PMA ve HDE Başvurularına Yönelik Belirli Takviyelere İlişkin FDA Uygulama Politikası: Genel Bakış | Kayıt Masası

İçerik tablosu

The Gıda ve İlaç İdaresi ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (FDA veya Ajans), onaylanmış bazı takviyelere yönelik uygulama politikasına yönelik bir kılavuz belge yayınladı. Pazar Öncesi Onay (PMA) veya İnsani Cihaz Muafiyeti (HDE) Gönderimler.

Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve öneriler sunmaktadır.

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.

Ayrıca otorite, alternatif bir yaklaşımın mevcut yasal çerçeveye uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. 

Her şeyden önce, özellikle tıbbi cihaz tedarik zincirlerine odaklanarak ve ilgili halk sağlığı acil durumu (PHE) sırasında bu cihazların güvenliğini ve etkililiğini sağlamaya odaklanarak, otoritenin rolünün salgının yarattığı zorlukları ele almak üzere önemli ölçüde genişlediğini belirtmek önemlidir. ) Coronavirüs Hastalığı 2019'un (COVID-19) patlak vermesiyle ilişkili.

Mevzuat Arka Planı 

FDA, personel güvenliğini sağlamak ve tedarik zincirlerinde COVID-2020'un neden olduğu aksaklıklara uyum sağlamak için üretim süreçlerinde hızlı ayarlamalar yapılması ihtiyacını kabul ederek, konuya ilişkin ilk kılavuzu Mayıs 19'nin başlarında yayınladı.

Bu kılavuz, Piyasa Öncesi Onayı (PMA) veya İnsani Cihaz Muafiyeti (HDE) çerçeveleri kapsamında ek sunulmasına ilişkin standart gereklilik olmaksızın belirli değişikliklere izin vermiştir.

Mayıs 2022'nin sonlarında FDA, mikroçip değişiklikleri veya yazılım güncellemeleri gibi değişikliklerin gereksiz bir risk oluşturmayacağı ve üretim ve tedarik zinciri kısıtlamaları nedeniyle gerekli olduğu belirli koşulları açıklığa kavuşturmak için bu kılavuzu güncelledi.

Mart 2023'te FDA, bu rehberlik politikasının önemli ölçüde uzatıldığını duyurdu. Başlangıçta COVID-19 PHE ile sona erecek olan politika, PHE'nin sonuçlanmasından sonra 180 gün devam edecek şekilde uzatıldı.

Federal Kayıt'ta yayınlanan bu uzatma, FDA'nın devam eden tedarik zinciri zorluklarına ve yaygın tıbbi cihaz kıtlığına verdiği tepkiyi yansıtıyor.

gerekçe

Belge ayrıca burada açıklanan FDA politikasının ardındaki mantığı da açıklamaktadır. 2020 yılında ilk kılavuzun yayınlanmasından bu yana FDA'nın deneyimi, PMA ve HDE takviyeleriyle ilgili belirli uygulama politikalarının genişletilmesinin tedarik zincirinin bütünlüğünün korunmasında faydalı olduğunu göstermiştir.

FDA, hastaların ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının ihtiyaçlarını göz önünde bulundurarak bu uzatmaların risklerini ve faydalarını değerlendirdi. Bu deneyim, bu politikaların başlangıçta planlanan dönemin ötesinde de sürdürülmesinin gerekliliğini vurgulamaktadır.

PHE'nin süresinin dolmasına rağmen FDA, tedarik zincirindeki zorlukların ve tıbbi cihaz eksikliklerinin hala devam ettiğini belirtiyor.

Bu nedenle güncellenen kılavuz, uygulama politikasının son kullanma tarihini ortadan kaldırarak FDA'nın durumu izlemeye devam etmesine ve gelecekteki koşullar gerektirdiğinde kılavuzu revize etmesine veya geri çekmesine olanak tanır.

Yetkili ayrıca, kılavuzda açıklanan yaklaşımın halk sağlığı ihtiyaçlarıyla tutarlı olarak daha az külfetli bir politika olarak değerlendirildiğini vurguluyor.

Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası hükümleri uyarınca, kamunun önceden görüşü alınmaksızın derhal uygulanır. Bu acil uygulamanın, devam eden tedarik zinciri sorunlarının daha da kötüleşmesini önlemek için gerekli olduğu düşünülüyor.

Politikanın Kapsamı ve Uygulanması

Politika, özellikle PMA veya HDE programları aracılığıyla onaylanan cihazlarda yapılan sınırlı değişiklikleri ele almaktadır.

Bu, bileşenlerin bulunamaması nedeniyle yapılan değişiklikleri, üretimde sosyal mesafeye yönelik uyarlamaları, üretim tesislerindeki vardiyaları ve paketleme prosedürlerinde yapılan değişiklikleri içerir.

Amaç, tıbbi cihazların kesintisiz tedarikini sağlayarak üretim sınırlamalarının ve tedarik zinciri kesintilerinin yönetimini kolaylaştırmaktır.

Sonuç

Özetle, kılavuzda açıklanan uygulama politikası, COVID-19 salgınının benzersiz zorluklarına stratejik bir yanıtı temsil etmektedir.

Tıbbi cihazların imalatında hızlı adaptasyon gerekliliği ile bunların güvenliğini ve etkililiğini sağlamaya yönelik sürekli kararlılığın dengelenmesi amaçlanmaktadır.

Bu kılavuz, hayati öneme sahip tıbbi cihazların kesintisiz kullanılabilirliğini sağlamak için tıbbi cihaz endüstrisinin dinamik ihtiyaçlarını karşılarken, halk sağlığına öncelik veren, pandeminin sunduğu durumla uğraşırken FDA'nın izlediği esnek yaklaşımı yansıtıyor.

Kaynak

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.