Yeni makale, başvuru sahibi tarafından gerçekleştirilen işlemlerle ilgili hususları ve bunların inceleme saati ve zaman çizelgeleri üzerindeki etkisini vurgulamaktadır.
İçindekiler
ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi Pazar Öncesi Onay başvuruları (PMA'lar) bağlamında inceleme saatine ayrılmıştır. Kılavuz özellikle, hem yetkili makam hem de başvuru sahibi tarafından gerçekleştirilen çeşitli eylemlerin inceleme saatini ve zaman çerçevelerinin hesaplanmasını nasıl etkileyeceğini ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
FDA kılavuz belgelerinin yasal doğası gereği bağlayıcı olmadığını ve yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamadığını belirtmek önemlidir; bunun yerine, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar ve dikkate alınması gereken tavsiyeler sağlar. uygunluğunu sağlamak için ilgili taraflarca dikkate alınmalıdır. Ayrıca, yetkili makam, mevcut mevzuata uygun olması ve makamla önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir.
Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, PMA çerçevesi kapsamında pazarlama onayı için başvuran ilgili tarafça gerçekleştirilen eylemleri kapsar ve bu eylemlerin FDA inceleme saati üzerindeki etkisini açıklar. Kılavuza göre, bu tür eylemler şunları içerebilir: talep edilmemiş büyük bir değişikliğin sunulması, talep edilmiş bir büyük değişikliğin sunulması, küçük bir değişikliğin sunulması veya başvurunun geri çekilmesi - ikincisi gerçekleştirilebilir ya mektupla ya da bir FDA talebine yanıt vermeyerek. Belge, yukarıda belirtilen eylemlerin her birini ayrıntılı olarak ele alır ve sahip olacakları etkiyi açıklar.
Yetkili makam ayrıca, ilgili düzenleyici gerekliliklere uygun olarak, PMA çerçevesi kapsamındaki herhangi bir sunum için bir elektronik kopyanın gerekli olduğunu belirtmektedir.
İstenmeyen Büyük Değişiklik
Her şeyden önce, kılavuz, şu şekilde tanımlanan talep edilmemiş büyük bir değişikliğe ilişkin ek açıklamalar sağlar: başvuran tarafından, başvuranın kendi inisiyatifiyle, bekleyen bir orijinal veya panel-track eki PMA sunumuna eklenecek önemli yeni verilerin sunulması. Yetkili makam tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı üzere, böyle bir beyan, aşağıdaki durumlarda başvuru sahibi tarafından sunulabilir:
- Başvuru sahibinin kullanımına sunulan yeni test verileri var veya bu tür veriler, söz konusu cihazın güvenliği veya performansı açısından önemliyken, ilk başvuru yapılırken atlanmış gibi görünüyor;
- Başvuran tarafından elde edilen veriler, daha önce mevcut olanlardan önemli ölçüde farklıdır;
- Başvuru sahibi tarafından elde edilen yeni doğrulama verileri.
Aynı zamanda yetkili makam ayrıca, bu tür bir bildirimin yeni tıbbi cihaz modelleri veya bunların bileşenlerini eklemek için kullanılmaması gerektiğini de vurgulamaktadır.
Genel kurala göre, böyle bir bildirim, incelemeye tabi tıbbi cihazla ilgili olarak yetkili makamın düzenleyici bir karar alması için verilen süreyi uzatır. Belgeye göre, istenmeyen büyük bir değişikliğin etkisi değerlendirilirken inceleme sürecinin belirli aşaması dikkate alınmalıdır, yani:
- Maddi Etkileşimden önce sunulursa, uygun gün sayısı eklenecektir;
- Maddi Etkileşimden sonra sunulursa, FDA karar hedef tarihi, dosyalama tarihi ile değişikliğin alındığı tarih arasındaki farkın %75'ine, yani değişikliğin alınmasından itibaren geçen FDA günlerinin %75'ine eşit gün sayısı kadar uzatılır.
Talep Edilen Büyük Değişiklik
Kılavuzda açıklanan başka bir sunum türü, talep edilen büyük bir değişikliktir; FDA'nın talebi üzerine başvuru sahibi tarafından bilgilerin resmi olarak sunulması (yani, büyük bir eksikliğe yanıt olarak veya onaylanabilir mektuba yanıt olarak). Geçerli düzenlemelerde öngörüldüğü gibi, bir başvuru sahibinin aşağıdaki durumlarda talep edilen büyük bir değişikliği sunması gerekecektir:
- Önemli eksiklik yazısı düzenleyerek söz konusu ürünle ilgili ek bilgi talep eden merci; veya
- İncelemesi sırasında tespit edilen eksikliklere dayanarak onaylanmayan bir yazı düzenleyen makam.
Kılavuza göre, talep edilen büyük bir değişiklik sunulduğunda, yanıtın eksiksiz olması ve yetkili makam tarafından gündeme getirilen tüm konuları usulüne uygun olarak ele alması koşuluyla inceleme saati kaldığı yerden devam edecektir.
İstenmeyen Küçük Değişiklik
Başvuru sahibinin daha önce sunulan verilere ilişkin açıklama sağlamaya karar vermesi veya doğası gereği küçük olan ek bilgiler sunmayı uygun bulması halinde, talep edilmemiş bir küçük değişiklik sunulmalıdır. Mevcut düzenleyici gerekliliklere uygun olarak, bu tür gönderimler inceleme saatini etkilemeyecektir.
Etkileşimli İnceleme Talebine Yanıt
Kılavuza göre, Etkileşimli İnceleme isteklerine verilen tüm yanıtlar e-posta yoluyla gönderilmelidir; ancak bunun mümkün olmadığı durumlarda (örn. elektronik dosya boyutu sınırlamaları nedeniyle), resmi olarak gönderilen etkileşimli inceleme talebine verilen yanıtın inceleme saati üzerinde hiçbir etkisi olmayacaktır. Ayrıca, böyle bir yanıtın yalnızca bir kez verilmesi gerektiği belirtilmektedir.
Başvuruyu Geri Çekme
Yürürlükteki düzenlemelerde belirtildiği üzere, başvuru sahibi, nihai kararın yetkili makam tarafından alınmamış olması kaydıyla, yaptığı başvuruyu istediği zaman geri çekme hakkına sahiptir. Bu eylem, işlem nihai olarak kabul edildiğinden yetkili makam tarafından uygun iletişim alındığında bir inceleme saatinin durdurulmasıyla sonuçlanacaktır.
Ayrıca, şunu belirtmek önemlidir. FDA, bir başvuru sahibinin onaylanabilir, önemli bir eksikliğe veya onaylanamaz bir mektuba toplam 360 takvim günü içinde yanıt vermemesi durumunda orijinal bir PMA veya PMA ekinin gönüllü olarak geri çekildiğini kabul eder.
Özetle, mevcut kılavuz, başvuru sahibinin sunulan başvuruyla ilgili olarak yapabileceği çeşitli işlemleri ve bunların inceleme süresi üzerindeki etkisini ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Yetkili makam, bu tür her bir eylemin düzenleyici statüsünü açıklar ve dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgular.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- Hakkımızda
- erişim
- Göre
- Hesap
- Action
- eylemler
- katma
- Ek
- Ek Bilgi
- Ayrıca
- adresleri
- yönetim
- ilerlemek
- Sonra
- ajans
- Türkiye
- alternatif
- ve
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- uygulamalı
- Uygulanması
- yaklaşım
- uygun
- onay
- göre
- yönleri
- değerlendirmeler
- yetki
- mevcut
- merkezli
- olma
- önce
- olmak
- arasında
- Takvim
- dava
- merkezi
- değişiklik
- değişiklikler
- koşullar
- istemciler
- saat
- Yakın İletişim
- Şirketler
- tamamlamak
- uyma
- bileşenler
- dikkate
- kabul
- dikkate
- bağlam
- olabilir
- kurs
- kapaklar
- kritik
- veri
- Tarih
- Günler
- karar
- tanımlı
- tarif edilen
- ayrıntı
- cihaz
- fark
- belge
- evraklar
- ilaç
- her
- Efekt
- Elektronik
- E-posta
- vurgulamaktadır
- sağlamak
- mevcut
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- açıklar
- başarısız
- fda
- fileto
- Dosyalama
- son
- bulmak
- Gıda
- Gıda ve İlaç İdaresi
- resmi
- resmen
- iskelet
- itibaren
- daha fazla
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- gol
- sağlık
- yardım et
- özeti
- bütünsel
- Ancak
- HTTPS
- tespit
- darbe
- önemli
- yüklemek
- in
- dahil
- bilgi
- ilk
- Girişim
- İstihbarat
- etkileşim
- interaktif
- ilgili
- tanıtmak
- ilgili
- veren
- IT
- anahtar
- Bilmek
- Yasal Şartlar
- Mevzuat
- mektup
- sınırlamaları
- çizgi
- büyük
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Pazarlama
- Piyasalar
- Önemlidir
- maksimum genişlik
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- söz
- küçük
- modelleri
- Daha
- yani
- Tabiat
- ağ
- yeni
- numara
- tahviller
- elde etmek
- elde
- sipariş
- orijinal
- kendi
- belirli
- partiler
- Parti
- kadar
- performans
- Pharma
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- mümkün
- Hazırlamak
- mevcut
- Önceden
- süreç
- PLATFORM
- Ürünler
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- yayınlamak
- yayınlanan
- soru
- Sorular
- yükseltilmiş
- gerçek zaman
- Alınan
- tavsiyeler
- ilişkin
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- talep
- isteklerinizi
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- bu
- Yanıtlamak
- yanıt
- yanıt
- sonuç
- devam et
- yorum
- Kural
- kurallar
- koşmak
- Güvenlik
- aynı
- kapsam
- set
- meli
- önemli ölçüde
- Basit
- beri
- durumlar
- beden
- Çözümler
- kaynaklar
- konuşmak
- Aşama
- standartlar
- standları
- belirtilen
- Devletler
- Durum
- durdu
- konu
- boyun eğme
- sunmak
- gönderilen
- önemli
- böyle
- ÖZET
- tamamlamak
- sistem
- Bizi daha iyi tanımak için
- şartlar
- test
- The
- ve bazı Asya
- İçinden
- zaman
- Başlık
- için
- Toplam
- altında
- Istenmemiş
- us
- onaylama
- çeşitli
- Doğrulama
- üzerinden
- kendi isteğiyle
- Ne
- hangi
- süre
- irade
- geri çekilmek
- para çekme
- içinde
- Dünya çapında
- zefirnet