Hvordan ISO 13485 kan bidra til å redusere driftskostnadene

Kvalitetsstyringssystemstandarder er et flott verktøy for organisasjoner som ønsker å planlegge et effektivt og effektivt kvalitetsstyringssystem.

ISO 13485, ISO -standarden for kvalitetsstyringssystemer for medisinsk utstyr, kan hjelpe produsenter med å effektivisere QA -prosesser, forbedre effektiviteten og potensielt redusere kostnadene.

Hovedfordeler med ISO 13485-standarden

ISO 13485-standarden legger ut en standard for implementering av et QMS, vedta en risikostyringstilnærming til produktutvikling, validering av kvalitetsstyringsprosesser og etablering av metoder for å administrere produktsporbarhet og tilbakekallinger.

Den viktigste fordelen med ISO 13485-implementering vil være i forbedrede QMS-prosesser. Standarden legger ut en prosess for utforming, implementering, validering og gjennomgang av disse systemene – og bidrar til å strømlinjeforme hvert trinn i QMS-design- og implementeringsprosessen.

13485-standarden krever at en bedrifts QMS er datadrevet. Dette betyr at validerings- og kvalitetssikringsprosesser vil være basert på eksisterende produktinformasjon – som hyppigheten av visse kvalitetsfeil, eller den potensielle effekten av komplikasjoner hvis et produkt svikter på en bestemt måte.

Et mer effektivt QMS vil også ha merkbare fordeler. Færre feil fra en strømlinjeformet prosess betyr ofte raskere syklustider og mindre avfall.

Opprettelsen av prosesser for produktsporbarhet og tilbakekalling kan også være ekstremt verdifullt ved produksjonsfeil.

Hvis mye må tilbakekalles, bidrar sporbarhetsprosesser vanligvis til å redusere omfanget av tilbakekalling – å vite nøyaktig når og hvor hvert produkt ble produsert og hvordan de ble sendt gir vanligvis informasjon som er nødvendig for å identifisere påvirkede eller tilbakekallingsrelevante produkter.

I tilfelle en tilbakekalling kan dette spare en betydelig sum penger og generelt redusere virkningen av selve tilbakekallingen.

Den utvidede markedstilgangen og forbedrede forretningstroverdigheten som standarden alene eller en tredjepartssertifisering tilbyr, kan også drive mersalg, og bidra til å øke fortjenestemarginene ytterligere.

En produsent kan få tilgang til disse fordelene uten engang å forplikte seg til å ta i bruk ISO 13485-standarden. Selv om det er flere fordeler ved å implementere standarden fullt ut eller bli ISO 13485-sertifisert, kan retningslinjene alene være nok til å hjelpe med å etablere et effektivt QMS for medisinsk utstyr.

Enkle trinn for implementering av ISO 13485

Alle virksomheter ønsker å implementere ISO 13485  må følge de samme få trinnene. Hvordan de implementeres vil variere avhengig av produktet du produserer og kvalitetsstyringsprosessene du allerede har på plass.

Av denne grunn starter de fleste virksomheter med en gapanalyse som sammenligner eksisterende QMS-prosesser med ISO-standarden. Deretter vil bedrifter utvikle en implementeringsplan som vil bringe QMS-prosesser i tråd med den standarden. Samtidig vil virksomheten også lage dokumentasjon for sine QMS-prosesser.

Når disse trinnene er fullført, kan virksomheten gi opplæring til ansatte og gjennomføre en internrevisjon, som gjennomgår effektiviteten av dokumentasjon og prosesser i praksis.

Etter at internrevisjonen er fullført, vil virksomheten være klar for den eksterne revisjonsprosessen. Dette innebærer en fase én revisjon som gjennomgår intern dokumentasjon og opplæringspraksis, og en fase to revisjon som vurderer funksjonen til QMS i praksis.

For å starte denne prosessen, må bedriften din velge en sertifiseringsinstans å samarbeide med.

ISO sertifiserer ikke virksomheter direkte. I stedet er organisasjonen avhengig av et nettverk av tredjeparts sertifiseringsinstanser, kalt registrarer eller sertifiseringsorganer («CBs»), som overholder visse ISO-standarder for hvordan de må fungere.

Den nåværende ISO 17021:2015 standard for samsvarsvurdering fastsetter ISO-krav til disse organene, og beskriver hvordan disse sertifiseringsorganene skal operere. Før en revisjon kan det være verdt å gjennomgå disse standardene for å forstå hvordan CB-er fungerer.

Etter revisjonen vil bedriften din også trenge regelmessig gjennomgang av CMS for å forbli sertifisert. Vanligvis vil denne gjennomgangen være i form av en årlig ytelses- eller overvåkingsrevisjon.

Bruker ISO 13485 for å strømlinjeforme kvalitetsstyringsoperasjoner

Implementering av denne standarden kan være en effektiv måte å redusere driftskostnadene ved å strømlinjeforme en bedrifts QMS. Med et standardisert QMS kan bedrifter redusere avfall, redusere syklustider og potensielt begrense virkningen av tilbakekallinger.

Å forberede seg til en revisjon vil også hjelpe en virksomhet til å gjennomgå prosessene sine og lære mer om hvordan ISO-sertifisering fungerer i praksis.

Kilde: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/