SFDA-veiledning om produktklassifisering: Introduksjon | SFDA

Innholdsfortegnelse

De Saudiarabiske mat- og narkotikamyndighet, et lands reguleringsorgan innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til klassifiseringsregler og krav som skal følges for å sikre at den riktige regulatoriske tilnærmingen blir brukt.

Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspektene knyttet til klassifiseringen av medisinsk utstyr som skal markedsføres og brukes i landet.

Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i veiledningen dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen.

Forskriftsmessig bakgrunn

Dette veiledningsdokumentet utstedt av SFDA er ment å gi en klar og nøyaktig klassifisering av ulike produkter underlagt regulering i henhold til gjeldende lovgivning.

Dokumentet tar sikte på å kategorisere produkter i spesifikke grupper, hver underlagt distinkte regulatoriske standarder og prosesser. Omfanget av veiledningen dekker et bredt utvalg av produkter.

For eksempel fokuserer seksjonen "Allmenne dyrepleieprodukter" på pleieprodukter beregnet på dyr, som såper, sjampo og produkter for tann- og ørepleie.

Disse produktene er primært for kosmetiske formål, inkludert rengjøring, forskjønning eller luktfjerning av dyr.

SFDA krever en godkjenningsprosess for disse varene med mindre de inneholder medisinske ingredienser. I slike tilfeller er de klassifisert som veterinærmedisiner på grunn av deres terapeutiske egenskaper.

Klassifisering av medisinsk utstyr: Nøkkelpunkter

Veiledningen gir også spesiell oppmerksomhet til regulatorisk status for produkter som anses som medisinsk utstyr.

Spesielt klargjør dokumentet hva som utgjør et medisinsk utstyr, inkludert instrumenter, apparater, redskaper, maskiner eller relaterte artikler beregnet for spesifikk medisinsk bruk.

Denne delen er svært viktig for å skissere kriteriene for at et produkt skal klassifiseres som et medisinsk utstyr og veileder prosessen for å oppnå markedsføringstillatelse for disse enhetene, som beskrevet i MDS-REQ1-dokumentet.

In vitro diagnostiske medisinske enheter (IVD)

IVDer er definert som produkter som brukes til å gi medisinsk eller diagnostisk informasjon gjennom undersøkelse av prøver fra menneskekroppen.

Dette inkluderer reagenser for klinisk diagnostikk, blodsukkermålere og tilbehør. Dokumentet skisserer de regulatoriske retningslinjene som er spesifikke for IVD-er og deres tilbehør.

Laboratorieprodukter for ikke-medisinske formål

Den relevante delen av dokumentet omhandler produkter beregnet for generell laboratoriebruk, men ikke for medisinske eller diagnostiske formål. Disse produktene er ikke regulert som IVD-er.

Men hvis de brukes i medisinske feltinstitusjoner, kan de kreve en importlisens for medisinsk utstyr. Denne forskjellen er avgjørende for laboratorieutstyr og produkter.

Kjemikalier som brukes med/som medisinsk utstyr

Dokumentet diskuterer også regulatoriske hensyn for kjemikalier som brukes ved fremstilling av medisinsk utstyr eller som del av medisinsk utstyr.

Dette inkluderer stoffer som brukes i protesefremstilling, kalibreringsgasser og rengjøringskjemikalier for medisinsk utstyr, alt underlagt SFDA-forskrifter.

In vitro fertilisering (IVF) og assistert reproduksjonsteknologi (ART) produkter

En egen seksjon klassifiserer produkter som brukes i IVF og ART som medisinsk utstyr.

Den dekker produkter som modifiserer og støtter fysiologiske prosesser, inkludert IVF-arbeidsstasjoner, pipetter, kryobeskyttelsesløsninger og enheter som inneholder humane blodderivater eller legemidler.

Sårbehandlingsprodukter

Produkter som fungerer fysisk for sårbehandling, for eksempel ikke-medisinerte bandasjer, honning sårbandasjegeler og silikonplater for arrbehandling, er også klassifisert som medisinsk utstyr.

Dokumentet understreker skillet mellom fysisk handling og farmakologiske virkemidler i denne klassifiseringen.

Skin Peeling-produkter

Klassifiseringen av hudpeelingprodukter er basert på deres virkemåte, peelingsdybde, konsentrasjon og pH.
Dokumentet skiller mellom produkter som brukes til fysisk aknebehandling, klassifisert som medisinsk utstyr, og produkter for kjemisk peeling, klassifisert basert på spesifikke egenskaper.

Medisinsk radioaktivt og bildemateriale

Denne delen dekker materialer som avgir ionisert stråling som brukes til medisinsk diagnose og behandling.
Den inkluderer bildebehandlingsprodukter som røntgen, MR-er og diagnostiske radioaktive materialer, som beskriver deres regulatoriske krav.

I tillegg til det ovennevnte gir dokumentet detaljer om regulatorisk status for ikke-radioaktive materialer som brukes for å øke kontrasten i medisinske bildeteknikker.
Spesielt er det uttrykkelig angitt at disse materialene også krever en medisinsk importlisens.

konklusjonen

Oppsummert gir denne SFDA-veiledningen en detaljert oversikt over gjeldende klassifiseringsregler knyttet til medisinsk utstyr, og fremhever de viktigste punktene som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre parter som er interessert i å markedsføre produktene deres på landets marked.

Dokumentet skisserer hovedkategoriene av produkter og forklarer spesifikasjonene til det relevante regelverket.

kilde

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.