SFDA-veiledning om AI- og ML-basert medisinsk utstyr: nøkkelelementer i klinisk evaluering

Innholdsfortegnelse:

Saudi Food & Drug Authority (SFDA), et lands reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert en veiledningsdokumentt dedikert til medisinsk utstyr basert på teknologier for kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML). Dokumentet fremhever spesifikke problemer knyttet til bruken av nevnte teknologier i medisinsk utstyr og gir også ytterligere avklaringer angående gjeldende regulatoriske krav, samt anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr (programvareutviklere) for å sikre samsvar med disse. . Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin natur, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i disse, forutsatt at slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i de underliggende forskriftene. 

Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspektene knyttet til klinisk evaluering av medisinsk utstyr som bruker AI- og ML-teknologier. 

Klinisk evaluering: Nøkkelpunkter 

Først og fremst nevner myndigheten det det er ingen internasjonalt tilpasset rammeverk for klinisk evaluering av AI/ML-basert medisinsk utstyr. Derfor en produsent av AI/ML-basert medisinsk utstyr forventes å gi klinisk bevis på enhetens sikkerhet, effektivitet og ytelse før den kan markedsføres. 

Når myndigheten beskriver en klinisk evaluering som en prosess, viser myndigheten til posisjonen til IMDRF, ifølge hvilken en part som er ansvarlig for et medisinsk utstyr i løpet av en klinisk evaluering skal generere bevis tilstrekkelig til å demonstrere samsvar med gjeldende sikkerhet og ytelse. -relaterte krav. Spesielt er det nødvendig å demonstrere en gyldig klinisk assosiasjon, analytisk/teknisk validering og klinisk validering av det aktuelle produktet. Videre heter det at nevnte prosess skal være kontinuerlig og iterativ. Myndigheten nevner også at kravene knyttet til klinisk evaluering beskrevet i veiledningen gjelder for alt medisinsk utstyr som benytter AI/ML-teknologier uavhengig av klasse under den eksisterende risikobaserte klassifiseringen for medisinsk utstyr. 

Vitenskapelig gyldighet 

I henhold til veiledningen, for å demonstrere en gyldig klinisk sammenheng mellom den kliniske tilstanden det aktuelle utstyret er ment å adressere og resultatet utstyret gir, bør en interessert part fremlegge bevis for at enhetens utgang er klinisk akseptert basert på eksisterende bevis i publisert vitenskapelig litteratur, original klinisk forskning og/eller kliniske retningslinjer. Dessuten vil en medisinsk utstyrsprodusent måtte demonstrere at de kliniske dataene som brukes som referanse er relevante og tillatelige i sammenheng med den generelle kliniske praksisen, samt den tiltenkte bruken av det aktuelle utstyret. Skulle det bli identifisert at den vitenskapelige gyldigheten til enheten ikke kan bekreftes ved hjelp av eksisterende data, bør ny bevis genereres – for eksempel ved å gjennomføre en ytterligere klinisk undersøkelse. I denne forbindelse understreker myndigheten i tillegg viktigheten av å ta hensyn til mangelen på informasjon knyttet til AI/ML-basert medisinsk utstyr på grunn av nyheten i disse teknologiene. 

Analytisk/teknisk validering

Bortsett fra vitenskapelig validitet, bør produsenter av medisinsk utstyr også demonstrere analytisk/teknisk validering av produktene de skal bringe på markedet. Som forklart av SFDA, den analytiske valideringen evaluerer riktigheten av inndatabehandlingen av AI/ML-baserte medisinske enheter for å skape pålitelige utdata. I denne forbindelse bør en part som er ansvarlig for et medisinsk utstyr fremlegge tilstrekkelig bevis som viser at det aktuelle utstyret er i samsvar med de respektive spesifikasjonene basert på tiltenkt bruk av utstyret. Prosessen med generering av nevnte bevis dekkes vanligvis av kvalitetsstyringssystemet og utgjør en del av dette. 

Klinisk validering

Det tredje viktige elementet som tas opp i veiledningen er klinisk validering som skal demonstreres av produsenten av medisinsk utstyr. Som forklart av myndigheten, klinisk validering er en nødvendig komponent i klinisk evaluering for alle AI/ML-baserte medisinske enheter, og den måler evnen til AI/ML-basert medisinsk utstyr til å gi et klinisk meningsfullt resultat assosiert med den tiltenkte bruken av enhetens produksjon i målpopulasjonen i sammenheng med klinisk behandling. SFDA understreker videre at den kliniske evalueringen kun kan utføres etter vellykket gjennomføring av den analytiske/tekniske valideringen beskrevet ovenfor. Ifølge dokumentet kan evalueringen av klinisk validitet foregå både før og etter markedsføring. For dette formål kan en part som er ansvarlig for et medisinsk utstyr gi data samlet inn i løpet av kliniske undersøkelser utført med hensyn til samme tiltenkte bruk, eller andre studier dataene fra som er hensiktsmessige og kan brukes i sammenheng med den medisinske den aktuelle enheten. Dersom det blir identifisert at produsenten ikke kan gi slike data, bør det foretas en ny undersøkelse. I henhold til veiledningen bør en part som er ansvarlig for den kliniske valideringen behørig oppgi listen over datakilder som brukes, inkludert både de som støtter påstandene fra produsenten av det medisinske utstyret med hensyn til sikkerheten og effektiviteten til enheten, og også de som motsier slike påstander. Det spesielle omfanget av data som skal oppgis vil avhenge av det aktuelle medisinske utstyret, dets funksjoner og egenskaper, og også den tiltenkte bruken og risikoen forbundet med enheten når den brukes som tiltenkt av produsenten. Som beskrevet i veiledningen inkluderer nøkkelberegningene knyttet til klinisk validering blant annet følgende:

• Spesifisitet;
• Følsomhet;
• Positiv prediktiv verdi (PPV);
• Negativ prediktiv verdi (NPV);
• Likelihood ratio negativ (LR-);
• Likelihood ratio positiv (LR+); og 
• Klinisk brukbarhet. 

Oppsummert gir denne SFDA-veiledningen en oversikt over nøkkelelementene i klinisk evaluering av AI/ML-basert medisinsk utstyr. Dokumentet beskriver tilnærmingen som skal brukes av produsenter av medisinsk utstyr når de demonstrerer samsvar med de relevante sikkerhets- og ytelseskravene produktene er underlagt. 

kilder:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.