Sveitsisk veiledning om IVD-ytelsesforsøk: overvåking og rapportering | RegDesk

Innholdsfortegnelse

Den sveitsiske reguleringsmyndigheten innen medisinsk utstyr, Swissmedic, har publisert et informasjonsark dedikert til regulatoriske krav for ytelsesstudier som involverer medisinsk utstyr in vitro-diagnostikk (IVD). Dokumentet er ment å gi ytterligere avklaringer angående eksisterende regelverk, samt anbefalinger som skal tas i betraktning av de involverte partene for å sikre etterlevelse av dette. Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten forbeholder seg dessuten retten til å gjøre endringer i veiledningen dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å reflektere tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen. 

Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspektene knyttet til vurderings- og overvåkingsaktiviteter utført av myndigheten for å sikre fortsatt sikkerhet og forsvarlig ytelse av in vitro-diagnostisk utstyr som er tillatt å markedsføre og brukes i landet.

Gjennomgang og overvåkingsaktiviteter: Nøkkelpunkter

I henhold til den generelle regelen, når myndigheten godkjenner at en ytelsesstudie skal utføres, vurderer myndigheten samsvar med de generelle sikkerhets- og ytelseskravene, samt risikoene forbundet med studien og tilgjengelige data med hensyn til det aktuelle produktet (det bør tas i betraktning og behørig reflektert i studieprotokollen). Som videre forklart av Swissmedic, bør parter som er ansvarlige for intervensjonelle ytelsesstudier implementere det passende kvalitetssikringssystemet og kontrollere følgende aspekter:

• Om alle oppgaver er tildelt bestemte personer;
• Hvorvidt skriftlige prosedyrer er tilgjengelige og oppdaterte;
• Hvorvidt varslingspliktene og autorisasjonskravene for Sveits er korrekt implementert i de skriftlige prosedyrene;
• Om stillingsbeskrivelsene til personell er fullførte og oppdaterte;
• Hvorvidt skriftlige kontrakter er tilgjengelige med eksterne parter;
• Hensiktsmessigheten av grunnleggende og avansert opplæring av involvert personell. 

Myndigheten nevner også at listen ovenfor ikke er uttømmende og bare fremhever de viktigste punktene som skal tas i betraktning av de ansvarlige for kliniske undersøkelser (sponsorer). 

Hyppige innvendinger

Foruten å skissere de viktigste aspektene som skal behandles i sammenheng med kvalitetssikringssystemet som skal implementeres av studiesponsorer, gir myndigheten også eksempler på de vanligste innsigelsene. I følge veiledningen er de aspektene som krever mest oppmerksomhet:

• Dokumentasjon knyttet til uønskede hendelser og mangler ved utstyret;
• Tiltak innført for å redusere risikoen;
• Gjeldende inkluderings- og eksklusjonskriterier, spesielt for sårbare personer;
• Refleksjonstid ved samtykke til invasive prosedyrer.

Inspeksjoner

I samsvar med gjeldende EU-lovgivning har nasjonale reguleringsmyndigheter innen medisinsk utstyr rett til å utføre inspeksjoner for å kontrollere samsvar med gjeldende regulatoriske krav. En lignende tilnærming følges av Swissmedic – den sveitsiske myndigheten kan også gjennomføre slike inspeksjoner for å verifisere overholdelse av alle krav, og omfanget av slike studier kan dekke alle parter som er involvert i ytelsesstudier, inkludert selskaper, institusjoner og personer. Videre kan myndigheten på bakgrunn av resultatet av en befaring trekke tilbake eller suspendere en autorisasjon som er gitt, eller gjøre fortsettelsen av en studie avhengig av tilleggsbetingelser.

Innleveringer under ytelsesstudier

Et annet viktig aspekt som tas opp i veiledningen er innleveringer som kan finne sted under en undersøkelse. I henhold til den generelle regelen kan sponsoren under en prestasjonsstudie sende tilleggsinformasjon til myndigheten eller den etiske komiteen. Det er viktig å nevne at tilleggskrav kan stilles på kantonalt nivå, slike krav faller utenfor rammen av denne veiledningen. Myndigheten sier også at obligatorisk rapportering bør inngå som en del av kvalitetssikringssystemet som skal utvikles og implementeres av en studiesponsor. 

Dokumentet beskriver videre i detalj spesifikke rapporteringskrav basert på studietype og part som rapporten skal leveres til (f.eks. myndigheten eller den etiske komiteen). 

I henhold til dokumentet gjelder for eksempel spesifikke rapporteringskrav for ytelsesstudier i kategori A som involverer medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk. 

Ved ytelsesstudier i kategori C gjelder de strengere kravene. I tillegg vil visse handlinger relatert til studien kreve forhåndsgodkjenning fra Swissmedic før de kan utføres av en sponsor. I henhold til veiledningen vil forhåndsgodkjenning være nødvendig i tilfelle av:

• Vesentlige endringer (trygge for de som er knyttet til sikkerhets- og beskyttelsestiltak – slike endringer kan implementeres umiddelbart med myndigheten varslet uten unødig forsinkelse);
• Ikke-vesentlige modifikasjoner.

Dokumentet skisserer også tidsrammer for spesifikke rapporteringskrav. For eksempel bør utstyrsmangler meldes til myndigheten innen 7 dager, midlertidig stans eller tidlig avslutning av sikkerhetsgrunner – innen 24 timer, andre sikkerhets- og beskyttelsestiltak – innen 2 dager. Avbrudd og tidlig oppsigelse av sikkerhetsgrunner bør meldes innen 24 timer, mens den som ikke er basert på sikkerhetsgrunner – 15 dager. Samme rapporteringsperiode gjelder ved slutten av resultatstudien i Sveits. 

Den årlige sikkerhetsrapporten, samt sluttrapporten og sammendraget for lekfolk, bør leveres innen 1 år (hvis en etterforskning ble avbrutt eller avsluttet tidligere – innen 3 måneder fra datoen for slik avslutning). 

Oppsummert tar denne veiledningen utgitt av Swissmedic opp visse aspekter knyttet til rapporteringsplikter gjeldende lovgivning gir ytelsesundersøkelser som involverer medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk. Dokumentet gir også en generell oversikt over overvåkingsvirksomhet som myndigheten driver, samt de vanligste grunnlagene for innsigelser myndigheten kan ha.

kilder:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er en neste generasjons web-basert programvare for medisinsk utstyr og IVD-selskaper. Vår banebrytende plattform bruker maskinlæring for å tilby regulatorisk intelligens, programforberedelse, innsending og godkjenningshåndtering globalt. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 samsvarseksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Applikasjoner som normalt tar 6 måneder å forberede, kan nå utarbeides innen 6 dager ved hjelp av RegDesk Dash (TM). Global ekspansjon har aldri vært så enkel.