Den nye artikkelen fremhever aspektene knyttet til feltsikkerhetskorrigerende handlinger, inkludert blant annet krav til journalføring og publisering av feltsikkerhetsmeldinger som informerer de involverte partene om sikkerhetsrelaterte bekymringer som er identifisert og kommuniserer instruksjoner om handlingene som skal iverksettes i for å ivareta sikkerheten til pasienter og brukere.
Innholdsfortegnelse
The Health Sciences Authority (HSA), Singapores reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert en veiledningsdokument dedikert til feltsikkerhetskorrigerende tiltak (FSCAs) som skal iverksettes av partene som er ansvarlige for medisinsk utstyr for å håndtere sikkerhetsrelaterte bekymringer som er identifisert, og også for å sikre beskyttelse av folkehelsen. Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må vurderes av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse. Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i disse dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å reflektere tilsvarende endringer i de underliggende forskriftene.
Omfanget av veiledningen dekker blant annet spesifikke aspekter knyttet til feltsikkerhetskorrigerende tiltak, som etterlevelse av varsler, publisering av feltsikkerhetsmerknader på myndighetens nettsider, samt fullføring av de respektive rapporteringspliktene.
Overholdelse av merknader
I samsvar med gjeldende regulatoriske krav fastsatt av Health Products (Medical Devices) Regulations 2010, utgjør manglende overholdelse av meldingene utstedt av HSA en lovbrudd og kan føre til sanksjoner og straffer som ilegges den involverte enheten og/eller ansvarlige personer.
Publisering av feltsikkerhetsmerknader på det offisielle nettstedet
Under den generelle regelen, sikkerhetskommunikasjon fra FSCAer rapportert til myndigheten er offentlig tilgjengelig som feltsikkerhetsmeldinger (FSN) på HSA-nettstedet; Tilgjengelighet til sikkerhetsinformasjon angående medisinsk utstyr vil lette rettidig identifisering og håndtering av risikoer som utgjøres av medisinsk utstyr berørt av FSCAer. Som ytterligere forklart av HSA, skal nevnte meldinger utstedes av partene som er ansvarlige for medisinsk utstyr, og følgelig er disse partene også ansvarlige for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten til informasjonen som gis. Enhetene som er involvert i operasjoner med det berørte medisinske utstyret er forpliktet til å følge instruksjonene formidlet av produkteieren i kraft av en FSN, mens publisering av sistnevnte på myndighetens nettside kun skjer i informasjonsformål. Dersom enheten som driver med aktiviteter med medisinsk utstyr har spørsmål, bør den kontakte den som er ansvarlig for et berørt medisinsk utstyr direkte.
Veiledningen beskriver videre hvilke krav en FSN skal oppfylle for å bli publisert. I følge veiledningen skal en slik melding:
- Sendes inn som et enkelt Adobe PDF-dokument i stedet for et Microsoft Word-dokument;
- Ikke merkes som "Utkast";
- Ikke inkludere eller legge til informasjon som ikke er autorisert av produktets eier eller myndigheten;
- Ikke ha informasjon om FSCA slettet, endret eller skjult for;
- Ikke være passordbeskyttet;
- Ikke inneholde tredjepartsmerker (f.eks. kontaktinformasjon til mottakere); og
- Være tilgjengelig for enhver person som potensielt kan ha blitt forsynt med berørte enheter; derfor er tilstedeværelsen av "Privileged and Confidential" eller "Restricted"-tagger i FSN upassende og frarådes på det sterkeste.
Bortsett fra de generelle punktene beskrevet ovenfor, skisserer dokumentet også visse spesifikke aspekter som skal tas i betraktning med hensyn til feltsikkerhetskorrigerende tiltak og feltsikkerhetsmeldinger knyttet til dette. Tilsynet legger særlig vekt på følgende:
- All sensitiv informasjon bør fjernes fra kunngjøringen før den sendes inn for publisering, siden myndigheten vil publisere den "som den er" – nøyaktig den versjonen som er gitt av den ansvarlige parten;
- Hovedformålet med å få publisert feltsikkerhetsmeldinger av myndigheten er å sikre at viktig sikkerhetsrelatert informasjon er tilgjengelig for alle parter som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr og behørig kommunisert til de som kan ha nytte av den.
Fullføring av rapporteringsplikter
Et annet viktig aspekt som tas opp i veiledningen, er gjennomføring av rapporteringsplikter knyttet til feltsikkerhetskorrigerende merknader. Under den generelle regelen, FSCA-rapporteringsplikten vil bli ansett som fullført når alle passende korrigerende handlinger er iverksatt av forhandleren, med forbehold om samtykke fra myndigheten. Sistnevnte understreker i tillegg at de nevnte handlingene vil bli ansett som fullførte bare forutsatt at riktig skriftlig melding fra HSA er mottatt.
I samsvar med gjeldende journalføringskrav er en part som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr forpliktet til å oppbevare journalene knyttet til feltsikkerhetskorrigerende tiltak i hele den beregnede levetiden til det berørte utstyret, men minst i 2 år. Dette gjelder for slike dokumenter som selve feltsikkerhetsmeldingen, listen over berørte parter, samt kvitteringer for formidling eller passende servicerapporter der de korrigerende tiltakene som er tatt med hensyn til den berørte enheten er behørig dokumentert.
Dessuten er det også viktig å nevne at selv når ovennevnte forpliktelser er behørig oppfylt og feltsikkerhetskorrigerende tiltak anses som fullført, har HSA fortsatt rett til å be om ytterligere informasjon dersom myndigheten anser slik informasjon som nødvendig.
Oppsummert gir denne HSA-veiledningen ytterligere avklaringer angående de spesifikke aspektene knyttet til feltsikkerhetskorrigerende tiltak som skal iverksettes med hensyn til berørt medisinsk utstyr. Dokumentet beskriver måten feltsikkerhetsmeldinger vil bli publisert på, og skisserer også gjeldende krav til rapportering og journalføring.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- Om oss
- ovenfor
- adgang
- tilgjengelighet
- tilgjengelig
- Ifølge
- nøyaktighet
- Handling
- handlinger
- Aktiviteter
- Ytterligere
- Tilleggsinformasjon
- I tillegg
- adresse
- Adobe
- mot
- byrå
- Alle
- endringer
- og
- aktuelt
- søknader
- hensiktsmessig
- Artikkel
- aspektet
- aspekter
- vurderingene
- assosiert
- myndighet
- tilgjengelig
- Tilgjengelig for alle
- før du
- være
- nytte
- sentralisert
- viss
- endring
- Endringer
- klienter
- kommunisert
- kommunisere
- kommunikasjon
- Selskaper
- Terminado
- ferdigstillelse
- samsvar
- bekymringer
- Følgelig
- hensyn
- ansett
- kontakt
- Tilsvarende
- kunne
- dekker
- kritisk
- forhandler
- dedikert
- beskrevet
- detaljer
- enhet
- Enheter
- direkte
- motet
- dokument
- dokumenter
- legger vekt på
- engasjert
- sikre
- sikrer
- Hele
- enheter
- enhet
- Selv
- nøyaktig
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- forklarte
- legge til rette
- Failure
- felt
- følge
- etter
- fra
- videre
- general
- Global
- global ekspansjon
- å ha
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- helhetlig
- HTTPS
- Identifikasjon
- identifisert
- viktig
- viktig aspekt
- pålegge
- pålagt
- in
- inkludere
- Inkludert
- informasjon
- i stedet
- instruksjoner
- Intelligens
- introdusere
- involvert
- Utstedt
- IT
- selv
- Hold
- Vet
- Lovlig
- Life
- Liste
- Hoved
- gjøre
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsenter
- Markets
- max bredde
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- Møt
- Microsoft
- Microsoft Word
- mer
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- Ny
- bindinger
- få
- offisiell
- Drift
- rekkefølge
- Annen
- skisserer
- oversikt
- eieren
- Spesielt
- parter
- parti
- pasienter
- person
- personer
- Farma
- Sted
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- potensielt
- Forbered
- tilstedeværelse
- presentere
- Produkt
- Produkter
- anslått
- beskyttelse
- forutsatt
- gir
- offentlig
- folkehelsen
- Utgivelse
- offentlig
- publisere
- publisert
- formål
- formål
- spørsmål
- sanntids
- kvitteringer
- mottatt
- anbefalinger
- journalføring
- poster
- reflektere
- om
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- pålitelighet
- fjernet
- rapportert
- Rapportering
- Rapporter
- anmode
- Krav
- reserver
- de
- ansvarlig
- resultere
- risikoer
- Regel
- regler
- Kjør
- Sikkerhet
- Sa
- samme
- sanksjoner
- VITENSKAPER
- omfang
- sensitive
- tjeneste
- sett
- bør
- Enkelt
- siden
- Singapores
- enkelt
- Solutions
- Kilder
- snakke
- spesifikk
- standarder
- Still
- sterk
- emne
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- medfølgende
- system
- tar
- De
- informasjonen
- deres
- derfor
- tredjeparts
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- etter
- underliggende
- Brukere
- Verifisering
- versjon
- Nettsted
- mens
- HVEM
- vil
- ord
- verdensomspennende
- skrevet
- år
- zephyrnet