Ghid SFDA privind clasificarea produselor: Introducere | SFDA

Cuprins

Autoritatea Saudită pentru Alimente și Medicamente, o agenție de reglementare a unei țări în domeniul produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat regulilor de clasificare și cerințelor care trebuie urmate pentru a se asigura că este aplicată abordarea de reglementare adecvată.

Sfera de aplicare a ghidului acoperă, inter alia, aspectele legate de clasificarea dispozitivelor medicale destinate a fi comercializate și utilizate în țară.

Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a face modificări în ghid, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale legislației subiacente.

Context de reglementare

Prezentul document de orientare emis de SFDA are scopul de a oferi o clasificare clară și precisă a diferitelor produse supuse reglementării conform legislației aplicabile.

Documentul își propune să clasifice produsele în grupuri specifice, fiecare supus unor standarde și procese de reglementare distincte. Sfera de aplicare a ghidului acoperă o mare varietate de produse.

De exemplu, secțiunea „Produse de îngrijire generală a animalelor” se concentrează pe produsele de îngrijire destinate animalelor, cum ar fi săpunurile, șampoanele și produsele pentru îngrijirea dinților și urechilor.

Aceste produse sunt în principal pentru scopuri cosmetice, inclusiv pentru curățarea, înfrumusețarea sau dezodorizarea animalelor.

SFDA solicită un proces de autorizare pentru aceste articole, cu excepția cazului în care conțin ingrediente medicinale. În astfel de cazuri, ele sunt clasificate drept medicamente veterinare datorită proprietăților lor terapeutice.

Clasificarea dispozitivelor medicale: puncte cheie

Ghidul acordă, de asemenea, o atenție deosebită statutului de reglementare al produselor considerate dispozitive medicale.

În special, documentul clarifică ceea ce constituie un dispozitiv medical, inclusiv instrumente, aparate, unelte, mașini sau articole conexe destinate utilizării medicale specifice.

Această secțiune este de o importanță vitală pentru conturarea criteriilor pentru ca un produs să fie clasificat ca dispozitiv medical și ghidează procesul de obținere a autorizației de introducere pe piață pentru aceste dispozitive, așa cum este detaliat în documentul MDS-REQ1.

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro (IVD)

IVD-urile sunt definite ca produse utilizate pentru furnizarea de informații medicale sau de diagnostic prin examinarea specimenelor din corpul uman.

Aceasta include reactivi de diagnosticare clinică, contoare de glucoză din sânge și accesoriile acestora. Documentul prezintă liniile directoare de reglementare specifice IVD-urilor și accesoriilor acestora.

Produse de laborator pentru scopuri non-medicale

Partea relevantă a documentului se referă la produse destinate utilizării generale în laborator, dar nu în scopuri medicale sau de diagnostic. Aceste produse nu sunt reglementate ca IVD.

Cu toate acestea, dacă sunt utilizate în instituții din domeniul medical, acestea pot necesita o licență de import pentru dispozitive medicale. Această distincție este crucială pentru echipamentele și produsele de laborator.

Produse chimice utilizate cu/ca dispozitive medicale

Documentul discută, de asemenea, considerentele de reglementare pentru substanțele chimice utilizate în fabricarea dispozitivelor medicale sau ca parte a unui dispozitiv medical.

Acestea includ substanțele utilizate la fabricarea protezelor, gazele de calibrare și substanțele chimice de curățare pentru dispozitivele medicale, toate supuse reglementărilor SFDA.

Produse pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (ART).

O secțiune separată clasifică produsele utilizate în FIV și ART ca dispozitive medicale.

Acesta acoperă produsele care modifică și susțin procese fiziologice, inclusiv stații de lucru FIV, pipete, soluții de crioprotecție și dispozitive care încorporează derivați din sânge uman sau medicamente.

Produse pentru tratarea rănilor

Produsele care acționează fizic pentru gestionarea rănilor, cum ar fi pansamentele nemedicinale, gelurile de pansament cu miere și foile de silicon pentru tratamentul cicatricilor, sunt, de asemenea, clasificate ca dispozitive medicale.

Documentul subliniază distincția dintre acțiunea fizică și mijloacele farmacologice în această clasificare.

Produse de peeling pentru piele

Clasificarea produselor de peeling se bazează pe modul lor de acțiune, profunzimea peelingului, concentrație și pH.
Documentul face diferența între produsele folosite pentru tratamentul fizic al acneei, clasificate ca dispozitive medicale, și cele pentru peeling chimic, clasificate pe baza unor caracteristici specifice.

Materiale medicale radioactive și imagistice

Această secțiune acoperă materialele care emit radiații ionizate utilizate pentru diagnostic și tratament medical.
Include produse de imagistică precum raze X, RMN și materiale radioactive de diagnostic, subliniind cerințele lor de reglementare.

În plus față de cele de mai sus, documentul oferă detalii cu privire la statutul de reglementare al materialelor neradioactive utilizate pentru a îmbunătăți contrastul în tehnicile de imagistică medicală.
În special, se precizează în mod explicit că aceste materiale necesită și o licență medicală de import.

Concluzie

Pe scurt, prezentul ghid SFDA oferă o prezentare detaliată a regulilor de clasificare aplicabile legate de dispozitivele medicale, evidențiind punctele cheie care trebuie luate în considerare de producătorii de dispozitive medicale și de alte părți interesate să își introducă produsele pe piața din țară.

Documentul conturează principalele categorii de produse și explică specificul cadrului de reglementare relevant.

Sursă

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.