarla ilgili olarak alınan tüm kararları usulüne uygun olarak belgelemelerini talep eder. Bu tür belgeler, yetkili makam tarafından yapılacak incelemeyi kolaylaştıracaktır. Kılavuza göre, yetkili makam, daha az potansiyel önyargıya sahip olanlarla karşılaştırmalı olarak belirli çalışma tasarımlarını seçmenin ardındaki mantığı görmeyi beklemektedir. 

Bunun dışında, yetkili makam ayrıca çalışma sponsorlarını, seçilen çalışma tasarımının çalışmanın kapsamına ve ilgili belirli yönlere göre en uygun tasarım olduğundan emin olmak için ilk çalışma tasarımı aşamasında bununla ilgili tüm hususları tartışmak üzere FDA ile iletişime geçmeye teşvik eder. o kadar. Yetkili makam, önceki deneyimlere dayalı gayri resmi geri bildirim ve tavsiyeler sağlayabilir ve bu, çalışma sponsorları için yararlı olabilir.

Terimler ve tanımlar 

Kılavuz ayrıca, önemli araştırma çalışmaları için tasarım hususları bağlamında kullanılan en önemli terim ve kavramların tanımlarını sağlayan bir sözlük içerir. Sözlük, diğerlerinin yanı sıra aşağıdaki terimleri açıklamaktadır:

• Aktif Kontrol Araştırması (Aktif Tedavi Kontrol Araştırması) – etkinliği önceden belirlenmiş bir müdahaleyi kullanan bir çalışma. FDA tarafından açıklandığı gibi, yeni bir tıbbi cihazla ilgili bir çalışma söz konusu olduğunda, aynı kullanım amacı için halihazırda onaylanmış olan aktif kontrol olabilir. 
• Estetik Cihaz vücut yapısının fiziksel olarak değiştirilmesi yoluyla öznede görsel görünümde istenen bir değişikliği sağlamayı amaçlayan cihaz. 
• Anlaşma Çalışması – tanı cihazı sonucunun bir klinik referans standardından olmayan bir sonuçla karşılaştırıldığı bir tanısal klinik performans çalışması. 
• Fayda-Risk Değerlendirmesi en önemli kavramlardan biridir ve söz konusu cihazın kullanımından kaynaklanan potansiyel faydanın, bununla ilişkili potansiyel risklere karşı ağırlıklandırılmış olarak değerlendirilmesini ifade eder. 
• Önyargı, sistematik bir hatanın ortaya çıktığı bir durumu ifade eder ve böyle bir hata yanlış sonuçlara varılmasına neden olabilir. 
• Körleme (maskeleme), çalışma ve spesifik yönleri hakkında bilgilerin mevcudiyetine dayalı olarak yanlılığı azaltmak için uygulanan yaklaşımı ifade eder. Kılavuza göre, kör (maske) şu anlama gelir: deneklerin veya denek örneklerinin müdahale (veya test) atamasını bilmelerini engellemek için bir bireye veya bir grup kişiye konulan bir koşul. 
• Klinik Sonuç Çalışması – deneklerin bir müdahaleye atandığı ve daha sonra müdahalenin güvenliğini ve etkililiğini belirlemek için klinik sonuç parametrelerini veya bunların doğrulanmış vekillerini değerlendirmek için doğrulanmış değerlendirme araçları kullanılarak planlı aralıklarla çalışıldığı bir çalışma. 

Özetle, mevcut FDA kılavuzu, önemli klinik araştırmaların tasarımıyla ilgili olarak dikkate alınması gereken kilit noktalara ilişkin ek açıklamalar sağlar. Belge, çalışma sonuçlarının bilimsel bütünlüğünün yanı sıra doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için uygulanacak yaklaşımı özetlemektedir. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.