Cuprins:
Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat testelor destinate a fi utilizate în contextul izbucnirii bolii cu coronavirus 2019 (COVID-19). ) cauzate de virusul SARS-CoV-2 sau „noul coronavirus” în timpul urgenței de sănătate publică. Documentul oferă clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare, precum și recomandări care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate. În special, documentul descrie în detaliu măsurile temporare și extraordinare introduse pentru a asigura și extinde disponibilitatea dispozitivelor de importanță vitală în timpul pandemiei. În același timp, este important de menționat că documentele de orientare ale FDA nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu reglementările subiacente și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea. Prezentul document constituie o versiune revizuită a ghidului, care încorporează actualizările bazate pe noile informații de care autoritatea a luat cunoștință în timpul pandemiei.
Sfera de aplicare a ghidului acoperă, inter alia, aspectele legate de modificările aduse testelor COVID-19 deja introduse pe piață și utilizate în cadrul autorizației de utilizare în situații de urgență (EUA) – o cale specială care permite punerea la dispoziție a dispozitivelor medicale profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților fără întârzieri nejustificate prin asigurarea unor proceduri mai rapide decât cele prevăzute de regulile generale.
Modificări: Puncte cheie
Conform ghidului, numeroase politici au fost emise de către autoritate pentru a răspunde nevoilor emergente, aceste politici sunt, de asemenea, supuse modificărilor, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil din cauza noilor informații care devin disponibile. Politicile legate de modificările aduse dispozitivelor existente sunt descrise în detaliu în prezentul ghid. În același timp, se precizează în mod explicit că abordarea descrisă aici nu se aplică testelor destinate a fi utilizate într-un mediu acasă sau celor care asigură colectarea de specimene la domiciliu. Autoritatea oferă clarificări suplimentare pentru a asigura transparența cu privire la procedurile de reglementare aplicate la introducerea pe piață a dispozitivelor medicale modificate fără autorizație prealabilă. Autoritatea mai departe recomandă dezvoltatorilor să posteze date despre caracteristicile de performanță ale testului modificat pe site-ul web al dezvoltatorului și ca instrucțiunile de utilizare sau protocolul de testare și rapoartele de testare să reflecte cu exactitate modificarea și să dezvăluie în mod vizibil faptul că testul a fost modificat de la autorizarea de către FDA și că testul nu a fost revizuit de FDA.
De asemenea, se precizează că, în cazul în care autoritatea identifică o problemă majoră legată de testul care face obiectul modificării și în cazul în care pare că respectiva problemă nu a fost abordată în mod corespunzător de către partea responsabilă pentru un dispozitiv medical, autoritatea se va aștepta ca un astfel de test să fie nu se mai oferă. În anumite cazuri, ar putea fi în mod rezonabil necesar să se inițieze o rechemare și să se informeze toate părțile implicate cu privire la problema identificată, menționând că rezultatele testelor pot să nu fie exacte.
În ceea ce privește politica de reglementare, autoritatea descrie două situații: atunci când modificările unui test COVID-19 sunt implementate înainte sau după emiterea prezentului ghid.
Modificări efectuate după emiterea acestui ghid actualizat
În primul rând, autoritatea își subliniază intenția de a acorda prioritate revizuirii cererilor suplimentare EUA care îndeplinesc cerințele aplicabile. Toate celelalte cereri suplimentare, care nu se încadrează în domeniul de aplicare menționat, vor fi supuse revizuirii în conformitate cu regulile și procedurile generale, prin urmare, cerințele de reglementare respective trebuie respectate. Potrivit documentului, testele modificate pentru COVID-19 ar trebui să fie supuse autorizării fie în cadrul căii EUA, fie în conformitate cu cerințele generale pentru revizuirea înainte de comercializare.
În același timp, este important de menționat că atunci când un laborator de mare complexitate certificat CLIA modifică un test de diagnostic molecular autorizat COVID-19, inclusiv unul pentru care acest laborator nu este dezvoltatorul testului original, autorizat de EUA, iar modificările nu modifică setul de indicații de utilizare în EUA și nu modifică reactivii specifici analiților, FDA nu intenționează să se opună implementării modificării testului de diagnostic fără notificare către FDA sau un EUA nou sau modificat atunci când laboratorul a validat modificarea și a confirmat că efectuarea testului modificat este echivalentă cu efectuarea testului autorizat, iar utilizarea testului este limitată la laboratorul de mare complexitate certificat CLIA în care a fost efectuată modificarea. După cum a explicat în continuare de către autoritate, în situațiile în care laboratorul care introduce modificări la test nu este dezvoltatorul inițial al testului menționat, autoritatea încurajează un astfel de laborator să colaboreze cu dezvoltatorul inițial - aceste modificări ar putea fi incluse într-o cerere suplimentară EUA. , sau o solicitare conform procedurii generale care trebuie depusă de producătorul inițial al dispozitivului.
Modificări efectuate înainte de emiterea acestui ghid actualizat
Așa cum s-a menționat anterior, domeniul de aplicare al ghidului acoperă și aspectele legate de modificările la testele COVID-19 introduse înainte de emiterea prezentului document de orientare – cele bazate pe recomandările furnizate în versiunile anterioare ale ghidului. În acest sens, autoritatea afirmă că nu va face acest lucru se opune implementării modificării în timp ce FDA își desfășura revizuirea, cu excepția modificărilor pentru adăugarea unor tipuri de specimene care nu au fost autorizate anterior cu un alt test al aceleiași tehnologii. În consecință, producătorilor de dispozitive medicale li se permite să continue să furnizeze astfel de teste, în timp ce autoritatea va efectua o revizuire a modificărilor respective.
Pe scurt, prezentul ghid al FDA descrie abordarea care trebuie aplicată cu privire la modificările aduse testelor COVID-19 permise pentru comercializare și utilizare în țară. Documentul oferă clarificări cu privire la diferența de abordări aplicabile în funcție de faptul dacă modificările au avut loc înainte sau după emiterea unei politici revizuite de către FDA.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- Despre Noi
- acces
- Conform
- precis
- precis
- Suplimentar
- adresa
- administrare
- avansa
- După
- agenție
- TOATE
- permite
- deja
- alternativă
- și
- O alta
- apărea
- aplicabil
- aplicatii
- aplicat
- Aplică
- abordare
- abordari
- articol
- aspecte
- evaluări
- autoritate
- autorizare
- disponibilitate
- disponibil
- bazat
- devenire
- înainte
- cazuri
- cauzată
- centralizat
- sigur
- Schimbare
- Modificări
- Caracteristici
- clientii
- colabora
- colectare
- Companii
- conformitate
- CONFIRMAT
- luate în considerare
- conținut
- context
- continua
- coronavirus
- ar putea
- ţară
- acoperă
- Covid-19
- Criteriile de
- critic
- de date
- dedicat
- întârzieri
- În funcție
- descris
- detaliu
- Dezvoltator
- Dezvoltatorii
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferenţă
- dezvălui
- Boală
- document
- documente
- medicament
- în timpul
- oricare
- eligibilitate
- caz de urgență
- șmirghel
- încurajează
- asigura
- Mediu inconjurator
- Echivalent
- Eter (ETH)
- Cu excepția
- existent
- Extinde
- expansiune
- aștepta
- expert
- experți
- a explicat
- extraordinar
- Cădere
- mai repede
- fda
- a urmat
- alimente
- Food and Drug Administration
- Cadru
- mai mult
- General
- Caritate
- expansiune globală
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- holistică
- Acasă
- HTTPS
- identificat
- identifica
- implementarea
- implementat
- important
- a impune
- in
- inclus
- Inclusiv
- care încorporează
- indicaţie
- informații
- infuzie
- inițială
- iniția
- instrucțiuni
- Inteligență
- scop
- introduce
- introdus
- introducerea
- implicat
- emitere
- problema
- Emis
- IT
- Cheie
- Cunoaște
- laborator
- Legal
- Limitat
- Linie
- mai lung
- făcut
- major
- Efectuarea
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producător
- Producătorii
- Piață
- Marketing
- pieţe
- max-width
- măsuri
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- Întâlni
- menționat
- modificările aduse
- modificată
- molecular
- mai mult
- Natură
- necesar
- nevoilor
- reţea
- Nou
- notificare
- numeroși
- obiect
- obligațiuni
- obține
- oferit
- ONE
- comandă
- original
- Altele
- izbucnire
- exterior
- pandemie
- special
- petreceri
- parte
- pacientes
- efectua
- performanță
- Pharma
- Loc
- plasare
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- Politicile
- Politica
- Post
- Pregăti
- prezenta
- precedent
- în prealabil
- anterior
- Prioritizarea
- Proceduri
- Produse
- profesioniști
- protocol
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- furnizarea
- public
- sănătate publică
- publica
- publicat
- pompe
- Întrebări
- în timp real
- Recomandări
- reflecta
- cu privire la
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- Rapoarte
- solicita
- cereri de
- Cerinţe
- respectiv
- responsabil
- REZULTATE
- revizuiască
- revizuite
- norme
- Alerga
- Said
- acelaşi
- SARS-2
- domeniu
- set
- să
- simplu
- întrucât
- situații
- soluţii
- Surse
- vorbi
- special
- standarde
- stabilit
- Statele
- subiect
- prezentat
- astfel de
- REZUMAT
- furnizarea
- sistem
- Tehnologia
- temporar
- termeni
- test
- teste
- lor
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- Transparență
- Tipuri
- în
- care stau la baza
- actualizat
- actualizări
- us
- utilizare
- validate
- Verificare
- versiune
- virus
- website
- dacă
- care
- în timp ce
- voi
- fără
- la nivel internațional.
- zephyrnet