Noul articol evidențiază aspectele legate de intervalele de timp pe care ar trebui să le respecte solicitanții.
Cuprins
Autoritatea germană de reglementare a produselor medicale (BfArM) a publicat un document de orientare dedicat cerințelor de reglementare pentru aplicațiile de sănătate digitală (DiGA) destinate a fi utilizate în țară.
Documentul oferă o imagine de ansamblu asupra cadrului de reglementare existent, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale (dezvoltatorii de software) pentru a asigura conformitatea cu acesta.
Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a aduce modificări îndrumărilor și recomandărilor furnizate în acestea, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale legislației subiacente.
Introducere
Procesul de aplicare pentru directorul Aplicații Digital Health este o procedură detaliată și structurată, desfășurată exclusiv prin portalul de aplicații BfArM.
Acest proces cuprinzător nu implică doar trimiterea inițială pentru includerea în directorul DiGA, ci se extinde și la diverse alte aspecte, cum ar fi depunerea documentației la sfârșitul perioadei de probă, cererea de prelungire a acestei perioade și notificarea modificărilor semnificative ale DiGA în urma Secțiunile 18 și 19 DiGAV.
Prezentul ghid oferă o privire aprofundată asupra elementelor practice și administrative ale acestui proces de aplicare.
Perioadele de timp pentru solicitanți și BfArM
Procesul de aplicare începe cu depunerea de către producător prin portalul BfArM.
Odată ce cererea, completată cu toate informațiile obligatorii și anexele necesare, este primită de către BfArM, este inițiată o verificare a intrării. Această verificare este crucială, deoarece determină caracterul complet formal al documentelor și dovezilor prezentate.
Solicitantului i se asigură un răspuns din partea BfArM într-un interval de 14 zile. În cazurile în care cererea este considerată incompletă, solicitantului i se acordă până la trei luni pentru a depune completările sau modificările necesare.
Procesarea cererii începe în mod oficial odată ce BfArM primește aceste documente complete, declanșând o perioadă maximă de evaluare de trei luni prevăzută de lege.
Această perioadă se încheie fie cu includerea cererii în director, fie cu o notificare de respingere.
Ciclul de viață al unui DiGA în director
După ce un DiGA este inclus cu succes în director, acesta intră într-o nouă fază în care se aplică drepturi și responsabilități specifice.
Această fază este critică, deoarece guvernează modul în care producătorul trebuie să procedeze, în special în cazurile de modificări ale DiGA.
În plus, autoritatea subliniază că înțelegerea implicațiilor și cerințelor după includerea în director este esențială pentru producători.
Modificări ale DiGA
În cazul modificărilor sau completărilor necesare la un DiGA, aceste modificări sunt permise numai atunci când sunt aprobate de către BfArM și numai cu condiția primirii unei decizii din partea BfArM.
Această prevedere asigură că orice modificări sunt în conformitate cu cerințele de reglementare și sunt documentate în mod adecvat.
Dacă solicitările suplimentare de informații sau documente ale BfArM nu sunt îndeplinite în mod satisfăcător în termenul stabilit, cererea se confruntă cu riscul de respingere.
Sfaturi de la BfArM
Serviciile de consultanță ale BfArM sunt o resursă valoroasă, mai ales după finalizarea procesului de aplicare.
Aceste servicii sunt deosebit de benefice pentru DiGA listate în scopuri de testare, deoarece ghidează aspecte critice, cum ar fi prelungirea perioadelor de testare și clasificarea modificărilor la DiGA în conformitate cu Secțiunea 18 DiGAV.
Procesul de aplicare prin portalul BfArM
Hubul central pentru toate activitățile legate de aplicații este portalul BfArM. Acest portal simplifică procesul, făcându-le simplu pentru producători să trimită cererile inițiale, să furnizeze documentația necesară la sfârșitul perioadei de probă și să comunice modificări semnificative către DiGA.
Perioade de răspuns și procesare
La depunerea unei cereri, BfArM se angajează să răspundă într-un interval de 14 zile.
Acest răspuns este urmat de o perioadă de evaluare maximă de trei luni, care este un interval de timp crucial pentru procesarea cererii.
În această perioadă, deciziile, inclusiv eventualele respingeri, sunt formulate și comunicate.
În plus, există o prevedere pentru depunerea de obiecții la aceste decizii în termen de o lună de la publicarea lor.
Cereri suplimentare și livrări ulterioare
Perioada de evaluare implică adesea solicitări suplimentare din partea BfArM pentru mai multe informații sau documente.
Conform ghidului, capacitatea producătorului de a răspunde în mod adecvat în intervalele de timp stabilite este critică.
Nerespectarea acestor solicitări poate duce la respingerea cererii, evidențiind importanța răspunsurilor prompte și cuprinzătoare.
Retragerea și retrimiterea cererilor
Producătorii au flexibilitatea de a-și retrage cererea, care poate fi apoi retrimise în orice moment, cu condiția să nu fi fost emisă o decizie finală.
În cazurile în care un DiGA, inclus inițial pentru testare, primește o decizie negativă pentru includerea finală, o nouă cerere poate fi depusă numai după un interval de douăsprezece luni și, de asemenea, cu noi dovezi.
Concluzie
Pe scurt, procesul de aplicare DiGA gestionat prin portalul BfArM este o procedură detaliată și reglementată care necesită respectarea strictă a liniilor directoare și a intervalelor de timp.
Prezentul ghid subliniază importanța documentării cuprinzătoare, înțelegerea ciclului de viață al unei DiGA post-includere și răspunderea la orientările BfArM și la solicitările suplimentare.
Pentru producători, această călătorie necesită o atenție meticuloasă la detalii și un angajament proactiv cu cerințele BfArM pentru a asigura o aplicație de succes.
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
->
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes/
- :are
- :este
- :nu
- :Unde
- $UP
- 120
- 19
- a
- capacitate
- Despre Noi
- acces
- activităţi de
- Suplimentar
- În plus,
- adăugări
- adecvat
- aderare
- administrativ
- consultativ
- servicii de consultanta
- După
- Alerte
- TOATE
- de asemenea
- amendamente
- an
- și
- Orice
- solicitanții
- aplicație
- aplicatii
- Aplică
- Aplicarea
- aprobat
- SUNT
- articol
- AS
- aspecte
- evaluări
- asigurat
- At
- atenţie
- autoritate
- BE
- fost
- fiind
- benefică
- dar
- by
- CAN
- cazuri
- central
- centralizat
- Schimbare
- Modificări
- verifica
- clientii
- începe
- comise
- comunica
- comunicate
- Companii
- Completă
- Terminat
- conformitate
- cuprinzător
- Concepte
- conchide
- concluzie
- efectuat
- luate în considerare
- Corespunzător
- ţară
- critic
- crucial
- ciclu
- Termenul limită
- decizie
- Deciziile
- dedicat
- considerate
- Definitii
- cererile
- detaliu
- detaliat
- determină
- Dezvoltatorii
- dispozitiv
- digital
- Sănătate digitală
- document
- documentaţie
- documentat
- documente
- oricare
- element
- subliniază
- capăt
- angajament
- îmbunătățiri
- asigura
- asigură
- intră
- intrare
- mai ales
- esenţial
- evaluare
- eveniment
- dovadă
- exclusiv
- existent
- expansiune
- expert
- experți
- extinde
- extensie
- fete
- FAST
- fda
- final
- Flexibilitate
- urma
- a urmat
- următor
- Pentru
- formal
- Oficial
- FRAME
- Cadru
- din
- Germană
- Germania
- Caritate
- expansiune globală
- guvernează
- acordate
- îndrumare
- ghida
- orientări
- Avea
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- subliniind
- highlights-uri
- holistică
- Cum
- HTML
- HTTPS
- Butuc
- implicații
- importanță
- in
- în profunzime
- inclus
- Inclusiv
- includere
- informații
- inițială
- inițial
- iniţiat
- cazuri
- Inteligență
- destinate
- în
- Introducere
- implică
- Emis
- IT
- călătorie
- jpg
- Cheie
- Cunoaște
- din punct de vedere
- Legislație
- ciclu de viață
- Linie
- listat
- Uite
- face
- Efectuarea
- administra
- gestionate
- administrare
- sistemul de management
- obligatoriu
- Producător
- Producătorii
- pieţe
- max-width
- maxim
- medical
- aparat medical
- Întâlni
- cu
- meticulos
- modificările aduse
- Lună
- luni
- mai mult
- trebuie sa
- necesar
- negativ
- reţea
- nu
- Nou
- Nu.
- notificare
- sesizând
- obține
- of
- de multe ori
- on
- dată
- afară
- or
- Altele
- al nostru
- peste
- Prezentare generală
- în special
- perioadă
- perioadele
- Pharma
- fază
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- Portal
- potenţial
- Practic
- Pregăti
- prezenta
- Proactivă
- procedură
- continua
- proces
- prelucrare
- Produse
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- dispoziţie
- Publicare
- publica
- publicat
- scopuri
- Întrebări
- în timp real
- primit
- primește
- Recomandări
- reflecta
- reglementate
- reglementare
- regulament
- autoritățile de reglementare
- Respins..
- legate de
- cereri de
- necesar
- Cerinţe
- rezerve
- resursă
- Răspunde
- răspunde
- răspuns
- răspunsuri
- responsabilităţi
- sensibil
- rezultat
- dreapta
- Drepturile
- Risc
- Alerga
- Secțiune
- Servicii
- set
- să
- semnificativ
- simplu
- Software
- Dezvoltatori de software
- soluţii
- Sursă
- vorbi
- specific
- Sponsorizat
- standarde
- simplu
- raționalizează
- strict
- structurat
- supunere
- prezenta
- prezentat
- ulterior
- de succes
- Reușit
- astfel de
- REZUMAT
- sistem
- Testarea
- acea
- lor
- apoi
- Acolo.
- acolo
- Acestea
- ei
- acest
- trei
- Prin
- timp
- interval de timp
- oportun
- la
- de asemenea
- urmări
- proces
- declanșând
- în
- care stau la baza
- înţelegere
- utilizat
- Valoros
- diverse
- Verificare
- de
- vrea
- BINE
- cand
- care
- fereastră
- cu
- retrage
- în
- la nivel internațional.
- tu
- zephyrnet