이 기사에서는 이해관계자가 제출해야 하는 신청서에 포함되어야 하는 정보와 관련된 측면을 강조합니다.
내용의 테이블
XNUMXD덴탈의 의료기기 당국 의료 제품 분야의 말레이시아 규제 기관인 MDA(MDA)는 의료 기기 광고 승인 신청 전용 지침 문서를 발표했습니다.
이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.
또한 당국은 기본 법률에 대한 해당 개정 사항을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침 및 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다.
특히, 신청서에 포함되어야 할 정보를 자세하게 기술하고 있습니다.
가이드라인은 여러 섹션으로 구성되어 있으며 각 섹션은 의료기기 광고의 다양한 측면을 다루고 있습니다.
여기에는 신청 절차, 콘텐츠 요구 사항, 제출 지침, 지불 세부 정보 및 승인 절차가 포함됩니다.
신청 절차
이 문서에는 2019년 의료기기(광고) 규정을 준수하는 의료기기 광고 신청서가 포함되어 있습니다.
체크리스트에는 작성된 신청서, 제안된 광고 사본, 신청자가 지불해야 하는 수수료, 제조업체의 예약/승인서, 말레이시아어 및 영어 이외의 언어로 작성된 광고 번역 사본 등의 요구 사항이 포함됩니다.
추천서, 보증, 테스트 시험 또는 과학적 참고 자료가 포함된 콘텐츠에 대한 지원 문서도 의무화되어 있습니다.
지원자 세부정보
신청서에는 이름, 직위, 연락처, 회사 등록 번호 및 주소를 포함하여 신청자에 대한 포괄적인 정보가 필요합니다.
신청자는 광고에 대한 책임이 있으며 시설, 제조업체, 공식 대리인, 유통업체, 수입업체, 광고 대행사 또는 서비스 제공업체 등 자신의 역할을 선언해야 합니다.
의료기기 및 광고 내용
지침에 따르면 의료기기의 이름, 브랜드, 등록번호, 시설 허가 번호도 제공되어야 합니다.
광고의 경우 사전 승인 내용, 내용 유형(텍스트, 영상, 오디오), 제안 미디어(방송, 인터넷/소셜 미디어, 인쇄물, 외부), 사용 언어 등의 세부 사항이 필요합니다.
추천서나 보증서를 포함한 콘텐츠의 경우 증빙 서류를 제공해야 합니다.
증명 및 선언
신청자는 다음 사항을 준수함을 증명하고 선언해야 합니다. 2019년 의료기기(광고) 규정 그리고 의료기기 등록은 다음과 같습니다. 법 5의 737항.
제공된 정보와 문서의 정확성과 진실성에 대한 명확한 진술이 필요하며, 허위 진술은 법에 의해 처벌될 수 있음을 인정합니다.
제출 및 지불 지침
지침에 제공된 제출 지침은 매우 자세하며, 신청서가 완전해야 하고, 체크리스트가 뒷받침되어야 하며, 하드 카피로 제출되어야 한다는 점을 강조합니다.
제안된 광고의 형식이 지정됩니다(예: MP4 또는 . AVI 비디오의 경우), 문서의 최대 크기 제한이 있습니다.
수수료는 계좌이체를 통해 납부해야 하며, 수수료 환불 불가 등 결제 세부사항에 대한 안내도 가이드라인에 명시되어 있습니다.
승인서
문서에는 제조업체 또는 권한을 위임받은 대리인의 레터헤드에 인쇄되어야 하는 위임장 템플릿이 포함되어 있습니다.
이 서신은 신청자가 제조업체 또는 승인된 대리인을 대신하여 광고 신청서를 준비하고 제출할 수 있는 권한을 부여합니다.
이는 다음 사항을 준수할 책임을 설명합니다. 2012년 의료기기법(법 737) 그리고 불이행의 결과를 인정합니다.
마지막으로 이 문서에는 주소, 전화, 팩스 번호, 웹사이트 등 의료기기 당국과 말레이시아 보건부의 연락처 정보가 나와 있습니다.
결론
요약하자면, 이 가이드라인은 말레이시아의 의료기기 광고에 대한 상세하고 구조화된 접근 방식을 제공합니다.
그들은 신청 과정에서 정확성, 규정 준수 및 철저함의 필요성을 강조합니다.
이 문서는 의료기기 광고가 책임감 있고 진실되며 국가 보건 정책 및 규정에 부합하도록 고안된 포괄적인 규제 프레임워크를 반영합니다.
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