Innholdsfortegnelse
Predikatsammenligning
Når en søker om markedsføringsgodkjenning i henhold til 510(k)-veien, bør en medisinsk utstyrsprodusent gi en detaljert sammenligning av det aktuelle utstyret med et lignende medisinsk utstyr som allerede er markedsført (predikat) for å demonstrere betydelig ekvivalens. Spesielt bør en slik sammenligning inneholde en detaljert nok beskrivelse av hvordan det nye produktet ligner det som allerede er tillatt for markedsføring og bruk i landet, og også synliggjøre forskjellene. Myndigheten oppfordrer produsenter av medisinsk utstyr til å gi side-ved-side sammenligninger siden de er de mest informative. Dokumentet inneholder en tabell som brukes for å illustrere nevnte tilnærming. I følge tabellen inkluderer nøkkelfaktorene som skal omfattes av sammenligningens omfang blant annet følgende:
- Indikasjoner for bruk;
- Utgangsbølgelengde(r);
- Energifluens;
- Innstråling;
- Behandlingsregime;
- Spotstørrelse.
Som det er oppgitt av myndigheten, er listen ovenfor ikke eksklusiv og er gitt for å hjelpe med den generelle forståelsen av tilnærmingen som skal brukes.
Merking: Nøkkelpunkter
I samsvar med de eksisterende forskriftskravene bør en søknad om markedsføringsgodkjenning, som sendes inn under 510(k)-rammeverket, inneholde detaljene om den foreslåtte merkingen. Som ytterligere forklart av FDA, foreslåtte etiketter og merking, er tilstrekkelig til å beskrive PBM-enheten, dens tiltenkte bruk, og bruksanvisningen må gis. Myndigheten understreker i tillegg at for PBM-enheter som er reseptbelagte produkter, er det derfor ikke nødvendig med bruksanvisninger for lekfolk. Samtidig bør merkingen inneholde tilstrekkelig informasjon for helsepersonell som bruker apparatet mht indikasjoner, effekter, veier, metoder, hyppighet og varighet av administrering, og eventuelle relevante farer, kontraindikasjoner, bivirkninger og forholdsregler.
Dessuten, for produktene som er reseptfrie enheter, skal det også gis tilstrekkelige bruksanvisninger. Informasjonen som følger med enheten bør inneholde tilstrekkelige detaljer om tiltenkt bruk og indikasjoner for bruk, samt eventuelle gjeldende begrensninger eller instruksjoner som skal følges for å sikre sikkerhet og riktig ytelse. Derfor oppfordres produsenter av medisinsk utstyr til å inkludere tilleggsinformasjon som kan være viktig, inkludert detaljene knyttet til utformingen av enheten, dens funksjoner og egenskaper.
Det er også viktig å nevne at merkingen skal inneholde indikasjoner på å kontakte produsenten i tilfelle uønskede hendelser eller hendelser knyttet til enheten. For forkjølelsessårapparater bør merkingen også inneholde tilleggsinformasjon om den tiltenkte pasientpopulasjonen og behandlingsregimet.
- Indikasjoner for bruk. Først av alt skal produsenten gi en erklæring om bruksindikasjonene for den aktuelle enheten. Dersom den inneholder flere komponenter med forskjellige indikasjoner, bør dette også tydelig fremgå av merkingen. Den samme tilnærmingen bør brukes hvis enheten som er gjenstand for vurdering er ment å brukes med en annen enhet.
- Advarsler. Merkingen bør også inneholde detaljer om advarslene som skal tas i betraktning for å forhindre kjente farer. Dette bør blant annet inkludere følgende:
- En uttalelse om langtidsvirkningene av langvarig bruk av enheten;
- En uttalelse som advarer mot bruk av ikke-termiske lasere under graviditet;
- En uttalelse som advarer mot å bruke ikke-termiske lasere over eller nær lesjoner;
- En uttalelse som advarer om risikoen for skade som følge av misbruk av enheten.
- Forholdsregler. Bortsett fra detaljene beskrevet ovenfor, bør merkingen for PBM-enheter også inneholde forholdsregler som må tas i betraktning for å sikre sikkerheten og riktig funksjon av enheten når den brukes til det tiltenkte formålet. Spesielt kan følgende informasjon gis:
- En erklæring om bruk av vernebriller av pasienten under behandling;
- En erklæring om at det bør utvises forsiktighet når du bruker enheten over hudområder som mangler normal følelse;
- En erklæring om at enheten kun skal brukes med tilbehør som er anbefalt av produsenten;
- En erklæring om at inntrenging av væske bør unngås.
- Oversikt over kliniske studier. Myndigheten anbefaler også produsenter av medisinsk utstyr å gi informasjon om resultatene av utførte kliniske undersøkelser.
Oppsummert gir dette FDA-utkastet til veiledning en oversikt over spesifikke regulatoriske krav for PBM-enheter. Dokumentet tar for seg aspektene knyttet til predikatsammenligning og skisserer også omfanget av informasjon som skal inkluderes i merkingen for slike produkter med hensyn til de spesifikke funksjonene og egenskapene til enheten, samt sikkerhetstiltak og forholdsregler brukerne bør være klar over. for å kunne bruke enheten på en sikker og effektiv måte.
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- I stand
- Om oss
- ovenfor
- adgang
- tilbehør
- Ifølge
- Ytterligere
- Tilleggsinformasjon
- I tillegg
- adresser
- administrasjon
- avansere
- uheldig
- mot
- byrå
- Alle
- allerede
- alternativ
- og
- En annen
- hverandre
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- anvendt
- påføring
- tilnærming
- godkjenning
- AREA
- Artikkel
- aspekter
- vurderingene
- bistå
- assosiert
- myndighet
- tilgjengelig
- unngås
- saken
- sentralisert
- endring
- Endringer
- egenskaper
- klart
- klienter
- Klinisk
- Selskaper
- sammenligning
- samsvar
- komponenter
- hensyn
- ansett
- konsultasjoner
- kontakt
- inneholder
- kontekst
- kunne
- land
- dekket
- kritisk
- Gjeldende
- dedikert
- demonstrere
- beskrive
- beskrevet
- beskrivelse
- utforming
- detaljert
- detaljer
- utvikle
- enhet
- Enheter
- forskjeller
- forskjellig
- dokument
- Utkast
- medikament
- under
- effekter
- effektiv
- oppfordret
- oppmuntrer
- nok
- sikre
- Eter (ETH)
- hendelser
- Eksklusiv
- eksisterende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- forklarte
- faktorer
- FDA
- Egenskaper
- tilbakemelding
- slutt~~POS=TRUNC
- Først
- fulgt
- etter
- mat
- Food and Drug Administration
- Rammeverk
- Frekvens
- fra
- funksjoner
- videre
- general
- briller
- Global
- global ekspansjon
- å ha
- helsetjenester
- hjelpe
- Uthev
- striper
- helhetlig
- Hvordan
- HTTPS
- viktig
- pålegge
- in
- inkludere
- inkludert
- Inkludert
- indikasjoner
- industri
- informasjon
- informative
- infusjon
- instruksjoner
- Intelligens
- introdusere
- Undersøkelser
- involvert
- IT
- nøkkel
- Vet
- kjent
- merking
- etiketter
- lasere
- Lovlig
- Lovgivning
- begrensninger
- linje
- Flytende
- Liste
- langsiktig
- laget
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsent
- Produsenter
- marked
- Marketing
- Markets
- max bredde
- målinger
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- metoder
- mer
- mest
- flere
- Natur
- Nær
- nettverk
- Ny
- nytt produkt
- normal
- varsling
- bindinger
- få
- ONE
- Drift
- rekkefølge
- Annen
- skisserer
- over disken
- oversikt
- Spesielt
- parter
- pasient
- ytelse
- Farma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- befolkningen
- Graviditet
- Forbered
- presentere
- forebygge
- Produkt
- Produkter
- profesjonell
- ordentlig
- foreslått
- gi
- forutsatt
- gir
- offentlig
- publisere
- publisert
- pumps
- formål
- spørsmål
- spørsmål
- sanntids
- anbefalinger
- anbefaler
- om
- regulatorer
- i slekt
- relevant
- Representanter
- påkrevd
- Krav
- resulterende
- Resultater
- anmeldelse
- risikoer
- ruter
- regler
- Kjør
- trygge
- Sikkerhet
- Sa
- samme
- omfang
- bør
- lignende
- Enkelt
- Størrelse
- Skin
- Solutions
- snakke
- spesifikk
- standarder
- uttalte
- Uttalelse
- Stater
- studier
- emne
- innsendt
- slik
- tilstrekkelig
- SAMMENDRAG
- system
- bord
- De
- informasjonen
- deres
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- behandling
- etter
- forståelse
- us
- bruke
- Brukere
- Verifisering
- versjon
- advarer
- hvilken
- verdensomspennende
- zephyrnet