Impedimed enhet får gjennombruddsbetegnelse for nyresvikt

Food and Drug Administration ga banebrytende enhetsbetegnelse til Impedimeds Sozo-enhet for nyresvikt. Selskapets bioimpedansspektroskopi-enhet bruker en mild elektrisk strøm for å måle brukernes kroppssammensetning, og i dette tilfellet vil den bli brukt til å komme opp med en mer presis måling for hvor mye væske som skal fjernes under dialyse.

Dagens standard for omsorg er ganske enkelt å måle endringer i vekt mellom avtaler. Men dette er et grovt verktøy, og kan gå glipp av andre årsaker til vektsvingninger. For eksempel utvikler noen pasienter med kronisk nyresykdom proteinsvinn, hvor de mister muskelmasse, men beholder væske. Å fjerne for mye væske eller for lite væske kan være dårlig for pasientene.

Impedimeds SOZO-enhet. Bildekreditt: Hindret

"De leter etter en rask, svært nøyaktig og pålitelig måte å vite hvor mye væske som skal fjernes fra den pasienten hver økt," sa Impedimed CEO Rick Carreon i et intervju. "...Din evne til å fjerne væske med en lavere hastighet i en mer presis måte kan forlenge livet og forbedre resultatene, og være til nytte for pasienter over tid," sa han.

FDAs banebrytende enhetsbetegnelse er reservert for enheter som kan gi mer effektiv behandling for livstruende eller svekkede tilstander. Det vil tillate Impeded å jobbe tett med byrået for en raskere gjennomgang.

Selskapet hadde planlagt å søke banebrytende betegnelse i noen tid, sa Carreon. Enheten har allerede fått et CE-merke i Europa for behandling av pasienter med nyresvikt.

Impedimed har fire andre godkjenninger med FDA, inkludert bruk av enheten til oppdage lymfødem hos kreftpasienter. 

I fremtiden sa Carreon at han håper å se verktøyet utvides utover en klinisk vurdering til en bredere digital helseplattform, og bringe denne informasjonen inn i dialyseklinikkenes elektroniske helsejournaler. For eksempel kan de sammenligne ytelsen til en klinikk med en annen, og se om de får bedre resultater, eller om det er behov for flere tjenester, for eksempel ernæringsrådgivning.

"Hvis du kan se en klinikk som er mer vellykket, og lære av dem, er det der vi ser at befolkningens helse og dialyse virkelig begynner å bli mer sammensatt," sa han.

Fotokreditt: saengsuriya13, Getty Images

Kilde: https://medcitynews.com/2021/09/impedimed-device-gets-breakthrough-designation-for-kidney-failure/