Yeni makale, taleplerle ilgili önemli noktaları, bunların nasıl iletilmesi gerektiğini ve bunlarla ilgili süreç ve prosedürleri vurguluyor.
İçerik tablosu
The Gıda ve İlaç İdaresi ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (FDA veya Ajans), otoritenin tıbbi cihazlar için belirli ihracat sertifikaları vermeme kararının gözden geçirilmesini talep etme sürecine yönelik bir kılavuz belge yayınladı.
Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için takip edilecek ek açıklamalar ve öneriler sunmaktadır.
Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.
Ayrıca otorite, alternatif bir yaklaşımın mevcut mevzuata uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir.
CFG ve CFG-NE Talepleri için FDA Kılavuzuna Giriş
Önceki makalede açıklandığı gibi, FDA tarafından yayınlanan mevcut belgenin, tıbbi cihazlar için Yabancı Hükümet Sertifikası (CFG) veya Kuruluş Dışı CFG (CFG-NE) isteyen kuruluşlar için ek yönergeler sağlaması amaçlanmaktadır.
Bu kılavuz, CFG veya CFG-NE talepleri reddedilen kuruluşlar için Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) bağlamında ek öneriler sağlar.
Giriş, belgenin kapsamını ve amacını özetlemekte ve 2023 Konsolide Ödenek Yasası ve 2017 FDA Yeniden Yetkilendirme Yasası gibi son yasal değişikliklerle uyumunun altını çizmektedir.
Belge özellikle, FDA'nın faaliyet gösterdiği ve bu tür bir rehber yayınladığı yasal bağlamı ve usule ilişkin hususları anlamak için önemli olan temel hususları özetlemektedir.
Reddedilen CFG veya CFG-NE İsteklerine İlişkin İnceleme Süreci
Kılavuz ayrıca FDA'nın, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) İhracat Ekibi ve Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) İthalat ve İhracat Personeli aracılığıyla CFG veya CFG-NE reddine ilişkin sorunları ele alma konusundaki kararlılığını da açıklamaktadır.
Bir ret sonrasında kuruluşların kullanabileceği iki tür inceleme sürecinin ayrıntılarını verir. FD&C Kanununun Bölüm 801(e)(4)(E)(ii)(I) kapsamındaki ilk inceleme süreci, bir denetleyici incelemeyi, bir toplantı veya telekonferans fırsatını ve belirlenen zaman dilimlerini içerir; bölüm 517A(b)(2)&(3)'te belirtilen belirli zaman dilimleri.
Bölüm 801(e)(4)(E)(ii)(II) kapsamındaki ikinci inceleme türü, kuruluşların ilk reddin nedenlerini ele alan yeni bilgiler sunmasına olanak tanır.
Bu nedenle, belgede yer alan tavsiyeler, kuruluşların seçeneklerine ve ret sonrasında atılacak spesifik prosedür adımlarına ilişkin net bir anlayışa sahip olmalarını sağlamak açısından kritik öneme sahiptir.
İnceleme Talebi Prosedürleri
Belgede ayrıca kuruluşların FDA'nın kararının gözden geçirilmesini talep etme prosedürleri de özetleniyor. Kılavuza göre, tıbbi cihazlardan sorumlu tarafların, kişisel ve firma bilgileri, belirli ret nedenleri ve destekleyici belgeler de dahil olmak üzere, inceleme taleplerinde gerekli olan bilgileri sağlamaları bekleniyor.
İnceleme talebi belirli bir zaman dilimi içinde (red tarihinden itibaren 60 takvim günü) sunulmalı ve uygun FDA departmanına gönderilmelidir.
Belgenin bu bölümü, FDA gerekliliklerine uygunluğun sağlanması amacıyla kuruluşların taleplerini hazırlamaları ve göndermeleri konusunda pratik bir kılavuz görevi görmektedir.
İnceleme talebi özellikle aşağıdakileri içermelidir:
- Şunu belirten bir e-posta konu satırı: "FDA'nın CFG veya CFG-NE'yi Reddetme Kararının Gözden Geçirilmesi Talebi" ve CFG veya CFG-NE başvuru numarası
- Talebi gönderen kişinin adı, unvanı, firması, adresi, telefon numarası ve e-posta adresi
- CFG veya CFG-NE başvurusunun reddedildiği kuruluşun adı, adresi ve FEI numarası
- Reddetmenin esas özetinde belirtildiği gibi denetim gözlemine/gözlemlerine açık bir atıf; Ve
- Daha önce gönderilen belgelere atıfta bulunarak, CFG veya CFG-NE talebinin neden reddedilmemesi gerektiğini gösteren bilgiler.
Gözden Geçirilmesi Gereken Hususlar ve Zaman Çerçeveleri
Kılavuzun son kısmı, inceleme sürecine ilişkin zaman çerçevelerini ve dikkate alınması gereken hususları ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
FDA'nın belirli zaman dilimlerini karşılamak için tüm makul çabayı göstereceğini ancak gerçek sürenin, söz konusu konuların karmaşıklığına ve kurum kaynaklarının mevcudiyetine bağlı olarak değişebileceğini vurgulamaktadır.
Belge ayrıca FDA tarafından sağlanan yönergelerin tavsiye niteliğinde olduğunu ve yasal olarak uygulanabilir sorumluluklar oluşturmadığını da açıklığa kavuşturuyor.
Sonuç
Özetle, mevcut kılavuz belge, CFG veya CFG-NE sertifikaları almak isteyen kuruluşlar için, özellikle talepleri reddedilenlere yönelik hususlara ve prosedür ayrıntılarına değinen kapsamlı talimatlar ve açıklamalar sunmaktadır.
Belgede, ilgili kuruluşun talebinin reddedilmesi durumunda atacağı adımlara ilişkin ek açıklamalar yer alıyor.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
->
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- :vardır
- :dır-dir
- :olumsuzluk
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- Hakkımızda
- erişim
- Göre
- Hareket
- gerçek
- Ek
- adres
- adresleme
- bağlı
- yönetim
- ilerlemek
- Sonra
- ajans
- kararlaştırılmış
- uyarılar
- hiza
- Türkiye
- veriyor
- Ayrıca
- alternatif
- Değişiklikler
- an
- ve
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- uygulamalı
- yaklaşım
- uygun
- ödenek
- ARE
- göre
- AS
- yönleri
- değerlendirmeler
- ilişkili
- yetki
- kullanılabilirliği
- mevcut
- b
- merkezli
- Temeller
- BE
- olmuştur
- biyolojik
- by
- Takvim
- CAN
- dava
- Merkez
- merkezi
- belli
- sertifika
- sertifikalar
- sertifikalar
- değişiklik
- değişiklikler
- açık
- istemciler
- taahhüt
- Şirketler
- karmaşıklık
- uyma
- kapsamlı
- kavramlar
- sonuç
- hususlar
- içermek
- içerdiği
- bağlam
- olabilir
- kritik
- Tarih
- Günler
- karar
- adanmış
- tanımlı
- tanımları
- tasviridir
- bölüm
- tarif edilen
- ayrıntı
- ayrıntılar
- cihaz
- Cihaz
- do
- belge
- belgeleme
- ilaç
- süre
- e
- çabaları
- E-posta
- vurgulamaktadır
- uygulanabilir
- geliştirmeleri
- sağlamak
- sağlanması
- kişiler
- varlık
- kurmak
- kuruluş
- değerlendirme
- Hatta
- mevcut
- genişleme
- beklenen
- uzman
- uzmanlara göre
- açıklar
- açıkça
- ihracat
- ihracat
- fda
- Federal
- Federal Gıda
- fei
- son
- Firma
- Ad
- takip
- takip etme
- Gıda
- İçin
- yabancı
- itibaren
- daha fazla
- Küresel
- küresel genişleme
- Hükümet
- rehberlik
- rehberlik
- kuralları yenileyerek
- Var
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- özeti
- bütünsel
- HTTPS
- i
- ii
- ithalat
- önemli
- yüklemek
- in
- içerir
- Dahil olmak üzere
- bilgi
- ilk
- talimatlar
- İstihbarat
- yönelik
- niyet
- ilgili
- tanıtmak
- Giriş
- ilgili
- konu
- Veriliş
- sorunlar
- IT
- ONUN
- jpg
- anahtar
- Bilmek
- Yasal Şartlar
- yasal
- Mevzuat
- yasama
- çizgi
- yapmak
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üreticiler
- Piyasalar
- maksimum genişlik
- Mayıs..
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- Neden
- toplantı
- Daha
- şart
- isim
- Tabiat
- ağ
- asla
- yeni
- ne de
- ünlü
- tebliğ
- numara
- tahviller
- elde etmek
- of
- on
- faaliyet
- Fırsat
- Opsiyonlar
- or
- Diğer
- bizim
- ana hatlar
- tekrar
- genel bakış
- Bölüm
- belirli
- özellikle
- partiler
- kişi
- kişisel
- Pharma
- telefon
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- Pratik
- Hazırlamak
- hazırlanması
- mevcut
- önceki
- Önceden
- prosedürler
- süreç
- Süreçler
- Ürünler
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- sağlama
- yayınlamak
- yayınlanan
- soru
- Sorular
- gerçek zaman
- makul
- nedenleri
- son
- tavsiyeler
- referans
- referans
- düzenleyici
- düzenleyici
- ilgili
- uygun
- talep
- isteklerinizi
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- araştırma
- Kaynaklar
- sorumlulukları
- sorumlu
- yorum
- kurallar
- koşmak
- s
- aynı
- kapsam
- İkinci
- Bölüm
- arayan
- gönderdi
- vermektedir
- set
- meli
- Basit
- Çözümler
- Kaynak
- konuşmak
- özel
- Belirtilen
- Sponsor
- Personel
- standartlar
- Devletler
- Basamaklar
- konu
- gönderilen
- böyle
- ÖZET
- Destek
- sistem
- alınan
- takım
- o
- The
- Temelleri
- Bilgi
- ve bazı Asya
- onlar
- Re-Tweet
- Bu
- gerçi?
- İçinden
- zaman
- süre
- Başlık
- için
- iki
- tip
- türleri
- altında
- anlayış
- us
- Doğrulama
- istemek
- oldu
- Yol..
- İYİ
- hangi
- süre
- kimin
- neden
- irade
- ile
- içinde
- Dünya çapında
- sen
- zefirnet