Îndrumări revizuite de FDA privind utilizarea software-ului standard: întreținere și uzură - RegDesk

Cuprins

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA), sau Agenția, autoritatea americană de reglementare în domeniul produselor de îngrijire a sănătății, a publicat a document de îndrumare dedicat software-ului standard (OTS) utilizat în dispozitivele medicale. Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea.

În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nu sunt menite să introducă noi reguli sau să impună noi obligații. În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu legislația subiacentă și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea. 

Domeniul de aplicare al ghidului acoperă, inter alia, considerații generale pentru software-ul OTS, furnizate ca anexă la acesta, pentru a oferi informații de bază suplimentare de care ar beneficia părțile responsabile cu dispozitivele medicale atunci când lucrează la aplicații legate de dispozitivele medicale care încorporează produse OTS. Aceasta include aspecte legate de întreținerea și uzura dispozitivelor medicale. 

În special, documentul evidențiază cele mai importante aspecte privind întreținerea și învechirea software-ului pentru dispozitive medicale, în special a celor care conțin componente software OTS. Documentul oferă clarificări suplimentare cu privire la dezvoltarea produsului, care are ca rezultat, în general, componente foarte integrate, și activitățile de întreținere, care pot perturba această integrare, afectând potențial integritatea structurii.

Preocupări de siguranță și implicații de proiectare

Potrivit documentului, activitățile de întreținere, în special introducerea de componente software OTS noi sau modificate, pot influența semnificativ siguranța unui dispozitiv medical. Prin urmare, este necesară o evaluare cuprinzătoare a impactului asupra siguranței, iar concluziile acesteia ar trebui incluse într-un fișier de gestionare a riscurilor, în conformitate cu liniile directoare ale FDA legate de această problemă.

Întrebările cheie care trebuie abordate în prezentare includ trasabilitatea evaluărilor riscurilor până la cerințele de proiectare și rapoartele de testare, izolarea funcțiilor de siguranță de noile componente software OTS, impactul pe care software-ul în cauză este de așteptat să-l aibă asupra integrității siguranței sistemului și noile componente umane. factori introduși. De asemenea, este important de menționat că factorii umani și considerațiile speciale asociate acestora sunt descrise în detaliu într-un document de orientare separat emis de FDA. 

După cum a explicat autoritatea, adăugarea sau modificarea componentelor software OTS într-un produs standard poate introduce modificări semnificative în diferite aspecte, cum ar fi cerințele de resurse ale sistemului, considerații de sincronizare, organizarea memoriei și noi probleme legate de factorul uman. În consecință, transmiterile ar trebui să descrie modul în care aceste modificări ar afecta caracteristicile de performanță, mediul operațional și dacă integritatea datelor este menținută.

Verificare, validare și instalare

Documentul subliniază importanța activităților de verificare și validare care trebuie efectuate de fiecare dată când au loc modificări de întreținere. În special, autoritatea recomandă efectuarea unei teste complete de regresie a sistemului din cauza complexităților și a căilor logice necunoscute introduse de noile componente software OTS. Rapoartele detaliate ale testelor ar trebui să ofere dovezi obiective că toate pericolele identificate, atât la nivel de sistem, cât și la nivel de componente, au fost abordate în mod adecvat pentru a asigura siguranța pacienților.

Conform documentului, modificările componentelor software OTS ar putea afecta cerințele de instalare. Aceste modificări pot varia de la ajustări minore ale documentației până la upgrade-uri semnificative. După cum a explicat FDA, prezentarea ar trebui să clarifice impactul acestor componente OTS noi sau modificate asupra dispozitivelor care sunt deja în uz.

Învechirea software-ului

Dezvoltarea tehnologiei susținută de cererea pieței și de factorii economici dă naștere problemei învechirii software-ului. În plus, autoritatea subliniază că o componentă software OTS integrată astăzi poate deveni învechită într-o perioadă scurtă, creând riscuri pentru suportul continuu pentru produsele introduse pe piață. Astfel, trimiterile ar trebui să descrie în detaliu disponibilitatea componentelor OTS mai vechi, să ofere un plan de pensionare pentru acestea și să indice posibilitatea înlocuirii componentelor OTS în dispozitivele deja în uz pentru a asigura performanța lor corespunzătoare, precum și siguranța pacienților. 

Conform ghidului, transmiterea ar trebui să ofere răspunsuri la următoarele întrebări:

• Vechile componente software OTS vor fi în continuare disponibile pentru dispozitivele medicale de pe teren? 
• Există un plan de pensionare pentru componentele software OTS care urmează să fie înlocuite/eliminate?
• Noile componente software OTS înlocuiesc componentele de pe teren? 

Configurare produs

După cum a explicat autoritatea, fiecare transmitere ar trebui să specifice în mod clar configurația produsului. Aceasta include, printre altele, detalierea platformelor hardware și software, listarea tuturor componentelor OTS și a oricăror aplicații dezvoltate intern. 

În conformitate cu regula generală, părțile responsabile cu dispozitivele medicale sunt așteptate să respecte Reglementările Sistemului de Calitate, inclusiv cerințele pentru Controlul Proiectării (21 CFR 820.30) și acțiunile corective și preventive (21 CFR 820.100), pe tot parcursul ciclului de viață al produsului.

Pe scurt, acest document oferă îndrumări cuprinzătoare cu privire la principalele preocupări și cerințele de reglementare legate de întreținerea și învechirea software-ului pentru dispozitive medicale. Ghidul descrie în detaliu un cadru introdus pentru a asigura siguranța și performanța corespunzătoare a dispozitivelor medicale, în special a celor care utilizează componente software OTS, pe tot parcursul ciclului lor de viață.

Surse:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.