FDA på PCCP (spesielle hensyn) | RegDesk

Innholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert et utkast til veiledning dedikert til en forhåndsbestemt endringskontrollplan (PCCP) som skal inkluderes i markedsføringsinnlegg knyttet til medisinsk utstyr som bruker kunstig Intelligence / Machine Learning (AI/ML) teknologier. Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr (programvareutviklere) og andre involverte parter. Samtidig er veiledningsdokumenter utstedt av FDA ikke-bindende i sin juridiske natur, og de er heller ikke ment å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Videre sier myndigheten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med den underliggende lovgivningen og er avtalt med myndigheten på forhånd. 

Tilnærmingen beskrevet i veiledningen er ment å redusere reguleringsbyrden for produsenter av medisinsk utstyr og også å lette prosessene og prosedyrene knyttet til endringer og modifikasjoner av AI/ML-enheter som allerede er markedsført. I samsvar med de respektive regulatoriske kravene, vil ikke endringene og modifikasjonene beskrevet i en PCCP inkludert i den første søknaden om markedsføringsgodkjenning kreve en ekstra innsending før de implementeres. Samtidig vil vesentlige endringer som faller utenfor nevnte plan kreve ytterligere godkjenning dersom de respektive kravene utløses. 

Dokumentet beskriver blant annet aspekter knyttet til oppdateringsprosedyrer. Spesielt forklarer myndigheten tilnærmingen som skal brukes med hensyn til oppdateringer som produsenten av medisinsk utstyr har til hensikt å implementere, og skisserer også regulatoriske krav knyttet til disse.

Programvareverifisering og validering

Når en part som er ansvarlig for et medisinsk utstyr skal avgjøre behovet for ytterligere programvareverifisering og validering, og også i hvilken grad de er pålagt, bør ta hensyn til faktorer som:

• Om de aktuelle modifikasjonene krever en annen programvareverifiserings- og valideringsplan sammenlignet med den som ble brukt for den første enheten;
• Hvilken type testing vil bli utført? Vil den modifiserte enheten bli validert for å fungere i et integrert miljø? 
• I tilfelle enheten som er gjenstand for vurdering inneholder andre funksjoner enn ML-baserte, hvordan vil endringene påvirke slike funksjoner, og hvordan vil denne innvirkningen bli vurdert;
• I tilfelle enheten inneholder andre funksjoner beskrevet ovenfor, hvordan vil disse funksjonene påvirke ytelsen til en modifisert ML-basert funksjon. 

Oppdateringsimplementering

Veiledningen beskriver også tilnærmingen som skal brukes for å implementere oppdateringer introdusert av produsenten. Spørsmålene som skal vurderes i denne forbindelse inkluderer blant annet følgende:

• Beslutningsprosessen knyttet til oppdateringer, inkludert tidslinjer og frekvens;
• Måten oppdateringer skal implementeres på (for eksempel om de skal implementeres automatisk eller manuelt av personer som bruker den aktuelle enheten);
• Tilnærmingen som skal brukes for å oppnå svært riktig ytelse etter implementering av oppdateringer;
• Global eller lokal karakter av oppdateringene; og
• Cybersikkerhetsprotokoller skal brukes når oppdateringene implementeres.

Kommunikasjon og åpenhet

Myndigheten understreker i tillegg viktigheten av å sikre at all viktig informasjon knyttet til enheten med hensyn til dens sikkerhet og riktig ytelse blir behørig kommunisert til brukerne. I denne forbindelse skisserer veiledningen følgende hovedspørsmål:

• Hvordan vil PCCP bli beskrevet i det offentlige sammendragsdokumentet og/eller merkingen?
• Hvordan vil oppdateringer bli kommunisert til brukere, inkludert, men ikke begrenset til, i oppdatert merking (f.eks. utgivelsesnotater)?
• Hvilken informasjon om endringer på enheten (f.eks. ytelse) vil bli kommunisert til brukeren?
• Hvordan vil versjonsinformasjon bli presentert for brukeren ved gjennomgang av enhetsutganger? 
• Vil brukerne ha muligheten til å gjennomgå merking før de implementerer en oppdatering?
• Hvordan vil noen kjente skjevheter eller andre ytelsesproblemer som kan føre til individuell eller sosial skade bli avslørt, inkludert, men ikke begrenset til, i merking?
• Hvilken informasjon om populasjonen og metoder for validering vil bli gitt?
• Hvis pasientdata fra tidligere enhetsbruk er tilgjengelig og kan kjøres på nytt på en oppdatert ML-modell, vil denne aktiviteten bli utført for de tilgjengelige dataene og vil de oppdaterte resultatene være tilgjengelige for pasienter og brukere? Er det en plan for å kommunisere om pasientresultater før og etter en oppdatering vil gi klinisk meningsfulle forskjeller?

Enhetsovervåkingsplan

Et annet viktig aspekt som tas opp i veiledningen er relatert til enhetens overvåkingsplan. Som forklart av myndigheten, inkluderer spørsmålene som skal vurderes i denne forbindelse blant annet følgende:

• Tilnærmingen som skal brukes for å sikre at uønskede hendelser knyttet til enheten spores behørig, med tanke på oppdateringene;
• Hvorvidt det er på plass en plan som beskriver hvordan den virkelige ytelsen til et medisinsk utstyr vil bli overvåket (fraværet av en slik plan bør være behørig begrunnet); 
• Tilnærmingen som skal brukes for å identifisere endringer i den faktiske ytelsen til enheten for forskjellige underpopulasjoner av pasienter;
• Måten nylig identifiserte risikoer vil bli adressert på;
• Handlingsmåten i tilfelle uventede ytelsesmangler identifisert;
• Tilnærmingen som skal brukes med hensyn til mindre problemer som ikke oppfyller rapporteringsterskelen som er angitt for uønskede hendelser. 

Oppsummert skisserer dette utkastet til FDA-veiledning ytterligere aspekter som må vurderes av produsenter av medisinsk utstyr som er involvert i operasjoner med ML-baserte produkter for å imøtekomme den spesifikke naturen til slike enheter og risikoene forbundet med dette. Aspektene som fremheves i veiledningen tar for seg forhold knyttet til overvåking av den faktiske ytelsen til et medisinsk utstyr før og etter implementering av endringer og oppdateringer, samt rapportering av uønskede hendelser.

kilder:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.