บทความใหม่เน้นประเด็นที่เกี่ยวข้องกับข้อควรพิจารณาในการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ครอบคลุมในขอบเขตของคำแนะนำ
สารบัญ
บทความใหม่เน้นประเด็นที่เกี่ยวข้องกับข้อควรพิจารณาในการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ครอบคลุมในขอบเขตของคำแนะนำ
พื้นที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาทางเทคนิคสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีการควบคุมวงปิดทางสรีรวิทยา (PCLC)
เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว
ในเวลาเดียวกัน สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงว่าบทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีเจตนาที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่
นอกจากนี้ หน่วยงานระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ โดยมีเงื่อนไขว่าแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่ และได้รับความเห็นชอบกับหน่วยงานล่วงหน้าแล้ว
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก
ข้อควรพิจารณาในการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีเทคโนโลยี PCLC
ตามแนวทางดังกล่าว การประเมินอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยใช้เทคโนโลยี PCLC จำเป็นต้องมีการประเมินที่ครอบคลุม
การประเมินทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้แก่ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) ความปลอดภัยทางไฟฟ้า ความปลอดเชื้อ ความเข้ากันได้ของ MRI เทคโนโลยีไร้สายความถี่วิทยุ ความปลอดภัยทางไซเบอร์ และการตรวจสอบและการตรวจสอบซอฟต์แวร์
มีเอกสารคำแนะนำเฉพาะสำหรับผู้ผลิตเพื่อระบุประเภทและช่วงเวลาของการทดสอบสำหรับอุปกรณ์ PCLC ของตน
อย่างไรก็ตาม อาจจำเป็นต้องมีการทดสอบเพิ่มเติม ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ดังกล่าว
การพัฒนาและประเมินอุปกรณ์ PCLC อาจจำเป็นต้องใช้วิธีทดสอบแบบตั้งโต๊ะ วิธีคำนวณ สัตว์ และ/หรือทางคลินิกร่วมกัน
ขอแนะนำให้ผู้ผลิตใช้วิธีการที่มีโครงสร้างในการออกแบบสถานการณ์เพื่อทดสอบความเค้นของอุปกรณ์ PCLC ที่เป็นปัญหา
เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ได้รับการทดสอบภายใต้สภาวะกรณีที่เลวร้ายที่สุดที่เกี่ยวข้องกับทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
นอกจากนี้ ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรเข้าใจว่าการออกแบบการศึกษาทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ PCLC จะแตกต่างกันไปเนื่องจากความแตกต่างในการใช้งานตามวัตถุประสงค์ รูปแบบความเสี่ยง และการออกแบบ
FDA จัดทำเอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับการตรวจสอบทางคลินิกที่สำคัญ และสนับสนุนให้ผู้ผลิตปรึกษาหน่วยงานสำหรับการออกแบบการศึกษาทางคลินิกผ่านกระบวนการส่ง Q-Submission
การทดสอบสัตว์
การทดสอบในสัตว์มีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุปัจจัยที่การทดสอบ การวิเคราะห์ หรือการศึกษาทางคลินิกไม่สามารถประเมินได้
ผู้ผลิตควรปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในคำแนะนำที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการศึกษาในสัตว์ทดลองสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ออกโดย FDA
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ประเด็นที่ต้องพิจารณาเมื่อออกแบบการศึกษาในสัตว์ควรรวมถึง:
- ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของแบบจำลองสัตว์
- ความแตกต่างระหว่างแบบจำลองสัตว์และการใช้งานของมนุษย์
- ความแปรปรวนในการตอบสนองต่อตัวแปรทางสรีรวิทยาในแบบจำลองสัตว์เทียบกับการใช้งานของมนุษย์
- ความแตกต่างใดๆ ระหว่างอุปกรณ์ PCLC ที่ใช้สำหรับการทดสอบและอุปกรณ์ขั้นสุดท้าย
- แนวทางที่อิงตามความเสี่ยงในการพัฒนาระเบียบวิธีการศึกษาในสัตว์ทดลอง
- การรวมวัตถุประสงค์เพื่อประเมินผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อเนื้อเยื่อ
- แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการดูแลสัตว์ในระหว่างการศึกษา
- ความแปรผันใดๆ ในลำดับเวลาของการศึกษาเมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ทางคลินิก
ตามที่ FDA อธิบายเพิ่มเติม จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องแน่ใจว่าการศึกษาในสัตว์เป็นไปตาม Good Laboratory Practice (GLP) สำหรับการศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิก
ผู้ผลิตควรปรึกษา FDA เกี่ยวกับระเบียบวิธีการศึกษาในสัตว์ของตน และวิธีการทดสอบอื่นที่ไม่ใช่สัตว์ที่อาจพิจารณา
การทดสอบอุปกรณ์ PCLC โดยใช้แบบจำลองทางคณิตศาสตร์และการคำนวณ
ตามคำแนะนำ การใช้เฉพาะการศึกษาในสัตว์หรือทางคลินิกอาจไม่เป็นไปได้ที่จะประเมินสถานการณ์ทางคลินิกที่เป็นไปได้ทั้งหมด
การสร้างแบบจำลองทางคอมพิวเตอร์และคณิตศาสตร์มักใช้ในระบบวงปิดเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ลดต้นทุน และป้องกันข้อผิดพลาด
แบบจำลองดังกล่าวสามารถเสริมหรือแทนที่การศึกษาในสัตว์และ/หรือทางคลินิกในการประเมินอุปกรณ์ PCLC
ความถูกต้องของแบบจำลองเหล่านี้ขึ้นอยู่กับลักษณะการออกแบบ หลักฐานที่สนับสนุน และความสามารถในการคาดการณ์ ข้อควรพิจารณาที่สำคัญในการพัฒนาแบบจำลองผู้ป่วยด้วยคอมพิวเตอร์ ได้แก่:
- การกำหนดคุณลักษณะของการตอบสนองอินพุตและเอาต์พุต
- การระบุการตอบสนองของระบบทางสรีรวิทยาอื่นๆ ที่ได้รับผลกระทบจากอุปกรณ์
- โดยคำนึงถึงความแปรปรวนของผู้ป่วยระหว่างและผู้ป่วยใน
- การรับรู้และจำแนกลักษณะสถานการณ์ความผิดปกติทางสรีรวิทยาและทางคลินิก
- ทำความเข้าใจกับสมมติฐานของแบบจำลอง
- การเลือกพารามิเตอร์อย่างระมัดระวังที่เกี่ยวข้องกับประชากรผู้ป่วยที่ต้องการ
โมเดลควรได้รับการตรวจสอบและรับรองความน่าเชื่อถือ
ปัจจัยต่างๆ รวมถึงแหล่งที่มาของข้อผิดพลาดเชิงตัวเลข สมมติฐาน ผลการตรวจสอบ และการทำนายแบบจำลองกับข้อมูลที่เป็นอิสระ จะต้องได้รับการพิจารณาอย่างเหมาะสม
ผู้ผลิตควรให้ข้อมูลที่ครอบคลุมเพื่อสนับสนุนการใช้แบบจำลองผู้ป่วยด้วยคอมพิวเตอร์
นอกจากนี้ ฝ่ายที่รับผิดชอบในการสืบสวนทางคลินิกยังได้รับการสนับสนุนให้ขอคำติชมจาก FDA เกี่ยวกับแผนการประเมินความน่าเชื่อถือสำหรับแบบจำลองทางคอมพิวเตอร์อีกด้วย
การประเมินเชิงวิเคราะห์
วิธีการวิเคราะห์เกี่ยวข้องกับการใช้แบบจำลองทางคณิตศาสตร์เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความเสถียร และความทนทานของอุปกรณ์ PCLC
เมื่อใช้วิธีการวิเคราะห์ ผู้ผลิตควรอธิบายวิธีการ ความเกี่ยวข้อง ข้อจำกัด และวิธีที่กลไกความปลอดภัยของอุปกรณ์คำนึงถึงข้อจำกัดที่ระบุ
การทดสอบฮาร์ดแวร์ในลูป
อินเทอร์เฟซการทดสอบฮาร์ดแวร์ในวงจะเชื่อมต่อโมเดลการคำนวณของสรีรวิทยาของผู้ป่วยกับฮาร์ดแวร์อุปกรณ์ PCLC
ช่วยให้สามารถทดสอบแบบเรียลไทม์กับฮาร์ดแวร์ของอุปกรณ์และสามารถเปิดเผยโหมดความล้มเหลวของระบบและข้อจำกัดของฮาร์ดแวร์ได้
ผู้ผลิตควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าโมเดลของผู้ป่วยได้รับการรวมเข้ากับส่วนประกอบของอุปกรณ์โดยไม่เปลี่ยนแปลงลักษณะที่สมจริงของการทดสอบ
เครื่องมือทดสอบสามารถมีอิทธิพลต่อผลการทดสอบแบบตั้งโต๊ะ ดังนั้น ผู้ผลิตจึงจำเป็นต้องระบุลักษณะเฉพาะของประสิทธิภาพของเครื่องมือ และรวมคุณลักษณะเหล่านี้ไว้ในแผนการทดสอบและการวิเคราะห์ของตน
สรุป
โดยสรุป คำแนะนำของ FDA ในปัจจุบันได้อธิบายรายละเอียดแนวทางที่ฝ่ายที่รับผิดชอบด้านอุปกรณ์การแพทย์ที่มีเทคโนโลยี PCLC ปฏิบัติตามในการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก
เอกสารดังกล่าวเน้นประเด็นสำคัญที่ต้องคำนึงถึงในเรื่องนี้เพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการศึกษา
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
->
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- :มี
- :เป็น
- :ไม่
- 1
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- ลงชื่อเข้าใช้
- ความถูกต้อง
- เพิ่มเติม
- ที่อยู่
- ความก้าวหน้า
- ตรงข้าม
- ให้คำแนะนำ
- กับ
- บริษัท ตัวแทน
- จุดมุ่งหมาย
- การแจ้งเตือน
- ทั้งหมด
- ด้วย
- ทางเลือก
- an
- วิเคราะห์
- การวิเคราะห์
- วิเคราะห์
- และ
- สัตว์
- ใด
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- เข้าใกล้
- วิธีการ
- เป็น
- อาร์เจนตินา
- บทความ
- AS
- ด้าน
- ประเมินผล
- การประเมินผล
- การประเมินผล
- ที่เกี่ยวข้อง
- สมมติฐาน
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- BE
- รับ
- ระหว่าง
- by
- CAN
- ความสามารถในการ
- ซึ่ง
- ส่วนกลาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ลักษณะ
- สมบัติ
- ลูกค้า
- คลินิก
- ทางคลินิก
- การผสมผสาน
- บริษัท
- เมื่อเทียบกับ
- ความเข้ากันได้
- การปฏิบัติตาม
- ส่วนประกอบ
- ครอบคลุม
- การคำนวณ
- แนวความคิด
- ข้อสรุป
- เงื่อนไข
- พิจารณา
- การพิจารณา
- การพิจารณา
- ถือว่า
- ควบคุม
- ค่าใช้จ่าย
- ได้
- ปกคลุม
- ครอบคลุม
- ความน่าเชื่อถือ
- วิกฤติ
- cybersecurity
- ข้อมูล
- ทุ่มเท
- คำจำกัดความ
- ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับ
- ขึ้นอยู่กับ
- บรรยาย
- ออกแบบ
- การออกแบบ
- การออกแบบ
- รายละเอียด
- กำหนด
- ที่กำลังพัฒนา
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ความแตกต่าง
- เอกสาร
- เอกสาร
- ยาเสพติด
- สอง
- ในระหว่าง
- ผลกระทบ
- อย่างมีประสิทธิภาพ
- การจ้างงาน
- จ้าง
- ช่วยให้
- สนับสนุนให้
- กระตุ้นให้เกิดการ
- ปรับปรุง
- ทำให้มั่นใจ
- เพื่อให้แน่ใจ
- ความผิดพลาด
- ข้อผิดพลาด
- ประเมินค่า
- การประเมินการ
- การประเมินผล
- หลักฐาน
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- อย่างชัดเจน
- ปัจจัย
- ความล้มเหลว
- องค์การอาหารและยา
- เป็นไปได้
- ข้อเสนอแนะ
- สุดท้าย
- ปฏิบัติตาม
- ตาม
- สำหรับ
- กรอบ
- เวลา
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- นอกจากนี้
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- ดี
- อย่างมาก
- คำแนะนำ
- ฮาร์ดแวร์
- มี
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- สรุป ความน่าเชื่อถือของ Olymp Trade?
- อย่างไรก็ตาม
- HTTPS
- เป็นมนุษย์
- ระบุ
- ที่กระทบ
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- ประกอบด้วย
- รวมทั้ง
- รวมเข้าด้วยกัน
- เพิ่ม
- อิสระ
- มีอิทธิพล
- ข้อมูล
- อินพุต
- แบบบูรณาการ
- Intelligence
- ตั้งใจว่า
- อินเตอร์เฟซ
- เข้าไป
- แนะนำ
- การสืบสวน
- รวมถึง
- ร่วมมือ
- ทุนที่ออก
- IT
- ITS
- jpg
- คีย์
- ทราบ
- ห้องปฏิบัติการ
- กฎหมาย
- ข้อ จำกัด
- Line
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- คณิตศาสตร์
- ความกว้างสูงสุด
- อาจ..
- กลไก
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- กล่าวถึง
- วิธี
- วิธีการ
- อาจ
- แบบ
- การสร้างแบบจำลอง
- โมเดล
- โหมด
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- MRI
- ต้อง
- ธรรมชาติ
- จำเป็นต้อง
- เครือข่าย
- ไม่เคย
- ใหม่
- ไม่
- วัตถุประสงค์
- พันธบัตร
- ได้รับ
- of
- มักจะ
- on
- เพียง
- or
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- ของเรา
- เอาท์พุต
- เกิน
- ภาพรวม
- พารามิเตอร์
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- ผู้ป่วย
- การปฏิบัติ
- Pharma
- เป็นจุดสำคัญ
- แผน
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- ประชากร
- เป็นไปได้
- ที่มีศักยภาพ
- การปฏิบัติ
- การปฏิบัติ
- การคาดการณ์
- ทำนาย
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ป้องกัน
- ขั้นตอน
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- ดูรายละเอียด
- โปรโตคอล
- ให้
- ให้
- ให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- คำถาม
- คำถาม
- วิทยุ
- เรียลไทม์
- เหมือนจริง
- แนะนำ
- แนะนำ
- ลด
- พิจารณา
- เกี่ยวกับ
- ควบคุม
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ความสัมพันธ์กัน
- ตรงประเด็น
- ความเชื่อถือได้
- แทนที่
- ขอ
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- ต้อง
- เคารพ
- ว่า
- คำตอบ
- การตอบสนอง
- รับผิดชอบ
- ผลสอบ
- เปิดเผย
- ความเสี่ยง
- ความเสี่ยง
- ความแข็งแรง
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ความปลอดภัย
- เดียวกัน
- สถานการณ์
- ขอบเขต
- การเลือก
- น่า
- ง่าย
- So
- ซอฟต์แวร์
- โซลูชัน
- แหล่ง
- แหล่งที่มา
- พูด
- Stability
- มาตรฐาน
- สหรัฐอเมริกา
- โครงสร้าง
- การศึกษา
- ศึกษา
- อย่างเช่น
- สรุป
- เสริม
- ที่สนับสนุน
- ระบบ
- ระบบ
- นำ
- วิชาการ
- เทคโนโลยี
- ทดสอบ
- การทดสอบ
- การทดสอบ
- การทดสอบ
- ที่
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- พวกเขา
- ล้อยางขัดเหล่านี้ติดตั้งบนแกน XNUMX (มม.) ผลิตภัณฑ์นี้ถูกผลิตในหลายรูปทรง และหลากหลายเบอร์ความแน่นหนาของปริมาณอนุภาคขัดของมัน จะทำให้ท่านได้รับประสิทธิภาพสูงในการขัดและการใช้งานที่ยาวนาน
- พวกเขา
- นี้
- ตลอด
- เวลา
- ไทม์ไลน์
- ระยะเวลา
- เนื้อเยื่อ
- ไปยัง
- เครื่องมือ
- ชนิด
- ภายใต้
- เข้าใจ
- us
- ใช้
- มือสอง
- ใช้
- การใช้
- นำไปใช้
- การตรวจสอบ
- การตรวจสอบ
- ตัวแปร
- รูปแบบ
- การตรวจสอบ
- การตรวจสอบแล้ว
- กับ
- ต้องการ
- ดี
- เมื่อ
- จะ
- ไร้สาย
- กับ
- ไม่มี
- ทั่วโลก
- เธอ
- ลมทะเล