Medtronic tilbakekaller sitt MiniMed 670G-system etter rapporter om ødelagte holderringer for insulinpatroner som fører til at pasienter får feil dose. Bildekreditt: Medtronic
Medtronic utvider tilbakekallingen av sine MiniMed insulinpumper etter at en ødelagt holderring førte til at pasienter fikk feil dose insulin.
Tilbakekallingen, først annonsert i november 2019, ble utvidet i går å inkludere alle Minimed 630G og 670G insulinpumper for at Medtronic skal erstatte holderringene deres. Den inkluderer mer enn 463,000 XNUMX av enhetene i USA.
Den gjennomsiktige holderringen, beregnet på å låse en insulinpatron inn i enhetene, ville noen ganger gå i stykker, noe som resulterte i at pasienter fikk enten for mye eller for lite insulin. I en klage innlevert til FDAs MAUDE-database, sa en pasient at de fikk skiftet pumpen for fjerde gang på grunn av en sprekk på baksiden av pumpen, noe som førte til unøyaktige målinger og alvorlig lavt blodsukker.
I et varsel fra februar, sa FDA at den er klar over 2,175 rapporterte skader og ett dødsfall. Det nylig oppdatert tilbakekallingsvarselet å si at alvorlige skader og dødsfall har blitt rapportert ved bruk av de tilbakekalte insulinpumpene, men ikke alle disse uønskede hendelsene kan ha vært direkte relatert til de skadede holderringene.
Noen pasienter har saksøkt selskapet for mangelen. I fjor en pasient med diabetes type 1 arkivert en søksmål etter at en defekt med insulinpumpen hennes forhindret reservoaret fra å sitte ordentlig på plass. Dette resulterte i at det leverte hele reservoaret av insulin, noe som fikk henne til å besvime av hypoglykemi. Tidligere i år inngikk hun et forlik med Medtronic.
I en uttalelse lagt ut på nettstedet, Medtronic sa at de oppdaterer tilbakekallingen for proaktivt å erstatte de berørte insulinpumpene med de som har svarte holderringer designet for å bedre tåle skade fra utilsiktede støt eller fall.
Separat, FDA også utvidet en tilbakekalling i går av fjernkontroller brukt med Medtronics MiniMed 508 insulinpumper eller MiniMed Paradigm for potensielle cybersikkerhetsrisikoer.
Medtronic er for tiden i ferd med å søke godkjenning for sin nyeste insulinpumpe, 780G, men som mange selskaper, den har møtt forsinkelser ettersom FDA har vært opptatt med Covid-19.
Kilde: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
