Den nye artikkelen fremhever aspektene knyttet til tidsrammene søkerne bør følge.
Innholdsfortegnelse
Den tyske regulerende myndigheten for helseprodukter (BfArM) har publisert et veiledningsdokument dedikert til regulatoriske krav for digitale helseapplikasjoner (DiGA) beregnet på å brukes i landet.
Dokumentet gir en oversikt over det eksisterende regelverket, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må vurderes av produsenter av medisinsk utstyr (programvareutviklere) for å sikre samsvar med dette.
Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i veiledningen og anbefalingene gitt deri, dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen.
Introduksjon
Søknadsprosessen for Digital Health Applications-katalogen er en detaljert og strukturert prosedyre, eksklusivt utført gjennom BfArM-applikasjonsportalen.
Denne omfattende prosessen involverer ikke bare den første innsendingen for inkludering i DiGA-katalogen, men strekker seg også til forskjellige andre aspekter som å sende inn dokumentasjon ved slutten av prøveperioden, søke om forlengelse av denne perioden og varsle om betydelige endringer i DiGA etter §§ 18 og 19 DiGAV.
Denne veiledningen gir en grundig titt på de praktiske og administrative elementene i denne søknadsprosessen.
Tidsrammer for søkere og BfArM
Søknadsprosessen begynner med produsentens innsending gjennom BfArM-portalen.
Når søknaden, komplett med all obligatorisk informasjon og nødvendige vedlegg, er mottatt av BfArM, igangsettes en inngangssjekk. Denne kontrollen er avgjørende da den bestemmer den formelle fullstendigheten av de innsendte dokumentene og bevisene.
Søkeren er sikret svar fra BfArM innen en 14-dagers tidsramme. I tilfeller hvor søknaden vurderes som ufullstendig, gis søkeren inntil tre måneder til å levere nødvendige tillegg eller endringer.
Behandlingen av søknaden starter formelt når BfArM mottar disse fullstendige dokumentene, og utløser en lovbestemt maksimal evalueringsperiode på tre måneder.
Denne perioden avsluttes med enten søknadens inkludering i katalogen eller et avslagsvarsel.
Livssyklusen til en DiGA i katalogen
Etter at en DiGA er vellykket inkludert i katalogen, går den inn i en ny fase der spesifikke rettigheter og ansvar gjelder.
Denne fasen er kritisk da den styrer hvordan produsenten må gå frem, spesielt i tilfeller av endringer i DiGA.
Myndigheten understreker i tillegg at det er avgjørende for produsentene å forstå implikasjonene og kravene etter inkludering i katalogen.
Endringer i DiGA
I tilfelle nødvendige endringer eller tillegg til en DiGA, er disse modifikasjonene kun tillatt når de er godkjent av BfArM, og kun forutsatt at en avgjørelse fra BfArM er mottatt.
Denne bestemmelsen sikrer at eventuelle modifikasjoner er i tråd med regulatoriske krav og er tilstrekkelig dokumentert.
Dersom BfArMs tilleggsforespørsler om informasjon eller dokumentasjon ikke blir tilfredsstilt innen den fastsatte fristen, risikerer søknaden avslag.
Råd fra BfArM
BfArMs rådgivningstjenester er en verdifull ressurs, spesielt etter at søknadsprosessen er fullført.
Disse tjenestene er spesielt fordelaktige for DiGA-er som er oppført for testformål, ettersom de veileder kritiske aspekter som forlengelse av testperioder og kategorisering av endringer i DiGA under Seksjon 18 DiGAV.
Søknadsprosess via BfArM-portalen
Det sentrale knutepunktet for alle applikasjonsrelaterte aktiviteter er BfArM-portalen. Denne portalen effektiviserer prosessen, og gjør det enkelt for produsenter å sende inn første søknader, gi nødvendig dokumentasjon ved slutten av prøveperioden og kommunisere betydelige endringer til DiGA.
Svar- og behandlingsperioder
Ved innsending av en søknad er BfArM forpliktet til å svare innen et 14-dagers vindu.
Dette svaret etterfølges av en maksimal evalueringsperiode på tre måneder, som er en avgjørende tidsramme for søknadens behandling.
I løpet av denne perioden blir vedtak, inkludert potensielle avslag, formulert og kommunisert.
I tillegg er det en bestemmelse om å fremsette innsigelser mot disse vedtakene innen en måned etter at de er offentliggjort.
Ytterligere forespørsler og påfølgende leveranser
Evalueringsperioden innebærer ofte ytterligere forespørsler fra BfArM om mer informasjon eller dokumenter.
I følge veiledningen er produsentens evne til å reagere adekvat innenfor de angitte tidsrammene avgjørende.
Unnlatelse av å oppfylle disse forespørslene kan føre til at søknaden blir avvist, noe som understreker viktigheten av rettidige og omfattende svar.
Tilbaketrekking og ny innsending av søknader
Produsenter har fleksibiliteten til å trekke tilbake søknaden, som deretter kan sendes inn på nytt når som helst, forutsatt at ingen endelig avgjørelse er tatt.
I tilfeller der en DiGA, i utgangspunktet inkludert for testing, mottar en negativ avgjørelse for endelig inkludering, kan en ny søknad kun sendes inn etter tolv måneders intervall, og det også med nye bevis.
konklusjonen
Oppsummert er DiGA-søknadsprosessen som administreres gjennom BfArM-portalen en detaljert og regulert prosedyre som krever streng overholdelse av retningslinjer og tidsrammer.
Denne veiledningen understreker viktigheten av omfattende dokumentasjon, forståelse av livssyklusen til en DiGA etter-inkludering, og å være lydhør overfor BfArM-retningslinjene og tilleggsforespørsler.
For produsenter krever denne reisen grundig oppmerksomhet på detaljer og proaktivt engasjement med BfArM-kravene for å sikre en vellykket søknad.
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes/
- : har
- :er
- :ikke
- :hvor
- $OPP
- 120
- 19
- a
- evne
- Om oss
- adgang
- Aktiviteter
- Ytterligere
- I tillegg
- tilleggene
- tilstrekkelig
- binding
- administrativ
- rådgivende
- rådgivningstjenester
- Etter
- varsler
- Alle
- også
- endringer
- an
- og
- noen
- søkere
- Søknad
- søknader
- Påfør
- påføring
- godkjent
- ER
- Artikkel
- AS
- aspekter
- vurderingene
- trygg
- At
- oppmerksomhet
- myndighet
- BE
- vært
- være
- gunstig
- men
- by
- CAN
- saker
- sentral
- sentralisert
- endring
- Endringer
- sjekk
- klienter
- ingen starter
- forpliktet
- kommunisere
- kommunisert
- Selskaper
- fullføre
- Terminado
- samsvar
- omfattende
- konsepter
- konkluderer
- konklusjon
- gjennomført
- ansett
- Tilsvarende
- land
- kritisk
- avgjørende
- syklus
- Fristen
- avgjørelse
- avgjørelser
- dedikert
- anses
- definisjoner
- krav
- detalj
- detaljert
- bestemmes
- utviklere
- enhet
- digitalt
- Digital helse
- dokument
- dokumentasjon
- dokumentert
- dokumenter
- enten
- elementer
- legger vekt på
- slutt
- engasjement
- forbedringer
- sikre
- sikrer
- Går inn
- entry
- spesielt
- avgjørende
- evaluering
- Event
- bevis
- utelukkende
- eksisterende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- strekker
- forlengelse
- ansikter
- FAST
- FDA
- slutt~~POS=TRUNC
- fleksibilitet
- følge
- fulgt
- etter
- Til
- formell
- Formelt
- RAMME
- Rammeverk
- fra
- Tysk
- Tyskland
- Global
- global ekspansjon
- reglene
- innvilget
- veiledning
- veilede
- retningslinjer
- Ha
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- utheving
- striper
- helhetlig
- Hvordan
- HTML
- HTTPS
- Hub
- implikasjoner
- betydning
- in
- dyptgående
- inkludert
- Inkludert
- inkludering
- informasjon
- innledende
- i utgangspunktet
- initiert
- forekomster
- Intelligens
- tiltenkt
- inn
- Introduksjon
- innebærer
- Utstedt
- IT
- reise
- jpg
- nøkkel
- Vet
- lovlig
- Lovgivning
- Livssyklus
- linje
- oppført
- Se
- gjøre
- Making
- administrer
- fikk til
- ledelse
- styringssystem
- obligatorisk
- Produsent
- Produsenter
- Markets
- max bredde
- maksimal
- medisinsk
- medisinsk enhet
- Møt
- møtte
- grundig
- modifikasjoner
- Måned
- måneder
- mer
- må
- nødvendig
- negativ
- nettverk
- aldri
- Ny
- Nei.
- varsling
- varsler
- få
- of
- ofte
- on
- gang
- bare
- or
- Annen
- vår
- enn
- oversikt
- spesielt
- perioden
- perioder
- Farma
- fase
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Portal
- potensiell
- Praktisk
- Forbered
- presentere
- Proaktiv
- prosedyren
- fortsette
- prosess
- prosessering
- Produkter
- gi
- forutsatt
- gir
- forsyning
- Utgivelse
- publisere
- publisert
- formål
- spørsmål
- sanntids
- mottatt
- mottar
- anbefalinger
- reflektere
- regulert
- regulerende
- forskrifter
- regulatorer
- Avvist..
- i slekt
- forespørsler
- påkrevd
- Krav
- reserver
- ressurs
- Svare
- svare
- svar
- svar
- ansvar
- responsive
- resultere
- ikke sant
- rettigheter
- Risiko
- Kjør
- Seksjon
- Tjenester
- sett
- bør
- signifikant
- Enkelt
- Software
- Programvareutviklere
- Solutions
- kilde
- snakke
- spesifikk
- Sponset
- standarder
- rett fram
- effektiviserer
- streng
- strukturert
- innsending
- send
- innsendt
- senere
- vellykket
- vellykket
- slik
- SAMMENDRAG
- system
- Testing
- Det
- De
- deres
- deretter
- Der.
- deri
- Disse
- de
- denne
- tre
- Gjennom
- tid
- tidsramme
- rettidig
- til
- også
- spor
- prøve
- utløsende
- etter
- underliggende
- forståelse
- brukt
- Verdifull
- ulike
- Verifisering
- av
- ønsker
- VI VIL
- når
- hvilken
- vindu
- med
- trekke seg
- innenfor
- verdensomspennende
- du
- zephyrnet