Den nye artikkelen fremhever aspektene knyttet til ikke-kliniske testingshensyn knyttet til enhetene som dekkes av omfanget av veiledningen.
Innholdsfortegnelse
Den nye artikkelen fremhever aspektene knyttet til ikke-kliniske testingshensyn knyttet til enhetene som dekkes av omfanget av veiledningen.
De Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til tekniske vurderinger for medisinsk utstyr som bruker fysiologisk lukket sløyfe-kontroll (PCLC)-teknologi.
Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse.
Samtidig er det viktig å nevne at veiledningens bestemmelser er uforpliktende i sin rettslige karakter, og de er heller ikke ment å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser.
Videre sier myndigheten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med eksisterende regelverk og er avtalt med myndigheten på forhånd.
Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspekter knyttet til hensyn til ikke-klinisk testing.
Ikke-kliniske testbetraktninger for medisinsk utstyr med PCLC-teknologi
I følge veiledningen krever vurdering av medisinsk utstyr ved bruk av PCLC-teknologi omfattende evalueringer.
Vanlige vurderinger for medisinsk utstyr inkluderer biokompatibilitet, elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), elektrisk sikkerhet, sterilitet, MR-kompatibilitet, trådløs radiofrekvensteknologi, cybersikkerhet og programvareverifisering og validering.
Spesifikke veiledningsdokumenter er tilgjengelige for produsenter for å bestemme type og tidspunkt for tester for deres PCLC-enheter.
Det kan imidlertid være nødvendig med ytterligere tester avhengig av risikoen forbundet med den aktuelle enheten.
Utvikling og evaluering av en PCLC-enhet kan kreve en kombinasjon av benk-, beregnings-, dyre- og/eller kliniske testmetoder.
Det anbefales at produsenter bruker en strukturert tilnærming ved utforming av scenarier for å stressteste den aktuelle PCLC-enheten.
Dette sikrer at enheten er testet under klinisk relevante værste tilfelle-forhold på sluttproduktet.
Videre bør produsenter av medisinsk utstyr forstå at de kliniske studiedesignene for PCLC-enheter vil variere på grunn av forskjeller i tiltenkt bruk, risikoprofiler og design.
FDA gir veiledningsdokumenter om sentrale kliniske undersøkelser og oppfordrer produsenter til å konsultere byrået for kliniske studiedesign gjennom Q-Submission-prosessen.
Dyreforsøk
Dyreforsøk tar sikte på å adressere faktorer som benketester, analyser eller kliniske studier ikke kan evaluere.
Produsenter bør følge anbefalingene gitt i de respektive veiledningene for dyrestudier for medisinsk utstyr utstedt av FDA.
Spesielt bør aspektene som skal tas i betraktning ved utforming av dyreforsøk omfatte:
- Klinisk relevans av dyremodellen
- Forskjeller mellom dyremodellen og tiltenkt menneskelig bruk.
- Variabilitet som respons på den fysiologiske variabelen i dyremodellen versus menneskelig bruk.
- Eventuelle avvik mellom PCLC-enheten som brukes til testing og den endelige enheten.
- Risikobaserte tilnærminger i utvikling av dyrestudieprotokoller
- Inkludering av mål for å vurdere potensielle negative effekter på vev.
- Beste praksis innen dyrepleie under studiene.
- Eventuelle variasjoner i studiens tidslinje sammenlignet med klinisk bruk.
Som ytterligere forklart av FDA, er det svært viktig å sikre at dyrestudier samsvarer med god laboratoriepraksis (GLP) for ikke-kliniske laboratoriestudier.
Produsenter anbefales å konsultere FDA om deres dyrestudieprotokoller og eventuelle alternative ikke-dyretestingsmetoder de måtte vurdere.
PCLC-enhetstesting ved bruk av matematiske og beregningsmodeller
I følge veiledningen er det kanskje ikke mulig å bruke bare dyre- eller kliniske studier for å evaluere alle mulige kliniske scenarier.
Beregningsmessig og matematisk modellering brukes ofte i lukkede sløyfesystemer for å øke effektiviteten, redusere kostnadene og forhindre feil.
Slike modeller kan supplere eller erstatte dyre- og/eller kliniske studier ved evaluering av PCLC-enheter.
Gyldigheten til disse modellene avhenger i stor grad av deres designaspekter, bevis som støtter dem og deres prediktive evner. Viktige hensyn ved utvikling av en beregningspasientmodell inkluderer:
- Karakterisering av input og output responser.
- Identifikasjon av andre fysiologiske systemresponser påvirket av enheten.
- Ta hensyn til variasjonene mellom pasienter og intrapasienter.
- Gjenkjenne og karakterisere fysiologiske og kliniske forstyrrelsesscenarier.
- Forstå forutsetningene til modellen.
- Nøye parametervalg som er relevant for den tiltenkte pasientpopulasjonen.
Modeller bør verifiseres og valideres for troverdighet.
Ulike faktorer, inkludert numeriske feilkilder, antakelser, valideringsresultater og modellprediksjoner mot uavhengige data, må vurderes behørig.
Produsenter bør gi omfattende informasjon som støtter bruken av en beregningsbasert pasientmodell.
Partene som er ansvarlige for kliniske undersøkelser oppfordres også til å be om tilbakemelding fra FDA angående troverdighetsvurderingsplaner for beregningsmodeller.
Analytiske vurderinger
Analytiske metoder involverer bruk av matematiske modeller for å vurdere ytelsen, stabiliteten og robustheten til en PCLC-enhet.
Når de bruker analytiske metoder, bør produsentene beskrive metoden, dens relevans, dens begrensninger og hvordan enhetens sikkerhetsmekanismer tar hensyn til identifiserte begrensninger.
Hardware-in-the-loop-testing
Hardware-in-the-loop-testing kobler sammen beregningsmodeller for pasientfysiologi med PCLC-enhetens maskinvare.
Det muliggjør sanntidstesting med enhetens maskinvare og kan avsløre systemfeilmoduser og maskinvarebegrensninger.
Produsenter bør sørge for at pasientmodellen er integrert med enhetskomponentene uten å endre testens realistiske natur.
Testverktøy kan påvirke resultatene av benktesting, så produsenter må karakterisere verktøyenes ytelse og inkorporere disse egenskapene i sine testplaner og analyser.
konklusjonen
Oppsummert beskriver denne FDA-veiledningen i detalj tilnærmingen som skal følges av partene som er ansvarlige for medisinsk utstyr med PCLC-teknologi med hensyn til ikke-klinisk testing.
Dokumentet fremhever de viktigste punktene som må tas i betraktning i denne forbindelse for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten til studieresultatene.
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- : har
- :er
- :ikke
- 1
- a
- Om oss
- adgang
- Logg inn
- nøyaktighet
- Ytterligere
- adresse
- avansere
- uheldig
- rådes
- mot
- byrå
- mål
- varsler
- Alle
- også
- alternativ
- an
- analyser
- analyse
- Analytisk
- og
- dyr
- noen
- aktuelt
- søknader
- anvendt
- tilnærming
- tilnærminger
- ER
- Argentina
- Artikkel
- AS
- aspekter
- vurdere
- evaluering
- vurderingene
- assosiert
- antagelser
- myndighet
- tilgjengelig
- BE
- vært
- mellom
- by
- CAN
- evner
- hvilken
- sentralisert
- endring
- Endringer
- egenskaper
- karakter
- klienter
- Klinisk
- klinisk
- kombinasjon
- Selskaper
- sammenlignet
- kompatibilitet
- samsvar
- komponenter
- omfattende
- beregnings
- konsepter
- konklusjon
- forhold
- Vurder
- hensyn
- betraktninger
- ansett
- kontroll
- Kostnader
- kunne
- dekket
- dekker
- Troverdighet
- kritisk
- Cybersecurity
- dato
- dedikert
- definisjoner
- avhengig
- avhenger
- beskrive
- utforming
- utforme
- design
- detalj
- Bestem
- utvikle
- enhet
- Enheter
- forskjeller
- dokument
- dokumenter
- medikament
- to
- under
- effekter
- effektivitet
- ansatt
- ansette
- muliggjør
- oppfordret
- oppmuntrer
- forbedringer
- sikre
- sikrer
- feil
- feil
- evaluere
- evaluere
- evalueringer
- bevis
- eksisterende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- forklarte
- eksplisitt
- faktorer
- Failure
- FDA
- gjennomførbart
- tilbakemelding
- slutt~~POS=TRUNC
- følge
- fulgt
- Til
- Rammeverk
- Frekvens
- fra
- videre
- Dess
- Global
- global ekspansjon
- god
- sterkt
- veiledning
- maskinvare
- Ha
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- helhetlig
- Hvordan
- Men
- HTTPS
- menneskelig
- identifisert
- påvirket
- viktig
- pålegge
- in
- inkludere
- Inkludert
- innlemme
- Øke
- uavhengig
- påvirke
- informasjon
- inngang
- integrert
- Intelligens
- tiltenkt
- grensesnitt
- inn
- introdusere
- Undersøkelser
- involvere
- involvert
- Utstedt
- IT
- DET ER
- jpg
- nøkkel
- Vet
- laboratorium
- Lovlig
- begrensninger
- linje
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsenter
- Markets
- matematiske
- max bredde
- Kan..
- mekanismer
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- nevner
- metode
- metoder
- kunne
- modell
- modellering
- modeller
- moduser
- mer
- MR
- må
- Natur
- Trenger
- nettverk
- aldri
- Ny
- eller
- mål
- bindinger
- få
- of
- ofte
- on
- bare
- or
- rekkefølge
- Annen
- vår
- produksjon
- enn
- oversikt
- parameter
- Spesielt
- parter
- pasient
- ytelse
- Farma
- sentral
- planer
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- befolkningen
- mulig
- potensiell
- praksis
- praksis
- Spådommer
- prediktiv
- Forbered
- presentere
- forebygge
- prosedyrer
- prosess
- Produkt
- Produkter
- Profiler
- protokoller
- gi
- forutsatt
- gir
- publisere
- publisert
- spørsmål
- spørsmål
- radio
- sanntids
- realistisk
- anbefalinger
- anbefales
- redusere
- betrakte
- om
- regulerende
- regulatorer
- i slekt
- relevans
- relevant
- pålitelighet
- erstatte
- anmode
- påkrevd
- Krav
- Krever
- respekt
- de
- svar
- svar
- ansvarlig
- Resultater
- avsløre
- Risiko
- risikoer
- robusthet
- regler
- Kjør
- Sikkerhet
- samme
- scenarier
- omfang
- utvalg
- bør
- Enkelt
- So
- Software
- Solutions
- kilde
- Kilder
- snakke
- Stabilitet
- standarder
- Stater
- strukturert
- studier
- Studer
- slik
- SAMMENDRAG
- supplere
- Støtte
- system
- Systemer
- tatt
- Teknisk
- Teknologi
- test
- testet
- Testing
- tester
- Det
- De
- deres
- Dem
- Disse
- de
- denne
- Gjennom
- tid
- tidslinje
- timing
- vev
- til
- verktøy
- typen
- etter
- forstå
- us
- bruke
- brukt
- bruker
- ved hjelp av
- bruke
- validert
- validering
- variabel
- variasjoner
- Verifisering
- verifisert
- Versus
- ønsker
- VI VIL
- når
- vil
- trådløs
- med
- uten
- verdensomspennende
- du
- zephyrnet