Artikkelen fremhever aspektene knyttet til informasjonen som skal inkluderes i søknaden en interessert part bør sende inn.
Innholdsfortegnelse
De Medical Device Authority (MDA), en malaysisk regulerende myndighet innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til søknader om godkjenning av reklame for medisinsk utstyr.
Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med dem.
Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i veiledningen og anbefalingene gitt deri, dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen.
Spesielt beskriver dokumentet i detalj informasjonen som skal inkluderes i søknadene.
Retningslinjene er strukturert i flere seksjoner, som hver tar for seg ulike aspekter ved reklame for medisinsk utstyr.
Disse inkluderer søknadsprosessen, innholdskrav, innsendingsinstruksjoner, betalingsdetaljer og autorisasjonsprosedyrer.
Søknadsprosess
Dokumentet inneholder et søknadsskjema for reklame for medisinsk utstyr, i samsvar med forskriften for medisinsk utstyr (reklame) 2019.
Sjekklisten inkluderer krav som et utfylt søknadsskjema, en kopi av den foreslåtte annonsen, et gebyr som skal betales av søkeren, et avtale-/autorisasjonsbrev fra produsenten og oversatte kopier av annonsen hvis den er på andre språk enn Bahasa Malaysia og engelsk.
Støttedokumenter for innhold som inneholder attester, påtegninger, testprøver eller vitenskapelige referanser er også pålagt.
Søkerdetaljer
Søknadsskjemaet krever omfattende informasjon om søkeren, inkludert navn, betegnelse, kontaktinformasjon, firmanummer og adresse.
Søkeren er ansvarlig for annonsen og må erklære sin rolle, som kan være som virksomhet, produsent, autorisert representant, distributør, importør, reklamebyrå eller tjenesteleverandør.
Medisinsk utstyr og annonsedetaljer
I henhold til retningslinjene skal det medisinske utstyrets navn, merke, registreringsnummer og lisensnummer også oppgis.
For annonsen kreves detaljer som tidligere godkjenninger, innholdstype (tekst, bilde, lyd), foreslåtte medier (kringkasting, internett/sosiale medier, trykte, eksterne) og språk som brukes.
For innhold inkludert attester eller påtegninger, må støttedokumenter oppgis.
Attestasjon og erklæring
Søkeren må attestere og erklære overholdelse av Forskrifter for medisinsk utstyr (annonsering) 2019 og registreringen av det medisinske utstyret under Seksjon 5 i lov 737.
Det kreves en klar erklæring om nøyaktigheten og sannheten av informasjonen og dokumentene som er gitt, og erkjenner at eventuelle falske erklæringer er straffbare ved lov.
Innleverings- og betalingsinstruksjoner
Innleveringsinstruksjonene i veiledningen er ganske detaljerte, og understreker at søknader må være fullstendige, støttet av en sjekkliste og sendes inn i papirutgave.
Formatet for den foreslåtte annonsen er spesifisert (f.eks. MP4 eller. AVI for videoer), med en maksimal størrelsesgrense for dokumenter.
Behandlingsgebyret må betales via bankoverføring, og instruksjoner om betalingsdetaljer, inkludert ikke-refunderbarhet av behandlingsgebyret, er også gitt i retningslinjene.
Fullmaktsbrev
Dokumentet inkluderer en mal for et autorisasjonsbrev, som må skrives ut på produsentens eller autoriserte representants brevhode.
Dette brevet gir tillatelse til søkeren til å utarbeide og sende inn annonsesøknader på vegne av produsenten eller autorisert representant.
Den skisserer ansvaret for å overholde Medical Device Act 2012 (Act 737) og erkjenner konsekvensene av manglende overholdelse.
Til slutt gir dokumentet kontaktinformasjon for Medical Device Authority og Malaysias helsedepartement, inkludert adresse, telefon- og faksnumre og nettstedet.
konklusjonen
Oppsummert gir retningslinjene en detaljert og strukturert tilnærming til annonsering av medisinsk utstyr i Malaysia.
De understreker behovet for nøyaktighet, samsvar og grundighet i søknadsprosessen.
Dokumentet gjenspeiler et omfattende regelverk utformet for å sikre at reklame for medisinsk utstyr er ansvarlig, sannferdig og i tråd med nasjonale helseretningslinjer og forskrifter.
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- : har
- :er
- 120
- 2012
- 2019
- a
- Om oss
- adgang
- nøyaktighet
- Handling
- Ytterligere
- adresse
- adressering
- fester seg
- Annonse
- Annonsering
- byrå
- varsler
- også
- endringer
- an
- og
- noen
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- tilnærming
- godkjenning
- godkjenninger
- ER
- Artikkel
- AS
- aspekter
- vurderingene
- lyd
- tillatelse
- myndighet
- autorisasjon
- autorisert
- Bank
- bankoverføring
- BE
- vært
- vegne
- merke
- kringkaste
- by
- CAN
- sentralisert
- endring
- Endringer
- fjerne
- klienter
- Selskaper
- Selskapet
- fullføre
- Terminado
- samsvar
- overholde
- omfattende
- konklusjon
- Konsekvenser
- hensyn
- kontakt
- inneholder
- innhold
- kopier
- Tilsvarende
- kunne
- kritisk
- dedikert
- beskriver
- betegnelse
- designet
- detalj
- detaljert
- detaljer
- enhet
- Enheter
- forskjellig
- distributør
- dokument
- dokumenter
- e
- hver enkelt
- understreke
- streker
- påtegninger
- Engelsk
- sikre
- etablering
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- utvendig
- falsk
- faks
- Featuring
- gebyr
- Til
- skjema
- format
- Rammeverk
- fra
- Global
- global ekspansjon
- tilskudd
- veiledning
- retningslinjer
- Hard
- Ha
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- helhetlig
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- inkludere
- inkludert
- inkluderer
- Inkludert
- informasjon
- instruksjoner
- Intelligens
- interessert
- inn
- involvert
- IT
- jpg
- Vet
- språk
- Law
- Lovgivning
- brev
- Tillatelse
- Lisensiering
- BEGRENSE
- linje
- gjøre
- Malaysia
- Malaysian
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsent
- Produsenter
- Markets
- max bredde
- maksimal
- Media
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- departement
- mer
- må
- navn
- nasjonal
- nødvendig
- Trenger
- nettverk
- aldri
- Antall
- tall
- få
- of
- on
- or
- Annen
- vår
- skisserer
- enn
- oversikt
- betalt
- Spesielt
- parter
- parti
- betaling
- tillatelse
- Farma
- telefon
- PHP
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Politikk
- Forbered
- forrige
- prosedyrer
- prosess
- prosessering
- Produkter
- foreslått
- gi
- forutsatt
- leverandør
- gir
- publisere
- publisert
- spørsmål
- ganske
- sanntids
- anbefalinger
- referanser
- reflektere
- Gjenspeiler
- Registrering
- regulerende
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- representant
- påkrevd
- Krav
- Krever
- reserver
- ansvar
- ansvarlig
- ikke sant
- Rolle
- Kjør
- vitenskapelig
- seksjoner
- tjeneste
- Tjenesteyter
- flere
- bør
- Enkelt
- Størrelse
- Solutions
- kilde
- snakke
- spesifisert
- Sponset
- standarder
- Uttalelse
- strukturert
- innsending
- send
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- Støttes
- Støtte
- system
- tatt
- mal
- test
- tekst
- enn
- Det
- De
- informasjonen
- deres
- Dem
- deri
- denne
- Gjennom
- til
- overføre
- forsøk
- typen
- etter
- underliggende
- brukt
- Verifisering
- av
- videoer
- visuell
- ønsker
- Nettsted
- VI VIL
- hvilken
- med
- verdensomspennende
- du
- zephyrnet