İçindekiler
yüklem karşılaştırması
510(k) yolu kapsamında pazarlama onayı için başvururken, bir tıbbi cihaz üreticisi, kanıtlamak için söz konusu cihazın hâlihazırda piyasada bulunan benzer bir tıbbi cihazla (yüklem) ayrıntılı bir karşılaştırmasını sağlamalıdır. önemli denklik. Özellikle, böyle bir karşılaştırma, yeni ürünün halihazırda ülkede pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilen ürüne nasıl benzediğinin yeterince ayrıntılı bir açıklamasını içermeli ve ayrıca farklılıkları vurgulamalıdır. Yetkili, tıbbi cihaz üreticilerini en bilgilendirici oldukları için yan yana karşılaştırmalar yapmaya teşvik ediyor. Belge, söz konusu yaklaşımı göstermek için kullanılan bir tablo içermektedir. Tabloya göre, karşılaştırma kapsamında kapsanacak temel faktörler, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:
- Kullanım Endikasyonları;
- Çıkış dalga boyları;
- Enerji akışı;
- ışınım;
- Tedavi rejimi;
- Nokta boyutu.
Otorite tarafından belirtildiği gibi, yukarıdaki liste münhasır değildir ve uygulanacak yaklaşımın genel olarak anlaşılmasına yardımcı olmak için verilmiştir.
Etiketleme: Önemli Noktalar
Mevcut düzenleyici gerekliliklere uygun olarak, 510(k) çerçevesi kapsamında sunulan bir pazarlama onayı başvurusu, önerilen etiketlemenin ayrıntılarını içermelidir. FDA tarafından ayrıca açıklandığı gibi, önerilen etiketler ve etiketler, PBM cihazını, kullanım amacını ve kullanım talimatlarını açıklamak için yeterlidir ve kullanım talimatları sağlanmalıdır. Yetkili ayrıca, yalnızca reçeteyle satılan ürünler olan PBM cihazları için, bu nedenle meslekten olmayan kişiler tarafından kullanım talimatlarının gerekli olmadığını vurgulamaktadır. Aynı zamanda, etiketleme, cihazı kullanan bir sağlık mesleği mensubu için aşağıdakilere ilişkin yeterli bilgiyi içermelidir: endikasyonlar, etkiler, uygulama yolları, yöntemler, uygulama sıklığı ve süresi ile ilgili tehlikeler, kontrendikasyonlar, yan etkiler ve önlemler.
Ayrıca reçetesiz satılan ürünler için yeterli kullanım talimatları da verilmelidir. Cihazla birlikte verilen bilgiler, kullanım amacı ve kullanım endikasyonları ile ilgili yeterli ayrıntıları ve ayrıca güvenliği ve uygun performansı sağlamak için izlenecek geçerli sınırlamaları veya talimatları içermelidir. Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticilerinin, cihazın tasarımı, özellikleri ve karakteristikleri ile ilgili ayrıntılar dahil olmak üzere önemli olabilecek ek bilgileri eklemeleri teşvik edilir.
Etiketin, cihazla ilgili herhangi bir olumsuz olay veya olay olması durumunda üreticiyle iletişime geçilmesi gerektiğini belirtmesi gerektiğini belirtmek de önemlidir. Uçuk cihazları için etiketleme, amaçlanan hasta popülasyonu ve tedavi rejimi ile ilgili ek bilgileri de içermelidir.
- Kullanım endikasyonları. Öncelikle üretici, söz konusu cihaz için Kullanım Endikasyonlarına ilişkin bir beyan sunacaktır. Farklı endikasyonlara sahip birden fazla bileşen içeriyorsa, bu durum da etikette açıkça belirtilmelidir. İncelemeye konu cihazın başka bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa aynı yaklaşım uygulanmalıdır.
- uyarılar Etiketleme, bilinen tehlikeleri önlemek için dikkate alınması gereken uyarılara ilişkin detayları da içermelidir. Bu, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içermelidir:
- Cihazın uzun süreli kullanımının uzun vadeli etkilerine ilişkin bir beyan;
- Hamilelik döneminde termal olmayan lazer kullanımına karşı uyarıda bulunan;
- Termal olmayan lazerlerin lezyonların üzerinde veya yakınında kullanılmasına karşı uyarıda bulunan bir açıklama;
- Cihazın yanlış kullanımından kaynaklanan yaralanma risklerine karşı uyarıda bulunan bir açıklama.
- Önlemler. Yukarıda açıklanan ayrıntıların yanı sıra, PBM cihazlarının etiketlenmesi, cihazın amacına uygun kullanıldığında güvenliğini ve düzgün çalışmasını sağlamak için dikkate alınması gereken önlemleri de içermelidir. Özellikle, aşağıdaki bilgiler sağlanabilir:
- Hastanın tedavi süresince koruyucu gözlük kullanmasına ilişkin beyan;
- Cihazı normal duyumdan yoksun cilt bölgesi üzerinde kullanırken dikkatli olunması gerektiğine dair bir açıklama;
- Cihazın yalnızca üretici tarafından önerilen aksesuarlarla kullanılması gerektiğine dair bir açıklama;
- Herhangi bir sıvının girmesinden kaçınılması gerektiğine dair bir ifade.
- Klinik çalışmalara genel bakış. Kurum ayrıca tıbbi cihaz üreticilerine yürütülen klinik araştırmaların sonuçları hakkında bilgi vermelerini tavsiye ediyor.
Özet olarak, mevcut FDA taslak kılavuzu, PBM cihazları için özel yasal gerekliliklere genel bir bakış sağlar. Belge, yüklem karşılaştırması ile ilgili hususları ele alır ve ayrıca, cihazın belirli işlevleri ve özellikleri ile ilgili olarak bu tür ürünler için etiketlemeye dahil edilecek bilgilerin kapsamını ve ayrıca kullanıcıların bilmesi gereken güvenlik önlemlerini ve önlemlerini ana hatlarıyla belirtir. Cihazı güvenli ve verimli bir şekilde kullanabilmek için.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- Yapabilmek
- Hakkımızda
- yukarıdaki
- erişim
- aksesuarlar
- Göre
- Ek
- Ek Bilgi
- Ayrıca
- adresleri
- yönetim
- ilerlemek
- ters
- karşı
- ajans
- Türkiye
- zaten
- alternatif
- ve
- Başka
- ayrı
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- uygulamalı
- Uygulanması
- yaklaşım
- onay
- ALAN
- göre
- yönleri
- değerlendirmeler
- yardım
- ilişkili
- yetki
- mevcut
- kaçınılması
- dava
- merkezi
- değişiklik
- değişiklikler
- özellikleri
- Açıkça
- istemciler
- Klinik
- Şirketler
- karşılaştırma
- uyma
- bileşenler
- dikkate
- kabul
- istişareler
- UAF ile
- içeren
- bağlam
- olabilir
- ülke
- kaplı
- kritik
- akım
- adanmış
- göstermek
- tanımlamak
- tarif edilen
- tanım
- Dizayn
- detaylı
- ayrıntılar
- gelişen
- cihaz
- Cihaz
- farklılıkları
- farklı
- belge
- taslak
- ilaç
- sırasında
- etkileri
- verimli
- teşvik
- teşvik
- yeterli
- sağlamak
- Eter (ETH)
- olaylar
- Exclusive
- mevcut
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- faktörler
- fda
- Özellikler
- geribesleme
- son
- Ad
- takip
- takip etme
- Gıda
- Gıda ve İlaç İdaresi
- iskelet
- Sıklık
- itibaren
- fonksiyonlar
- daha fazla
- genel
- gözlük
- Küresel
- küresel genişleme
- sahip olan
- sağlık
- yardım et
- Vurgulamak
- özeti
- bütünsel
- Ne kadar
- HTTPS
- önemli
- yüklemek
- in
- dahil
- dahil
- Dahil olmak üzere
- endikasyonları
- sanayi
- bilgi
- aydınlatıcı
- demleme
- talimatlar
- İstihbarat
- tanıtmak
- Soruşturmalar
- ilgili
- IT
- anahtar
- Bilmek
- bilinen
- etiketleme
- Etiketler
- lazerler
- Yasal Şartlar
- Mevzuat
- sınırlamaları
- çizgi
- Sıvı
- Liste
- uzun süreli
- yapılmış
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üretici firma
- Üreticiler
- pazar
- Pazarlama
- Piyasalar
- maksimum genişlik
- önlemler
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- yöntemleri
- Daha
- çoğu
- çoklu
- Tabiat
- yakın
- ağ
- yeni
- yeni ürün
- normal
- tebliğ
- tahviller
- elde etmek
- ONE
- Operasyon
- sipariş
- Diğer
- ana hatlar
- reçetesiz
- genel bakış
- belirli
- partiler
- hasta
- performans
- Pharma
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- nüfus
- Gebelik
- Hazırlamak
- mevcut
- önlemek
- PLATFORM
- Ürünler
- profesyonel
- uygun
- önerilen
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- halka açık
- yayınlamak
- yayınlanan
- pompalar
- amaç
- soru
- Sorular
- gerçek zaman
- tavsiyeler
- önerir
- ilişkin
- düzenleyici
- ilgili
- uygun
- Temsilciler
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- Ortaya çıkan
- Sonuçlar
- yorum
- riskler
- yolları
- kurallar
- koşmak
- güvenli
- Güvenlik
- Adı geçen
- aynı
- kapsam
- meli
- benzer
- Basit
- beden
- cilt
- Çözümler
- konuşmak
- özel
- standartlar
- belirtilen
- Açıklama
- Devletler
- çalışmalar
- konu
- gönderilen
- böyle
- yeterli
- ÖZET
- sistem
- tablo
- The
- Bilgi
- ve bazı Asya
- İçinden
- zaman
- Başlık
- için
- tedavi
- altında
- anlayış
- us
- kullanım
- kullanıcılar
- Doğrulama
- versiyon
- Uyardı
- hangi
- Dünya çapında
- zefirnet