Health Canada Veiledning om brukstyper for medisinsk utstyr: definisjoner, enkeltenheter og familier – RegDesk

Innholdsfortegnelse

Health Canada, den kanadiske regulerende myndigheten for helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til tilnærmingen som skal brukes ved bestemmelse av brukstype for medisinsk utstyr.

Veiledningen gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere presiseringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med det eksisterende regulatoriske rammeverket.

Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser.

Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i veiledningen dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen.

Begreper og definisjoner

Først av alt gir dokumentet definisjoner av de viktigste begrepene og konseptene som brukes i sammenheng med medisinsk utstyrsapplikasjoner.

De relevante definisjonene er gitt i Forskrifter for medisinsk utstyrDe kan imidlertid bli gjenstand for visse endringer for harmonisering med Prinsipper for merking for medisinsk utstyr og in vitro diagnostikk (IVD) Medisinsk utstyr utviklet av International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), en frivillig sammenslutning av produsenter av medisinsk utstyr for ytterligere forbedring av medisinsk utstyrs regelverk. 

Begreper og definisjoner beskrevet i veiledningen inkluderer blant annet følgende:

• Enhets-ID: enhetens identifikasjonsnummer tildelt av Health Canada (myndighet nevner også at i visse tilfeller kan flere enhetsidentifikatorer tilordnes et enkelt medisinsk utstyr).
• Indikasjon: en generell beskrivelse av sykdommen eller tilstanden det medisinske utstyret eller IVD medisinsk utstyr vil diagnostisere, behandle, forebygge, kurere eller lindre (i henhold til veiledningen inkluderer dette detaljene om den tiltenkte pasientpopulasjonen).
• Tiltenkt bruk/formåle: den objektive hensikten med bruken av et produkt, en prosess eller en tjeneste som gjenspeiles i spesifikasjonene, instruksjonene og informasjonen gitt av produsenten.
• Prosedyresett: en samling av medisinsk utstyr, for eksempel kirurgiske instrumenter, bandasjer eller materialer, som er pakket sammen for bruk i oransje eller kirurgiske prosedyrer i en bestemt klinisk spesialitet.
• System: et medisinsk utstyr som består av komponenter eller deler beregnet på å brukes sammen for å oppfylle noen eller alle enhetens tiltenkte funksjoner, og selges under ett enkelt navn.
• Testutstyr: en in vitro-diagnostisk enhet som består av reagenser eller artikler, eller en hvilken som helst kombinasjon av disse, og er ment å brukes til å utføre en spesifikk test. 

Bortsett fra de som er oppført ovenfor, gir dokumentet også definisjoner for slike termer og begreper som "produsent", "medisinsk utstyrsfamilie", "medisinsk utstyrsgruppe", "medisinsk utstyrsgruppe", "hyllevarekomponent" , og "betydelig endring". 

Når det gjelder sistnevnte, utdyper veiledningen ytterligere omfanget av endringer som skal anses som vesentlige – i henhold til veiledningen vil den inkludere endringene til:

• Produksjonsprosessen, anlegget eller utstyret
• Produksjonskvalitetskontrollprosedyrene, inkludert metodene, testene eller prosedyrene som brukes for å kontrollere kvaliteten, renheten og steriliteten til enheten eller materialene som brukes i produksjonen.
• Utformingen av enheten, inkludert ytelsesegenskaper, driftsprinsipper og spesifikasjoner for materialer, energikilde, programvare eller tilbehør
• Den tiltenkte bruken av enheten, inkludert enhver ny eller utvidet bruk, enhver tillegg eller sletting av en kontraindikasjon for enheten, og enhver endring av perioden brukt for å fastslå utløpsdatoen.

Kriterier for enkelt medisinsk utstyr

Dokumentet skisserer videre spesifikke hensyn knyttet til enkelt medisinsk utstyr.

I henhold til den generelle regelen bør hver søknad om lisens eller autorisasjon for medisinsk utstyr dedikeres til ett utstyr.

En lisens vil dekke én unik enhets-ID og én enhetsidentifikator.
Det er imidlertid viktig å nevne at medisinsk utstyr som bare er forskjellige i pakkestørrelser, fortsatt kan forenes under én lisens eller autorisasjon.

 Et illustrativt eksempel kan være kondomer tilgjengelig i pakker på 8, 12 og 20. 

Myndigheten forklarer videre at et medisinsk utstyr kan sammenkobles med generiske komponenter eller tilbehør i en enkelt lisens dersom disse tilleggene ikke uavhengig kvalifiserer som medisinsk utstyr, for eksempel høreapparater som leveres sammen med standard hyllebatterier som AA batterier.

Hvis en komponent er et frittstående medisinsk utstyr, spesielt utviklet eller merket for bruk med en bestemt enhet, bør de ikke behandles som en enkelt enhet. 

Videre, hvis flere komponenter er fysisk kombinert på salgsstedet og dekket av en enkelt enhetsidentifikator, skal de behandles som én enhet.

Kriterier for medisinsk utstyrsfamilie

Veiledningen fremhever også nøkkelpunktene knyttet til reguleringsstatusen til familier med medisinsk utstyr.  

I følge veiledningen er enheter i en familie produsert av samme produsent og viser bare forskjeller i egenskaper som form, farge, størrelse eller smak. 

De deler samme design, produksjonsprosess og formål, selv om merkenavn er forskjellige. 

Enkelte enheter i en familie kan fungere som standarder for nøkkeltesting, og innkapsle hele familiens utvalg av spesifikasjoner.

For eksempel, i en familie av stenter, kan representative enheter inkludere modeller med ekstreme lengder og diametre, forutsatt at alle andre fasetter forblir identiske.
I henhold til den generelle regelen bør familieenheter falle inn under det samme Global nomenklatur for medisinsk utstyr (GMDN) kode.

Som ytterligere forklart av Health Canada, er hovedkriteriene for familieutstyr enhetligheten i nøkkelmaterialer som brukes og produksjonsprosessen støttet av tilstrekkelig bevis.

For eksempel kvalifiserer tannmaterialer som bare er forskjellige i farge eller suturer med identiske kjemiske ingredienser, men varierende prosentandeler, som familiemedlemmer, mens enheter behandlet via forskjellige steriliseringsmetoder ikke gjør det.

Enheter i en familie bør dekkes av en enkelt primær tiltenkt bruk. Mindre avvik i indikasjoner er tillatt så lenge de ikke avviker vesentlig. 

Videre støttes familieenheter vanligvis av identiske krav til validering av produksjonsprosessen.

Oppsummert gir denne veiledningen definisjoner av nøkkelbegrepene og konseptene som brukes i sammenheng med medisinsk utstyrsapplikasjoner. Dokumentet fremhever også spesifikke aspekter knyttet til applikasjoner for enkelt medisinsk utstyr og familier av medisinsk utstyr.

kilde

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.