ANIVSA เกี่ยวกับการนำเข้า (อุปกรณ์เสริม ผลิตภัณฑ์รวม และอุปกรณ์ตกแต่งใหม่) – RegDesk

สารบัญ

พื้นที่ หน่วยงานกำกับดูแลของบราซิล ในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (ANVISA) ได้เผยแพร่ก เอกสารแนะนำ อุทิศตนเพื่อการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ ผู้นำเข้า และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนด ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ หน่วยงานยังขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำและคำแนะนำที่ให้ไว้ในนั้น หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง 

ส่วนประกอบและอุปกรณ์เสริม

กฎหมายที่มีอยู่ยังกำหนดขั้นตอนการนำเข้าส่วนประกอบของอุปกรณ์การแพทย์ด้วย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง กฎระเบียบที่บังคับใช้กำหนดว่าในกรณีอุปกรณ์เสริมและชิ้นส่วนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดและใช้ในประเทศ ผู้มีส่วนได้เสียจะต้องจัดเตรียม:

• หมายเลขทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มุ่งหมายให้ใช้อุปกรณ์เสริมด้วย
• คำชี้แจงโดยผู้ถือการจดทะเบียนอนุญาตให้บุคคลที่สามนำเข้าผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ในกรณีที่มีการนำเข้าจากภายนอก
• ใบอนุญาตนำเข้า;
• เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ ที่หน่วยงานอาจต้องการ 

ตามที่เจ้าหน้าที่อธิบายเพิ่มเติม อุปกรณ์เสริมทั้งหมดควรรวมอยู่ในการลงทะเบียนครั้งแรกของอุปกรณ์การแพทย์ โดยระบุชื่อและรหัสอ้างอิง 

สิ่งสำคัญที่ต้องกล่าวถึงคือ การนำเข้าอาจเกิดขึ้นได้แม้ว่าการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์หลักจะหมดอายุหรือถูกยกเลิกก็ตาม ขั้นตอนที่ต้องปฏิบัติตามในกรณีดังกล่าวจะคล้ายคลึงกับขั้นตอนที่ใช้ในกรณีเครื่องมือแพทย์ที่มีการลงทะเบียนถูกต้อง หากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวนำเข้าโดยบุคคลอื่นที่ไม่ใช่ผู้ถือการจดทะเบียน จะต้องได้รับอนุญาตจากผู้ถือการจดทะเบียน 

ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่ต้องนำเข้าสามารถผลิตโดยหน่วยงานได้ แตกต่างจากผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ดั้งเดิม ในกรณีเช่นนี้ จำเป็นต้องแสดงคำประกาศที่ออกโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิมเพื่อยืนยันว่าอุปกรณ์เสริมที่เป็นปัญหาสามารถรวมเข้ากับอุปกรณ์ดั้งเดิมได้ ตามคำแนะนำ คำประกาศดังกล่าวควรระบุชื่อ รุ่น และหมายเลขทะเบียนของอุปกรณ์ดั้งเดิม รวมถึงชื่อ รุ่น และรายละเอียดผู้ผลิตอุปกรณ์เสริมที่จะนำเข้า 

หน่วยงานยังระบุด้วยว่าอุปกรณ์เสริมและชิ้นส่วนสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตามชุดงาน/หมายเลขซีเรียล หรือหมายเลขชิ้นส่วน ข้อมูลนี้เป็นข้อมูลบังคับโดยไม่คำนึงถึงวัตถุประสงค์ในการนำเข้าสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์เสริม หรือส่วนประกอบใดๆ และทั้งหมด รวมถึงอุปกรณ์ที่จัดหามาทดแทนด้วย

ชุดและชุด

เอกสารยังอธิบายแนวทางที่จะใช้เกี่ยวกับชุดและชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วย ตามคำแนะนำ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวถือเป็นหน่วยการค้า ซึ่งไม่ควรเปลี่ยนแปลงการกำหนดค่าในขณะที่นำเข้า ในกรณีเช่นนี้ ควรนำเข้าผลิตภัณฑ์พร้อมกันภายในบรรจุภัณฑ์รองเดียวกัน โดยไม่อนุญาตให้จัดกลุ่ม บรรจุหีบห่อ หรือบรรจุใหม่อีก

ผลิตภัณฑ์ผสม

ตามคำแนะนำ ยังมีการใช้กฎพิเศษในกรณีของผลิตภัณฑ์แบบผสมที่ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์หลายชนิดที่แตกต่างกันในแง่ของลักษณะการกำกับดูแล เช่น กรณีผลิตภัณฑ์ที่มียาและอุปกรณ์การแพทย์อยู่ในบรรจุภัณฑ์รองเดียวกัน ให้ใช้หลักเกณฑ์ดังต่อไปนี้

• ในกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นยาในขณะที่ส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์ไม่มีหน้าที่หลัก ควรนำเข้าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวภายใต้กรอบยา 
• ในกรณีของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่รับผิดชอบรูปแบบการทำงานหลักของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ให้ใช้กฎทั่วไปสำหรับการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์
• ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับทั้งยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องในกระบวนการนำเข้าเดียวกัน

อุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการตกแต่งใหม่และแปรรูปใหม่

กรอบการกำกับดูแลในปัจจุบันยังกำหนดกฎเกณฑ์ต่างๆ ที่จะนำไปใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการตกแต่งใหม่อีกด้วย กฎเหล่านี้ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ซึ่งดำเนินการโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ดั้งเดิมหรือบริษัทอื่นที่ได้รับอนุญาตให้ดำเนินกิจกรรมดังกล่าว ภายใต้กฎทั่วไป การซ่อมแซมใหม่จะรวมถึงการซ่อมแซม การทำงานซ้ำ และการเปลี่ยนชิ้นส่วนที่สึกหรอ ตลอดจนการอัพเกรดซอฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์ที่จำเป็นตามสมควรเพื่อคืนสถานะการทำงานที่เหมาะสมและคุณลักษณะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้ว เมื่อทำการตกแต่งใหม่ ผลิตภัณฑ์ควรเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะที่ใช้กับอุปกรณ์ดั้งเดิมที่เป็นอุปกรณ์ใหม่ประเภทนี้  

หากต้องการอนุญาตให้นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการตกแต่งใหม่ได้ ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดต่อไปนี้:

• สินค้าควรได้รับการลงทะเบียนและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ควรถูกต้อง
• ผู้ผลิตที่ระบุในใบอนุญาตนำเข้าควรเป็นหน่วยโรงงานที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ 
• อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการตกแต่งใหม่ทั้งหมดควรมีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวันที่ซ่อมแซมและการเปลี่ยนแปลงที่นำไปใช้ด้วย ซึ่งรวมถึงการติดป้ายกำกับใหม่ ในขณะเดียวกัน ข้อกำหนดหลังจะไม่มีผลกับอุปกรณ์เสริมและส่วนประกอบต่างๆ 

ตามคำแนะนำ การประมวลผลซ้ำจะครอบคลุมถึงกระบวนการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ หรือการฆ่าเชื้อที่อุปกรณ์นั้นต้องเผชิญ ภายใต้กฎหมายที่มีอยู่ การประมวลผลใหม่อาจเกิดขึ้นได้ในสองระดับ: ระดับกลางและระดับสูง 

สำหรับทั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการตกแต่งใหม่และแปรรูปใหม่ จะต้องมีกฎและข้อจำกัดการนำเข้าเพิ่มเติม 

โดยสรุป คำแนะนำของ ANVISA ฉบับปัจจุบันให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่จะใช้ในกรณีของการนำเข้าผลิตภัณฑ์ประเภทเฉพาะ เช่น ผลิตภัณฑ์ที่รวมกัน ชุดและชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ และอุปกรณ์เสริมสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีอยู่ในตลาด เอกสารดังกล่าวเน้นประเด็นสำคัญที่ต้องนำมาพิจารณาและยังสรุปรายละเอียดที่จะรวมไว้ในการส่งเพื่อให้มั่นใจว่ามีความครบถ้วนในแง่ของข้อมูลที่จำเป็นตามสมควรสำหรับหน่วยงานที่มีอำนาจในการประเมินให้เสร็จสิ้น

แหล่งที่มา:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน