FDA on PCCP (ข้อพิจารณาพิเศษ) | RegDesk

สารบัญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของสหรัฐอเมริกาได้เผยแพร่ร่างคำแนะนำสำหรับแผนควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (PCCP) เพื่อรวมไว้ในการนำเสนอทางการตลาดที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้สิ่งประดิษฐ์ เทคโนโลยีอัจฉริยะ / การเรียนรู้ของเครื่อง (AI/ML) เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงเพิ่มเติมและคำแนะนำที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ผู้พัฒนาซอฟต์แวร์) และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องจะนำมาพิจารณา ในขณะเดียวกัน เอกสารคำแนะนำที่ออกโดย FDA นั้นไม่มีผลผูกพันตามกฎหมาย และไม่ได้มีเจตนาที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดข้อผูกพันใหม่ ยิ่งไปกว่านั้น ผู้มีอำนาจระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ หากแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องและได้รับการตกลงกับผู้มีอำนาจล่วงหน้า 

แนวทางที่อธิบายไว้ในแนวทางนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อลดภาระด้านกฎระเบียบสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ และยังอำนวยความสะดวกในกระบวนการและขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงและการปรับเปลี่ยนอุปกรณ์ AI/ML ที่วางตลาดอยู่แล้ว ตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง การเปลี่ยนแปลงและการแก้ไขที่อธิบายไว้ใน PCCP ที่รวมอยู่ในการสมัครเริ่มต้นเพื่อขออนุมัติทางการตลาดนั้นไม่จำเป็นต้องส่งเพิ่มเติมก่อนที่จะนำไปใช้ ในขณะเดียวกัน การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญซึ่งอยู่นอกขอบเขตของแผนดังกล่าวจะต้องได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมหากข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องได้รับการกระตุ้น 

เอกสารจะอธิบายถึงแง่มุมต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการอัพเดต โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้มีอำนาจอธิบายแนวทางที่จะนำไปใช้ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการปรับปรุงที่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เริ่มต้นตั้งใจที่จะดำเนินการ และยังสรุปข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องด้วย

การตรวจสอบและยืนยันซอฟต์แวร์

เมื่อพิจารณาถึงความจำเป็นในการตรวจสอบและตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์เพิ่มเติม รวมถึงขอบเขตที่จำเป็นด้วย ฝ่ายที่รับผิดชอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรคำนึงถึงปัจจัยต่างๆ เช่น:

• การดัดแปลงที่เป็นปัญหาต้องการการตรวจสอบซอฟต์แวร์และแผนการตรวจสอบที่แตกต่างกันหรือไม่เมื่อเปรียบเทียบกับที่ใช้กับอุปกรณ์เริ่มต้น
• จะทำการทดสอบประเภทใด? อุปกรณ์ที่ดัดแปลงจะได้รับการตรวจสอบให้ทำงานในสภาพแวดล้อมแบบรวมหรือไม่ 
• ในกรณีที่อุปกรณ์ที่จะตรวจสอบมีฟังก์ชันอื่นนอกเหนือจากฟังก์ชันที่ใช้ ML การเปลี่ยนแปลงจะส่งผลกระทบต่อฟังก์ชันดังกล่าวอย่างไร และจะประเมินผลกระทบนี้อย่างไร
• ในกรณีที่อุปกรณ์มีฟังก์ชันอื่นๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้น ฟังก์ชันเหล่านี้จะส่งผลต่อประสิทธิภาพของฟังก์ชันที่ใช้ ML ที่แก้ไขอย่างไร 

ปรับปรุงการใช้งาน

คำแนะนำยังอธิบายถึงแนวทางที่จะนำไปใช้เพื่อปรับใช้การอัปเดตที่แนะนำโดยผู้ผลิต คำถามที่ต้องพิจารณาในส่วนนี้ รวมถึงคำถามต่อไปนี้:

• กระบวนการตัดสินใจที่เกี่ยวข้องกับการอัปเดต รวมถึงลำดับเวลาและความถี่
• วิธีที่ควรใช้การอัปเดต (เช่น ควรดำเนินการโดยอัตโนมัติหรือด้วยตนเองโดยบุคคลที่ใช้อุปกรณ์ดังกล่าว)
• แนวทางที่จะนำไปใช้เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพที่เหมาะสมมากหลังจากดำเนินการอัปเดต
• ลักษณะของการอัปเดตทั่วโลกหรือในท้องถิ่น และ
• โปรโตคอลความปลอดภัยทางไซเบอร์จะถูกนำไปใช้เมื่อดำเนินการอัปเดต

การสื่อสารและความโปร่งใส

หน่วยงานยังเน้นย้ำถึงความสำคัญของการทำให้แน่ใจว่าข้อมูลสำคัญทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เหมาะสมนั้นมีการสื่อสารอย่างถูกต้องกับผู้ใช้ ในเรื่องนี้ คำแนะนำสรุปคำถามหลักต่อไปนี้:

• PCCP จะอธิบายอย่างไรในเอกสารสรุปสาธารณะและ/หรือการติดฉลาก?
• การอัปเดตจะแจ้งแก่ผู้ใช้อย่างไร รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะในป้ายกำกับที่อัปเดตแล้ว (เช่น บันทึกประจำรุ่น)
• ข้อมูลใดบ้างเกี่ยวกับการปรับเปลี่ยนอุปกรณ์ (เช่น ประสิทธิภาพ) ที่จะแจ้งแก่ผู้ใช้
• ข้อมูลเวอร์ชันจะแสดงต่อผู้ใช้อย่างไรเมื่อตรวจสอบผลลัพธ์ของอุปกรณ์ 
• ผู้ใช้จะมีตัวเลือกในการตรวจสอบการติดฉลากก่อนดำเนินการอัปเดตหรือไม่
• จะมีการเปิดเผยอคติหรือปัญหาด้านประสิทธิภาพอื่นๆ ที่อาจส่งผลเสียต่อบุคคลหรือสังคมได้อย่างไร ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะในการติดฉลาก
• จะมีข้อมูลใดบ้างเกี่ยวกับประชากรและวิธีการตรวจสอบความถูกต้อง
• หากข้อมูลผู้ป่วยจากการใช้อุปกรณ์ก่อนหน้านี้พร้อมใช้งานและสามารถเรียกใช้ซ้ำได้บนโมเดล ML ที่อัปเดต กิจกรรมนี้จะดำเนินการกับข้อมูลที่มีอยู่ และผลลัพธ์ที่อัปเดตเหล่านั้นจะพร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยและผู้ใช้หรือไม่ มีแผนที่จะสื่อสารว่าผลลัพธ์ของผู้ป่วยก่อนและหลังการปรับปรุงจะให้ความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกหรือไม่?

แผนการตรวจสอบอุปกรณ์

ประเด็นสำคัญอีกประการหนึ่งที่ระบุไว้ในคำแนะนำเกี่ยวข้องกับแผนการตรวจสอบอุปกรณ์ ตามที่เจ้าหน้าที่อธิบายไว้ คำถามที่ต้องพิจารณาในส่วนนี้ ได้แก่ อนึ่ง คำถามต่อไปนี้:

• แนวทางที่จะนำไปใช้เพื่อให้แน่ใจว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ได้รับการติดตามอย่างเหมาะสม โดยพิจารณาจากการอัปเดต
• มีแผนที่ใช้อธิบายวิธีการตรวจสอบประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ในโลกแห่งความเป็นจริงหรือไม่ (การไม่มีแผนดังกล่าวควรได้รับการพิสูจน์อย่างถูกต้อง) 
• แนวทางที่จะนำไปใช้เพื่อระบุการเปลี่ยนแปลงในประสิทธิภาพที่แท้จริงของอุปกรณ์สำหรับประชากรย่อยที่แตกต่างกันของผู้ป่วย
• วิธีจัดการกับความเสี่ยงที่ระบุใหม่
• วิธีดำเนินการในกรณีที่พบข้อบกพร่องด้านประสิทธิภาพที่ไม่คาดคิด
• แนวทางที่จะนำไปใช้กับประเด็นเล็กน้อยที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์การรายงานที่กำหนดไว้สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 

โดยสรุป ร่างคำแนะนำขององค์การอาหารและยา (FDA) ฉบับปัจจุบันได้สรุปแง่มุมเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องพิจารณาที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ ML เพื่อรองรับลักษณะเฉพาะของอุปกรณ์ดังกล่าวและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง ประเด็นที่เน้นในคำแนะนำกล่าวถึงเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบประสิทธิภาพที่แท้จริงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนและหลังการนำการเปลี่ยนแปลงและการปรับปรุงไปใช้ ตลอดจนการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

แหล่งที่มา:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน