FDA om reagenserstatningspolicy (merking og CLIA-forespørsler) – RegDesk

Innholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til erstatningsreagens- og instrumentfamiliepolitikken for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) som kan markedsføres og brukes i USA. Dokumentet er ment å gi ytterligere avklaringer angående gjeldende regulatoriske krav, samt anbefalinger som skal vurderes av produsenter av medisinsk utstyr for å sikre samsvar med disse. Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Videre sier myndigheten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med gjeldende lovgivning og er avtalt med myndigheten på forhånd. 

Retningslinjene beskrevet i veiledningen tar for seg situasjonene når en analyse brukes for en annen instrumentfamilie. Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspekter knyttet til merking.

Merking: Spesielle hensyn

Under den generelle regelen, merking for IVD-er må være i samsvar med 21 CFR-deler 801 og 809 og eventuelle gjeldende enhetsspesifikke krav (f.eks. spesielle kontroller, begrensninger eller begrensninger som finnes i en godkjenning med begrensninger). Som ytterligere forklart av myndigheten, skal dokumentasjonen som følger med produktet (nemlig – pakningsvedlegg) gi all informasjon om prosedyretrinnene som skal utføres ved bruk av en analyse med et nytt instrument. Slik informasjon er svært viktig for å sikre sikker og effektiv bruk av en ny analyse-instrumentkombinasjon. Noen ganger kan informasjonen om innstillinger som skal brukes for en ny kombinasjon inkluderes i et søknadsark – hvis dette er tilfelle, bør referansene oppgis mellom søknadsarket og pakningsvedlegget for å sikre klarhet og fullstendighet av informasjonen som gis. Utover det opplyser myndigheten også at pakningsvedlegget skal gi nøyaktig informasjon om spesifikke instrumenter som er testet for bruk med den aktuelle analysen. Skulle ulike modifikasjoner av instrumenter være aktuelt, bør den aktuelle informasjonen også inkluderes. FDA understreker i tillegg det tillegg av en ny kombinasjon av analyse og instrument innenfor rammen av denne veiledningen bør ikke ha noen betydelig innvirkning på analysemerkingen, inkludert ytelsespåstander.

Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Kategorisering

Et annet viktig aspekt som tas opp i dette veiledningsdokumentet utstedt av FDA, gjelder CLIA-kategoriseringen som vanligvis følger godkjenningen eller godkjenningen (basert på det spesielle rammeverket det aktuelle produktet er underlagt). For at det aktuelle testsystemet skal legges inn i CLIA-databasen, bør produsenten av en analyse som brukes i systemet sende inn den aktuelle forespørselen til myndigheten. I henhold til veiledningen skal en slik forespørsel, når det refereres til en analyse som er beregnet på å brukes med et annet instrument under Replacement Reagent Policy eller Instrument Family Policy, inkludere:

• En signert forside, med kontaktinformasjon, som tydelig angir forespørselen "Kun for CLIA-kategorisering". Myndigheten anbefaler også søkerne å inkludere en erklæring om at produsenten har fulgt logikkskjemaet og vurdert problemene i denne veiledningen. 
• Spesifikasjoner for hvilke instrumenter (klarert eller familiemedlem) og godkjente analyser som kombineres, inkludert referanse til alle relaterte analyse- og instrument 510(k)-numre. Denne informasjonen kan tydeligst representeres i tabellformat, spesielt hvis flere analyser eller instrumenter er involvert.
• Pakningsvedlegget (og søknadsarket, hvis aktuelt) for det nye testsystemet som spesifiserer tilleggsinstrumentene. Inkludering av 510(k)-klarert pakningsvedlegg anbefales også for å effektivisere kategoriseringsprosessen. 

Myndigheten nevner også at i tilfelle det bestemte instrumentfamiliemedlemmet som ble brukt for en ny kombinasjon verken var inkludert i den opprinnelige 510(k)-søknaden eller tidligere kategorisert, bør søkeren også gi brukerhåndboken eller en ekspert fra den som dekker slike detaljer som navnet og den tiltenkte bruken av det aktuelle instrumentet detaljer om produsenten og distributøren, samt eventuelle endringer som har funnet sted. 

Det er også viktig å nevne at i tilfelle den aktuelle analysen er produsert av en annen produsent, og analysen forventes å bli brukt med et nytt instrumentfamiliemedlem, bør produsenten også gi relevant bekreftelse som skal utstedes av produsentene som er ansvarlige for en instrument. 

Når en CLIA-forespørsel er mottatt, vil myndigheten tildele et nummer, varsle søkeren og deretter varsle sistnevnte om kategorisering. I følge veiledningen er den forventede tidsrammen for en slik handling 30 kalenderdager fra forespørselsdatoen. Ved ferdigstillelse vil myndigheten også publisere informasjon i CLIA-databasen som er offentlig tilgjengelig. Myndigheten legger i tillegg vekt på det Kategorisering som svar på en CLIA-kategoriseringsforespørsel er ikke en vesentlig ekvivalensbestemmelse, og er ikke ment å indikere FDA-gjennomgang av produsentens interne vurderinger og testing. Et produkt som markedsføres i henhold til denne policyen bør derfor ikke brukes som en predikatenhet i sammenheng med en ny 510(k)-innlevering.

Oppsummert skisserer den nåværende FDA-veiledningen spesifikke aspekter som må vurderes med hensyn til merking for nye assay-instrumentkombinasjoner for å sikre at all viktig informasjon blir behørig kommunisert til potensielle brukere. Dokumentet beskriver også tilnærmingen som skal brukes med hensyn til CLIA-forespørsler.

kilder:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.