Den nye artikkelen fremhever aspektene knyttet til klasse IIb spinal implanterbart medisinsk utstyr og fremhever også noen andre punkter relatert til de nylige endringene i gjeldende klassifiseringsreglene som påvirker regulatorisk status for spinal implanterbart medisinsk utstyr.
Innholdsfortegnelse
De Terapeutisk godsadministrasjon (TGA), en australsk regulerende myndighet innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til omklassifisering av spinal implanterbart medisinsk utstyr.
Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse.
Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser.
Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i veiledningen, dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å reflektere tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen.
Spesielt dekker omfanget av veiledningen de reviderte klassifiseringsreglene knyttet til klasse IIb spinal implanterbart medisinsk utstyr.
Forskriftsmessig bakgrunn
Regelverket knyttet til Klasse IIb spinal implanterbare enheter beregnet for inkludering i Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) er ganske produktspesifikk.
Myndigheten understreker i tillegg at denne kategorien medisinsk utstyr er underlagt andre forskriftskrav sammenlignet med generelle klasse IIb-apparater.
I følge veiledningen, et dokument på én side vedlagt [søknaden], som skisserer det tiltenkte formålet med enheten og hvorvidt enheten er for spinalfusjon eller bevegelsesbevarende, vil hjelpe bedømmere med å behandle [søknaden].
Videre, i henhold til regel 5.12 som gjelder fra 25. november 2021, kreves det at ARTG-oppføringer knyttet til klasse IIb spinalfusjonsenheter har spesifikk informasjon inkludert.
Denne viktige informasjonen bør dekke produktnavnene for alle enheter som faller inn under hver ARTG-oppføring.
Inkluderingen av disse spesifikke detaljene må fullføres før slike enheter kan lovlig importeres, leveres eller eksporteres innenfor eller utenfor Australia.
Som det ble nevnt før, for å fremskynde søknadsvurderingsprosessen, anbefales søkere på det sterkeste å inkludere et dokument på én side som beskriver den tiltenkte bruken av enheten.
Dette tilleggsdokumentet skal eksplisitt angi om den spinal-implanterbare enheten er designet for spinalfusjonsprosedyrer eller bevegelsesbevarende applikasjoner.
Inkluderingen av denne one-pager kan i betydelig grad hjelpe til med effektiv evaluering og behandling av søknaden om ARTG-inkludering.
Klasse IIb søknadsskjemaer
Med tanke på de spesifikke kravene for spinalfusjonsenheter i klasse IIb, har gjeldende søknadsskjemaer for klasse IIb blitt oppdatert.
Disse revisjonene inkluderer separate seksjoner der søkere kan gi ytterligere detaljer knyttet til det aktuelle produktet, slik som tiltenkt bruk, kliniske indikasjoner og annen viktig informasjon som er rimelig nødvendig for å lette gjennomgangsprosessen og sikre all viktig informasjon knyttet til utstyret underlagt anmeldelse er gitt.
De oppdaterte skjemaene er utformet for å imøtekomme de nye kravene, og gir en strømlinjeformet prosess for produsenter av medisinsk utstyr som søker om inkludering av spinalfusjonsenheter de er ansvarlige for i ARTG.
Eksisterende oppføringer: Endringer og oppdateringer
Dokumentet beskriver også tilnærmingen som skal brukes med hensyn til eksisterende ARTG-oppføringer relatert til medisinsk utstyr som dekkes av omfanget av denne veiledningen.
Eksisterende sponsorer som hadde klasse IIb spinalfusjonsenheter oppført i ARTG på eller før 25. november 2021, ble pålagt å varsle TGA med de oppdaterte produktnavnene for enhetene deres.
Til å begynne med kan dette fullføres gjennom et midlertidig "Class IIb Product Name Variation Form" tilgjengelig i TBS-portalen administrert av myndigheten.
Imidlertid er dette skjemaet nå flyttet ut og er ikke lenger tilgjengelig. Sponsorer som ønsker å endre, fjerne eller legge til produktnavn til sine klasse IIb-oppføringer, bør nå sende inn en Device Change Request (DCR) via kontoen sin via TBS-portalen, for å sikre samsvar med de oppdaterte forskriftene.
Pasientinformasjonskrav og unntak
Regulatoriske krav som gjelder for visse ryggmargsimplanterbare enheter av klasse IIb, krever også utlevering av pasientinformasjonsfoldere (PIL) og pasientimplantatkort (PIC).
Det er imidlertid noen unntak basert på typen implanterbar enhet; skruer, kiler, plater, ledninger, pinner, klips, koblinger eller lignende artikler kan utelukkes fra denne forpliktelsen.
Proteselisteendringer
I følge veiledningen vises alle kirurgiske implanterbare proteser, inkludert de som er kvalifiserte enheter, på proteselisten.
Denne listen inneholder spesifikk informasjon som tilsvarer de aktuelle ARTG-oppføringene.
Hvis en Klasse III ARTG-inkluderingssøknad med TGA er vellykket, bør endringer i faktureringskodene for Prostheses List introduseres uten unødig forsinkelse for å unngå uoverensstemmelser med private helseforsikringsselskaper.
Denne prosedyren kan fullføres i kraft av en endringssøknad ved bruk av Prostheses List Management System (PLMS). I følge veiledningen inkluderer støttedokumentasjon en sponsor kan ha å gi:
- Et nytt ARTG-sertifikat; eller
- En katalog eller produktbrosjyre som gir relevant informasjon om enhetene som er berørt av endringen.
Mislykket søknad
Dokumentet beskriver også tilnærmingen som skal brukes i tilfelle søknaden mislykkes. Først og fremst nevner myndigheten at i et slikt tilfelle vil en produktansvarlig varsles skriftlig.
Den riktige skriftlige bekreftelsen vil inneholde en riktig begrunnelse.
Skulle en sponsor være misfornøyd med avgjørelsen, kan en begjæring om ny vurdering sendes inn senest 90 dager fra den datoen den første beslutningen ble tatt.
I tilfelle en sponsor også er misfornøyd med anmeldelsen, kan den eskaleres videre til Administrative Appel Tribunal eller domstolen.
Oppsummert skisserer denne TGA-veiledningen de viktigste punktene som må tas i betraktning med hensyn til klasse IIb spinal implanterbart medisinsk utstyr for å sikre kontinuerlig overholdelse av de respektive regulatoriske kravene.
Dokumentet gir også anbefalinger knyttet til andre spesifikke aspekter knyttet til produktene som er gjenstand for omklassifisering.
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- : har
- :er
- :hvor
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- Om oss
- adgang
- imøtekomme
- Ifølge
- Logg inn
- legge til
- Ytterligere
- I tillegg
- administrativ
- varsler
- Alle
- også
- endringer
- an
- og
- noen
- appeller
- vises
- aktuelt
- søkere
- Søknad
- søknader
- anvendt
- påføring
- tilnærming
- hensiktsmessig
- ER
- Artikkel
- artikler
- AS
- aspekter
- evaluering
- vurderingene
- bistå
- Australia
- Australian
- myndighet
- tilgjengelig
- unngå
- basert
- BE
- vært
- før du
- være
- fakturering
- by
- CAN
- Kort
- saken
- Kategori
- sentralisert
- viss
- sertifikat
- endring
- Endringer
- klasse
- klassifisering
- klienter
- Klinisk
- klipp
- koder
- Selskaper
- sammenlignet
- Terminado
- samsvar
- bekreftelse
- hensyn
- inneholde
- inneholder
- kontinuerlig
- Tilsvarende
- kunne
- Court
- dekke
- dekket
- dekker
- kritisk
- Dato
- Dager
- DCR
- avgjørelse
- dedikert
- forsinkelse
- designet
- detaljering
- detaljer
- enhet
- Enheter
- forskjellig
- dokument
- dokumentasjon
- hver enkelt
- Effektiv
- effektivt
- kvalifisert
- legger vekt på
- sikre
- sikrer
- entry
- avgjørende
- evaluere
- bevis
- ekskludert
- eksisterende
- utvidelse
- fremskynde
- Expert
- eksperter
- legge til rette
- Falling
- Først
- Til
- skjema
- skjemaer
- Rammeverk
- fra
- videre
- fusjon
- general
- generator
- Global
- global ekspansjon
- varer
- veiledning
- HAD
- Ha
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- helhetlig
- Men
- HTTPS
- iii
- slag
- viktig
- pålegge
- in
- inkludere
- inkludert
- inkluderer
- Inkludert
- inkludering
- indikasjoner
- informasjon
- innledende
- forsikringsselskaper
- Intelligens
- tiltenkt
- inn
- introdusere
- introdusert
- involvert
- IT
- nøkkel
- Vet
- seinere
- Lovlig
- lovlig
- Lovgivning
- Liste
- oppført
- lenger
- gjøre
- administrer
- fikk til
- ledelse
- styringssystem
- Produsenter
- Markets
- max bredde
- Kan..
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- nevnt
- nevner
- mer
- flyttet
- må
- navn
- navn
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- aldri
- Ny
- Nei.
- eller
- November
- nå
- plikt
- bindinger
- få
- of
- on
- or
- rekkefølge
- Annen
- vår
- ut
- skisserer
- skisserer
- utenfor
- enn
- oversikt
- Spesielt
- parter
- parti
- pasient
- Farma
- pins
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- Portal
- Forbered
- presentere
- Før
- privat
- prosedyren
- prosedyrer
- prosess
- prosessering
- Produkt
- Produkter
- ordentlig
- gi
- forutsatt
- gir
- gi
- forsyning
- publisere
- publisert
- puls
- formål
- spørsmål
- spørsmål
- sanntids
- nylig
- anbefalinger
- reflektere
- registrere
- regulerende
- Regulering
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- relevant
- fjerne
- anmode
- krever
- påkrevd
- Krav
- reserver
- respekt
- de
- ansvarlig
- anmeldelse
- revisjoner
- ikke sant
- regler
- Kjør
- samme
- omfang
- seksjoner
- separat
- bør
- betydelig
- lignende
- Enkelt
- Solutions
- noen
- Kilder
- snakke
- spesifikk
- sponse
- Sponset
- Sponsorer
- standarder
- Tilstand
- status
- strømlinjeformet
- sterk
- emne
- send
- innsendt
- vellykket
- slik
- SAMMENDRAG
- medfølgende
- Støtte
- kirurgisk
- system
- Systemer
- tatt
- midlertidig
- enn
- Det
- De
- deres
- Terapeutisk
- Der.
- Disse
- de
- denne
- De
- Gjennom
- tid
- til
- typen
- etter
- underliggende
- oppdatert
- bruke
- ved hjelp av
- Verifisering
- av
- ønsker
- var
- VI VIL
- var
- om
- HVEM
- vil
- med
- innenfor
- uten
- verdensomspennende
- ville
- skriving
- skrevet
- du
- zephyrnet