FDA-revidert veiledning om hyllebruk av programvare: vedlikehold og foreldelse – RegDesk

Innholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA), eller Agency, den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert en veiledningsdokument dedikert til off-the-shelf (OTS) programvare som brukes i medisinsk utstyr. Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse.

Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter, og de er ikke ment å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten sier dessuten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i samsvar med den underliggende lovgivningen og er avtalt med myndigheten på forhånd. 

Omfanget av veiledningen dekker blant annet generelle betraktninger for OTS-programvare gitt som et vedlegg til denne for å gi ytterligere bakgrunnsinformasjon partene ansvarlige for medisinsk utstyr vil ha nytte av når de arbeider med applikasjoner knyttet til medisinsk utstyr som inneholder OTS-produkter. Dette inkluderer aspekter knyttet til vedlikehold og foreldelse av medisinsk utstyr. 

Spesielt skisserer dokumentet de viktigste aspektene vedrørende vedlikehold og foreldelse av programvare for medisinsk utstyr, spesielt de som inneholder OTS-programvarekomponenter. Dokumentet gir ytterligere avklaringer med hensyn til produktutvikling, som generelt resulterer i svært integrerte komponenter, og vedlikeholdsaktiviteter, som kan forstyrre denne integrasjonen, og potensielt påvirke strukturintegriteten.

Sikkerhetsbekymringer og designimplikasjoner

I følge dokumentet kan vedlikeholdsaktiviteter, spesielt introduksjonen av nye eller modifiserte OTS-programvarekomponenter, påvirke sikkerheten til et medisinsk utstyr betydelig. Derfor er det nødvendig med en omfattende sikkerhetskonsekvensvurdering, og funnene bør inkluderes i en risikostyringsfil i tråd med FDA-retningslinjene knyttet til saken.

Nøkkelspørsmål som skal tas opp i innsendingen inkluderer sporbarheten av risikovurderinger til designkrav og testrapporter, isolering av sikkerhetsfunksjoner fra nye OTS-programvarekomponenter, innvirkningen den aktuelle programvaren forventes å ha på systemsikkerhetsintegriteten, og nye menneskelige faktorer introdusert. Det er også viktig å nevne at de menneskelige faktorene og spesielle hensyn knyttet til dem er beskrevet i detalj i et eget veiledningsdokument utstedt av FDA. 

Som forklart av myndigheten, kan det å legge til eller endre OTS-programvarekomponenter i et standardprodukt introdusere betydelige endringer i ulike aspekter som systemressurskrav, tidsbetraktninger, minneorganisering og nye menneskelige faktorer. Følgelig bør innsendingene beskrive hvordan disse endringene vil påvirke ytelsesegenskaper, driftsmiljøet og om dataintegriteten opprettholdes.

Verifikasjon, validering og installasjon

Dokumentet understreker viktigheten av verifikasjons- og valideringsaktiviteter som skal utføres hver gang vedlikeholdsmodifikasjoner finner sted. Spesielt anbefaler myndigheten å gjennomføre full systemregresjonstesting på grunn av kompleksiteten og ukjente logiske veier introdusert av nye OTS-programvarekomponenter. Detaljerte testrapporter bør gi objektive bevis på at alle identifiserte farer, både på system- og komponentnivå, har blitt behandlet tilstrekkelig for å sikre pasientens sikkerhet.

I følge dokumentet kan endringer i OTS-programvarekomponenter påvirke installasjonskravene. Disse endringene kan variere fra mindre justeringer i dokumentasjonen til betydelige oppgraderinger. Som forklart av FDA, bør innsendingen klargjøre virkningen av disse nye eller modifiserte OTS-komponentene på enheter som allerede er i bruk.

Programvare foreldet

Teknologiutviklingen støttet av markedets etterspørsel og økonomiske faktorer gir opphav til spørsmålet om foreldelse av programvare. Myndigheten understreker i tillegg at en OTS-programvarekomponent integrert i dag kan bli foreldet i løpet av kort tid, og skape risiko for løpende støtte for produkter som markedsføres. Derfor bør innleveringer i detalj beskrive tilgjengeligheten av eldre OTS-komponenter, gi en pensjoneringsplan for dem, og indikere muligheten for OTS-komponenterstatning i enheter som allerede er i bruk for å sikre riktig ytelse samt pasientsikkerheten. 

I følge veiledningen skal innleveringen gi svar på følgende spørsmål:

• Vil den/de gamle OTS-programvarekomponenten(e) fortsatt være tilgjengelig for feltmedisinsk utstyr? 
• Er det en pensjonsplan for OTS-programvarekomponent(er) som skal erstattes/elimineres?
• Erstatter nye OTS-programvarekomponenter feltkomponenter? 

Produktkonfigurasjon

Som forklart av myndigheten, bør hver innsending tydelig spesifisere produktkonfigurasjonen. Dette inkluderer blant annet detaljering av maskinvare- og programvareplattformene, liste over alle OTS-komponenter og eventuelle internt utviklede applikasjoner. 

I henhold til den generelle regelen forventes partene som er ansvarlige for medisinsk utstyr å overholde kvalitetssystemets regelverk, inkludert krav til designkontroll (21 CFR 820.30) og korrigerende og forebyggende tiltak (21 CFR 820.100), gjennom hele produktets livssyklus.

Oppsummert gir dette dokumentet omfattende veiledning om de viktigste bekymringene og regulatoriske kravene knyttet til vedlikehold og foreldelse av programvare for medisinsk utstyr. Veiledningen beskriver i detalj et rammeverk introdusert for å sikre sikkerheten og riktig ytelse til medisinsk utstyr, spesielt de som bruker OTS-programvarekomponenter, gjennom hele livssyklusen.

kilder:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.