คำแนะนำ TGA เกี่ยวกับการจำแนกประเภทใหม่ของ AIMD สำหรับการบำบัดด้วยฟังก์ชันการวินิจฉัย

สารบัญ

Therapeutic Goods Administration (TGA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของออสเตรเลียในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพได้เผยแพร่ชุดของ เอกสารแนะนำ อุทิศให้กับการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในกฎการจำแนกประเภทสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ขอบเขตของการเปลี่ยนแปลงที่บังคับใช้ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังอยู่ในร่างกาย (Active Implantable Medical Devices - AIMD) ประเด็นที่เกี่ยวข้องกับกฎการจำแนกประเภทใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ AIMD ทั่วไปมีระบุไว้ใน sแยกเอกสารคำแนะนำ ออกโดย TGA ในขณะที่คำแนะนำปัจจุบันมีไว้สำหรับการจัดประเภทใหม่ของอุปกรณ์การแพทย์ที่ฝังในเครื่องเพื่อการบำบัดด้วยฟังก์ชันการวินิจฉัย เอกสารนี้ให้ภาพรวมของการจัดการในช่วงเปลี่ยนผ่านและภาระผูกพันที่เกี่ยวข้องซึ่งฝ่ายที่เกี่ยวข้องควรปฏิบัติตามเพื่อให้ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการจัดหาผลิตภัณฑ์ของตนในออสเตรเลียต่อไป โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คำแนะนำนี้ให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับกฎการจัดประเภทใหม่ ตลอดจนคำแนะนำที่ต้องนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตาม ในเวลาเดียวกัน เอกสารนี้ไม่ได้มีจุดประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระหน้าที่ใหม่ และอาจมีการเปลี่ยนแปลงได้ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการแก้ไขที่เกี่ยวข้องของกฎพื้นฐาน 

ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ 

ประการแรกผู้มีอำนาจระบุว่า ตั้งแต่วันที่ 25 พฤศจิกายน 2021 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอยู่สำหรับการบำบัดด้วยฟังก์ชันการวินิจฉัยจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่แสดงถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท III  การปรึกษาหารือสาธารณะเบื้องต้นที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงที่เสนอในกฎการจำแนกประเภทได้ดำเนินการโดยผู้มีอำนาจเมื่อต้นปี 2019 การเปลี่ยนแปลงที่แนะนำได้รับการสนับสนุนอย่างกว้างขวางจากอุตสาหกรรม ตามกฎใหม่ AIMDs สำหรับการรักษาด้วยฟังก์ชันการวินิจฉัยจะต้องจัดประเภทใหม่จากประเภท IIa (ความเสี่ยงต่ำ-ปานกลาง)/ประเภท IIb (ความเสี่ยงปานกลาง-สูง) เป็นประเภท III (ความเสี่ยงสูง) 

ข้อกำหนดใหม่ 

การจัดประเภทใหม่ที่อธิบายไว้ในที่นี้จะส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่สอดคล้องกันกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมตามขอบเขตดังกล่าว กล่าวคือ:

• ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่นำมาใช้โดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องได้รับการประเมินที่เข้มงวดมากขึ้น เช่นเดียวกับเอกสารทางเทคนิคที่มาพร้อมกับอุปกรณ์
• ขั้นตอนที่แสดงในเอกสารการประเมินความสอดคล้องควรเหมาะสมกับอุปกรณ์ประเภท III
• การสมัครเพื่อบรรจุใน Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ซึ่งเป็นทะเบียนผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพของประเทศที่อนุญาตให้ทำการตลาดและใช้งาน จะต้องผ่านการตรวจสอบภาคบังคับ รวมถึงการประเมินอย่างเข้มงวดของหลักฐานทางคลินิกที่มีให้เพื่อยืนยันคำกล่าวอ้างดังกล่าว 

AIMD ในคำถาม 

เอกสารนี้ให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ต้องจัดประเภทใหม่ ตามคำจำกัดความที่กำหนดไว้ในระเบียบว่าด้วยสินค้าเพื่อการรักษา (เครื่องมือแพทย์) พ.ศ. 2002 เครื่องมือแพทย์ที่ใช้งานเพื่อการบำบัด หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่ใช้งานอยู่ซึ่งผู้ผลิตตั้งใจให้ใช้กับมนุษย์โดยลำพังหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่น เพื่อรองรับ ดัดแปลง แทนที่ หรือฟื้นฟูหน้าที่หรือโครงสร้างทางชีวภาพเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาหรือบรรเทาอาการเจ็บป่วย บาดเจ็บหรือพิการ ตามที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ ตั้งแต่วันที่ 25 พฤศจิกายน 2021 ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์การแพทย์ประเภท III และเป็นผลให้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดทางกฎหมายใด ๆ และทั้งหมดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทดังกล่าว 

ตามคำแนะนำ ขอบเขตของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ในขอบเขตของการจัดประเภทใหม่รวมถึง อนึ่ง อุปกรณ์ที่ฟังก์ชันการวินิจฉัยมีผลกระทบอย่างมากต่อการจัดการผู้ป่วย ตัวอย่างเช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอกแบบสมบูรณ์หรือกึ่งอัตโนมัติ ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การจัดประเภทใหม่สามารถใช้เพื่อตรวจสอบหรือติดตามอาการของผู้ป่วย และเพื่อกำหนดการจัดการผู้ป่วยตามผลการวินิจฉัย (เช่น เปลี่ยนแปลงการรักษาที่ผู้ป่วยอยู่ภายใต้) ตัวอย่างของอุปกรณ์ดังกล่าว ได้แก่ อุปกรณ์ต่อไปนี้:

• เครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอกแบบอัตโนมัติ,
• ระบบวงปิด,
• เครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอก 
• ชุดควบคุมระบบทำความร้อน/ทำความเย็นภายในหลอดเลือด,
• ระบบ Hyperthermia,
• หน่วยการทำแผนที่อุณหภูมิ 
• ชุดควบคุมระบบอุณหภูมิในช่องท้องไหลเวียนในช่องท้อง
• หัวฉีดตัวบ่งชี้กระแสเลือดเชิงกล 

คำแนะนำยังให้ตัวอย่างเครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอกแบบอัตโนมัติที่สามารถประเมินการเต้นของหัวใจของผู้ป่วยและเริ่มการรักษาที่ออกฤทธิ์ หากตรวจพบภาวะคุกคามของภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ 

ในขณะเดียวกัน เจ้าหน้าที่ยังเน้นย้ำว่าอุปกรณ์ความดันทางเดินหายใจที่เป็นบวกอย่างต่อเนื่องจะไม่ถูกจัดประเภทใหม่ เนื่องจากอุปกรณ์เหล่านี้ถือเป็นอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงปานกลางซึ่งไม่ควรกำหนดการจัดการผู้ป่วยอย่างมีนัยสำคัญ การปรับความดันอัตโนมัติที่ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสามารถนำเสนอได้นั้นมีวัตถุประสงค์เพื่อให้มั่นใจถึงความสะดวกสบายของผู้ป่วย และไม่เกี่ยวข้องกับฟังก์ชันการวินิจฉัย ดังนั้น การปรับความดันดังกล่าวจึงอยู่นอกขอบเขตของแนวทางใหม่ในการจำแนกประเภท AIMD 

มีการระบุด้วยว่าการจัดประเภทใหม่ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ตั้งโปรแกรมได้และแบบตั้งโปรแกรมได้ เช่นเดียวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ และทั้งหมดที่ใช้ซอฟต์แวร์ TGA สนับสนุนให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ทบทวนกฎการจัดประเภทอุปกรณ์ที่เป็นปัญหา และยังระบุว่าในกรณีที่มีกฎบางอย่างที่เกี่ยวข้อง ควรปฏิบัติตามการจัดประเภทสูงสุด 

สิ่งที่ต้องทำ 

แนวทางนี้ยังสรุปขอบเขตของการดำเนินการที่ฝ่ายต่างๆ ที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องจัดประเภทใหม่เพื่อให้ได้รับอนุญาตให้จัดหาต่อไปได้หลังจากช่วงการเปลี่ยนแปลงหมดลง ขั้นตอนเฉพาะจะขึ้นอยู่กับสถานะการกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์หรือการสมัครเพื่อรวมที่เกี่ยวข้องในวันที่ 25 พฤศจิกายน 2021 ภายใต้กฎทั่วไป ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องแจ้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ภายใต้การจัดประเภทใหม่ที่พวกเขารับผิดชอบ และ จากนั้นสมัครเพื่อรวมผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไว้ใน ARTG ภายใต้กฎการจัดประเภทใหม่ 

โดยสรุป คำแนะนำ TGA ฉบับปัจจุบันให้ภาพรวมของกฎการจำแนกประเภทใหม่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลูกถ่ายแบบแอคทีฟพร้อมฟังก์ชันการวินิจฉัย เอกสารระบุขอบเขตของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ภายใต้การจัดประเภทใหม่ อธิบายเหตุผลของมัน และยังอธิบายขั้นตอนที่ต้องดำเนินการเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้พร้อมจำหน่ายในตลาดอย่างต่อเนื่อง  

แหล่งที่มา:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน