Artikkelen gir en oversikt over regelverket for tilleggsvarsler knyttet til medisinsk utstyr.
Innholdsfortegnelse
De Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til 506J-enhetslisten og tilleggsvarsler.
Når det er ferdigstilt, vil dokumentet supplere veiledningen dedikert til å varsle FDA om en permanent avbrytelse eller avbrudd i produksjonen av en enhet under Seksjon 506J i FD&C Act å gi ytterligere avklaringer og anbefalinger som skal tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med gjeldende regulatoriske krav.
Samtidig er det viktig å nevne at veiledningens bestemmelser er uforpliktende i sin rettslige karakter, og de er heller ikke ment å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser.
Myndigheten sier dessuten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i samsvar med den underliggende lovgivningen og er avtalt med myndigheten på forhånd.
Forskriftsmessig bakgrunn
Først av alt er det viktig å nevne at det nåværende utkastet til veiledning utstedt av FDA gir oppdateringer til eksisterende "506J Veiledning" i lys av PREVENT Pandemics Act, en del av Consolidated Appropriations Act 2023.
Denne loven krever betydelige endringer i gjeldende regelverk, og understreker behovet for et mer robust og responsivt system for å administrere forsyningskjeder for medisinsk utstyr, spesielt i nødsituasjoner med folkehelse.
506J enhetsliste
Et sentralt trekk ved den oppdaterte veiledningen er introduksjonen av "506J enhetsliste", opprettet som svar på Executive Order 14001, som fokuserer på å bygge en bærekraftig folkehelseforsyningskjede.
Listen, utviklet i samarbeid av FDA, andre byråer og bransjeaktører, identifiserer kritiske enheter som krever obligatorisk varsling til FDA i tilfelle produksjonsstans eller avbrudd.
Denne listen er dynamisk og gjenstand for regelmessige oppdateringer, og gjenspeiler endrede behov og utfordringer i helsesektoren.
Ytterligere varsler under seksjon 506J
Dokumentet beskriver også endringene i seksjon 506J, slik at FDA kan motta frivillige varsler fra produsenter om enhver permanent avbrudd eller produksjonsavbrudd av en enhet, utover scenariene for en folkehelsesituasjon.
Denne delen understreker viktigheten av disse varslene for å redusere enhetsmangel, sikre kontinuerlig forsyning og opprettholde offentlig helsesikkerhet.
Veiledningen skisserer videre spesifikke scenarier og typer enheter som krever en 506J-varsling.
Dette inkluderer uplanlagte produksjons- eller distribusjonsproblemer, økt etterspørsel utover produsentens kapasitet, forsyningskjedeavbrudd og bekymringer knyttet til programvareaktiverte enheter.
Målet er å sikre at FDA raskt blir informert om potensielle mangler eller forstyrrelser, noe som muliggjør rettidig intervensjon.
Ifølge dokumentet bør produsenter sende inn relevante meldinger innen syv dager etter identifisering av et produksjonsavbrudd eller beslutning om å avbryte en enhet.
Dokumentet beskriver nødvendig informasjon som skal inkluderes i disse varslene, for eksempel arten av avbruddet, estimert varighet og potensiell innvirkning på forsyningen. Den veileder også hvordan disse meldingene skal sendes til FDA.
Som forklart av myndigheten, bruker FDA informasjonen fra disse varslene til proaktivt å administrere og forhindre enhetsmangel.
Veiledningen forklarer prosessen brukt av myndigheten for å analysere disse dataene, koordinere med produsenter og andre interessenter, og implementere strategier for å redusere forsyningskjedeproblemer.
konklusjonen
Oppsummert reflekterer tilnærmingen beskrevet i dette utkastet til veiledning FDAs forpliktelse til å sikre en pålitelig forsyning av kritisk medisinsk utstyr, spesielt i forbindelse med folkehelsekriser.
Det gir et omfattende rammeverk for industri- og FDA-ansatte, og skisserer prosedyre- og reguleringsoppdateringer for å bedre svare på det dynamiske og utviklende helsevesenet.
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- : har
- :er
- 1
- 120
- a
- Om oss
- adgang
- Handling
- Ytterligere
- administrasjon
- avansere
- byråer
- byrå
- avtalte
- varsler
- Alle
- tillate
- også
- alternativ
- endringer
- an
- analyserer
- og
- noen
- aktuelt
- søknader
- anvendt
- tilnærming
- bevilgninger
- ER
- Artikkel
- AS
- vurdere
- vurderingene
- myndighet
- BE
- vært
- Bedre
- Beyond
- Bygning
- by
- CAN
- Kapasitet
- saken
- sentralisert
- kjede
- kjeder
- utfordringer
- endring
- Endringer
- endring
- klienter
- engasjement
- Selskaper
- samsvar
- omfattende
- beregnings
- bekymringer
- konklusjon
- hensyn
- kontekst
- kontinuerlig
- koordinerende
- kunne
- opprettet
- Troverdighet
- kritisk
- Gjeldende
- dato
- Dager
- avgjørelse
- dedikert
- Etterspørsel
- beskrevet
- beskriver
- detaljer
- utviklet
- enhet
- Enheter
- Avbrudd
- forstyrrelser
- distribusjon
- dokument
- Utkast
- medikament
- varighet
- under
- dynamisk
- nødsituasjon
- streker
- ansatt
- sikre
- sikrer
- anslått
- utvikling
- utøvende
- utøvende rekkefølge
- eksisterende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- forklarte
- forklarer
- eksplisitt
- FDA
- Trekk
- fokuserer
- Til
- Rammeverk
- fra
- videre
- Global
- global ekspansjon
- mål
- veiledning
- Guider
- Ha
- Helse
- helsetjenester
- helsesektoren
- hjelpe
- helhetlig
- Hvordan
- HTTPS
- identifiserer
- identifisering
- Påvirkning
- implementere
- betydning
- viktig
- pålegge
- in
- inkludert
- inkluderer
- økt
- industri
- informasjon
- informert
- Intelligens
- tiltenkt
- intervensjoner
- inn
- introdusere
- Introduksjon
- involvert
- Utstedt
- saker
- IT
- jpg
- nøkkel
- Vet
- landskap
- Legacy
- Lovlig
- Lovgivning
- lett
- Liste
- opprettholde
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- mandater
- obligatorisk
- Produsenter
- produksjon
- Markets
- max bredde
- MDR
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- nevner
- Minske
- formildende
- mer
- Natur
- nødvendig
- Trenger
- behov
- nettverk
- aldri
- Ny
- eller
- varsling
- varslinger
- varsler
- bindinger
- få
- of
- on
- or
- rekkefølge
- Annen
- vår
- skisserer
- skisserer
- enn
- oversikt
- pandemier
- del
- spesielt
- parter
- permanent
- Farma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- potensiell
- Forbered
- presentere
- forebygge
- prosess
- Produkter
- gi
- forutsatt
- gir
- offentlig
- folkehelsen
- publisere
- publisert
- spørsmål
- sanntids
- motta
- anbefalinger
- reflekterende
- Gjenspeiler
- regelmessig
- regulerende
- regulatorer
- i slekt
- relevant
- pålitelig
- krever
- Krav
- Svare
- svar
- responsive
- robust
- regler
- Kjør
- Sikkerhet
- samme
- scenarier
- Seksjon
- sektor
- syv
- mangel
- bør
- signifikant
- Enkelt
- Solutions
- kilde
- snakke
- spesifikk
- sfære
- Sponset
- Staff
- interessenter
- standarder
- Stater
- strategier
- emne
- send
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- supplere
- levere
- forsyningskjeden
- Forsyningskjeder
- bærekraftig
- system
- tatt
- Det
- De
- informasjonen
- deres
- Disse
- de
- denne
- Gjennom
- tid
- tidslinjer
- rettidig
- til
- typer
- etter
- underliggende
- understreker
- oppdatert
- oppdateringer
- us
- bruker
- Verifisering
- frivillig
- ønsker
- hvilken
- vil
- med
- innenfor
- verdensomspennende
- du
- zephyrnet