SaMD에 대한 ANVISA 지침: 다양한 사용 예

차례

소프트웨어 및 터치 감지 포드

지침에 제공된 예 중 하나는 훈련 중에 민감한 캡슐을 만지는 것을 포함하는 지능형 플래시 반사 훈련 시스템으로서 터치 감지 포드(그것에 대한 액세서리)와 함께 사용하도록 의도된 애플리케이션 소프트웨어를 설명합니다. 제조업체의 주장에 따르면, 상기 시스템은 다양한 코어에서 학습하고 조정, 반응 시간, 균형, 힘 및 기타 측면을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 훈련 및 운동에 대한 시각적 프롬프트를 제공하는 데 사용될 수 있습니다. 터치 감지 포드는 블루투스를 통해 연결되며, 애플리케이션 자체는 개인 및 그룹을 위한 다양한 활동을 제공합니다. 여기에는 집에서 또는 파트너와 함께 하는 운동과 그룹 대회가 포함됩니다. 문제는 설명된 제품이 사용자가 개인화된 운동을 생성할 수 있는 경우 SaMD 프레임워크에 따른 규제를 받아야 하는지 여부입니다.  위에 설명된 시스템과 관련하여 당국은 제공된 정보가 예방, 진단, 치료, 재활 또는 피임을 위한 의료, 치과 또는 실험실 응용과 관련된 특정 사용 표시를 나타내지 않기 때문에 대상이 되지 않을 것이라고 명시합니다. 의료기기로 규정합니다. 따라서 RDC 185/2001에서 정한 규칙을 충족하지 않으며 등록이 필요하지 않습니다. 

내부용 SaMD

지침에 제공된 또 다른 예는 동일한 의료 기관 또는 그 계열사에서 사용하도록 개발된 사내 소프트웨어를 설명합니다. 일반 규칙에 따라 사내 SaMD 제품은 등록이 면제됩니다. 문제는 환자가 직접 사용하도록 의도된 제품과 관련하여 상기 제외가 적용되는지 여부입니다.  이와 관련하여 당국은 상기 면제가 적용되기 위해서는 문제의 제품이 소프트웨어 개발자인 동일한 의료 기관의 환자에게만 사용하도록 제공되어야 한다고 설명합니다. 현재의 위험 기반 분류 시스템에 따른 등급에 따라 제품이 해당 규제 요건에 따라 적절한 등록을 받아야 합니다. 따라서 자체 개발한 SaMD 제품은 해당 기관에서 의료 서비스를 제공하는 환자만 사용할 수 있습니다. 

환자 위험 분류 알고리즘용 소프트웨어

지침에 따르면 환자 위험 분류에 사용하도록 의도된 소프트웨어는 SaMD로 규제 대상이 될 수 있습니다. ANVISA에서 설명한 바와 같이 이러한 분류 결과가 사용되는 방식에 따라 각각의 결정을 내려야 합니다. 고려해야 할 다른 측면에는 특히 소프트웨어가 처리하려는 특정 건강 상태와 소프트웨어에 의해 분류된 위험의 특성(예: 즉각적인지 여부)이 포함됩니다. 또한 소프트웨어의 초기 구성과 추가 구성 방법도 고려해야 합니다. 이러한 경우 당국은 해당 규제 요건과 관련된 문제를 논의하기 위해 책임 당사자가 사전에 연락할 것을 권장합니다. 

진단 관련 목적을 위한 소프트웨어 

지침에서 제기되고 설명된 질문 중 일부는 진단 목적으로 사용되는 소프트웨어 제품과 관련이 있습니다.  우선, 당국은 진단에서 사용자 행동을 차단하는 것과 같이 치료 보조를 위해 사용된다는 표시가 있는 소프트웨어 제품이 SaMD 개념의 범위에 속하므로 결과적으로 의료 기기로 규제를 받아야 한다고 명시합니다. 특히 소프트웨어가 자동으로 진단을 수행하는 경우 동일한 접근 방식이 진단 의학용 소프트웨어에 적용됩니다. 동시에 검사실 정보 시스템과 상호 작용하도록 의도된 소프트웨어는 그러한 소프트웨어가 진단 기능을 가지고 있거나 검사실 장비를 제어할 수 있는 경우에만 의료 기기로 간주됩니다. 보고서를 발행하기 위한 소프트웨어(텍스트 편집 기능)는 SaMD 프레임워크에 등록할 필요가 없습니다. 동시에 그러한 소프트웨어가 진단 또는 치료를 돕기 위한 기능을 가지고 있다면 의료 기기의 정의를 충족할 것이며 그에 따라 규제되어야 합니다.  요약하면, ANVISA에서 발행한 현재 지침 문서는 SaMD 제품에 대한 규제 요건과 관련된 특정한 특정 측면을 강조합니다. 이 문서는 소프트웨어 제품의 규제 상태가 적용되는 방식을 설명하고 적용 가능한 규제 프레임워크의 적절한 결정을 보장하기 위해 고려해야 할 핵심 사항을 설명합니다. 

출처 :

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

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