임상 평가에 관한 HSA 초안 지침: 데이터 출처 | RegDesk

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XNUMXD덴탈의 보건 과학 당국 의료 제품 분야의 싱가포르 규제 기관인 HSA(HSA)는 의료 기기의 임상 평가에 관한 지침 문서 초안을 발표했습니다.

최종 확정되면 해당 지침은 해당 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공할 뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항도 제공합니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

또한 당국은 기본 법률에 대한 해당 개정 사항을 반영하기 위해 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침 및 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다.

지침의 범위는 특히 의료기기의 임상 평가 맥락에서 사용되는 데이터 소스와 관련된 측면을 다루고 있습니다.

데이터 소스: 핵심 사항 

의료기기의 임상 평가는 다양한 데이터 소스에 따라 달라집니다. 이러한 소스는 제품 개발자나 제XNUMX자가 직접 소유하거나 과학 문헌을 통해 액세스할 수 있습니다.

해당 규제 요건에 따라, 철저한 임상 평가를 위해 필요한 데이터를 식별하고 필요한 유형과 양을 결정하는 책임은 제품 소유자에게 있습니다.

데이터 소스로서의 문헌 검색

HSA에 설명된 대로 문헌 검색은 제품 소유자가 직접 소유할 수 없는 출판된 임상 데이터를 식별하는 데 중추적인 역할을 합니다.

이 데이터는 의료 기기의 안전성과 성능을 확립하는 데 중요합니다.

여기에는 임상 조사 보고서, 부작용 보고서, 유사한 의료 기기에 대한 데이터를 포함한 다양한 정보가 포함됩니다.

많은 경우, 문헌 유래 데이터는 임상 증거의 주요 부분을 차지하므로 광범위하고 엄격한 문헌 검토가 매우 중요합니다.

기기의 성능과 안전성을 결정하는 데 있어 공개된 데이터의 가치는 특히 연구 설계와 분석 품질을 고려하여 신중하게 고려됩니다.

문헌 검색 방법론

문헌 검색에 사용되는 방법론은 잘 구성된 검토 질문과 상세한 프로토콜을 기반으로 합니다.

이 프로토콜은 관련 출판물을 식별, 선택 및 편집하는 것을 목표로 합니다. 이러한 작업에는 정보 검색 및 임상 평가의 전체 범위에 대한 조정에 대한 충분한 전문 지식이 필요합니다.

프로토콜은 데이터 소스, 데이터베이스 검색 범위, 문헌 선택 기준 및 데이터 복제 관리 방법을 지정해야 합니다.

그런 다음 검색 후 원래 프로토콜을 통합하고 그로부터의 편차를 강조하여 포괄적인 보고서를 작성합니다.

임상 경험 데이터

임상 경험 데이터에는 공식적인 임상 조사 이외의 실제 환경에서 의료 기기를 실제로 사용하여 수집된 정보가 포함됩니다.

이 데이터 범주에는 시판 후 감시 보고서, 등록, 이상 사례 데이터베이스와 같은 소스와 의료 기록 및 웨어러블 기술의 피드백과 같은 다양한 형태의 실제 데이터가 포함됩니다.

이러한 데이터는 다양한 실제 환경에서 장치의 성능을 이해하는 데 매우 중요합니다.

드물지만 심각한 부작용을 식별하고 장기적인 안전성 및 성능 데이터를 제공하는 데 특히 중요합니다.

이러한 유형의 데이터는 위험이 낮고 잘 확립된 기술을 기반으로 하는 장치에 특히 중요합니다.

임상 경험 데이터 활용

당국은 임상 경험 데이터를 사용할 때 보고서 및 데이터 편집이 기기 성능 및 안전성에 대한 객관적인 평가를 위해 충분한 세부 정보를 제공하는지 확인하는 것이 매우 중요하다는 점을 추가로 강조합니다.

근거가 없는 의견 등 부적절한 정보 출처는 부적합한 것으로 간주됩니다. 시판 후 감시 보고서는 기기의 규제 상태, 보고 기간 동안 수행된 조치, 부작용에 대한 자세한 기록 등의 세부 정보를 포함하므로 중요한 구성 요소입니다.

이 보고서는 의료 기기의 임상적 안전성과 성능에 대한 실질적인 통찰력을 제공합니다.

임상 조사 데이터

해당 규정에 따른 적합성 평가를 위해 수행되는 임상 조사 데이터는 임상 평가의 필수 구성 요소입니다.

이러한 조사는 다음과 같은 해당 표준에 부합할 것으로 예상됩니다. ISO 14155 또는 이와 동등한 수준의 관련 현지 규정 준수를 보장합니다.

임상 조사 계획, 그에 대한 수정 사항, 관련 윤리 위원회 문서, 사례 보고서 양식, 규제 승인, 이해 상충 공개 및 조사 최종 보고서를 포함하여 이러한 조사에서 얻은 문서는 광범위합니다.

임상시험 계획은 결과의 중요성을 평가하는 핵심 요소인 참가자 선정, 치료 방법 등 연구 설계에 대한 포괄적인 정보를 담고 있기 때문에 중요하다.

레지스트리의 윤리적 고려 사항 및 역할

또한 평가 과정에서는 조사의 윤리적 준수 여부를 평가하여 헬싱키 선언 및 현지 규정을 포함한 표준과 일치하는지 확인해야 합니다.

규정을 준수하지 않는 조사는 일반적으로 거부됩니다. 또한, 레지스트리는 규제 의사결정을 지원하는 데 유용한 도구로 인식되지만, 데이터 품질과 견고성은 신중한 평가가 필요합니다.

규제 목적으로 레지스트리의 데이터를 사용하기 위한 지침은 IMDRF의 기술 문서에 요약되어 있습니다.

결론

요약하면, 지침은 의료기기의 임상 평가를 위한 데이터를 수집하고 분석할 때 따라야 할 접근 방식을 자세히 설명하며, 기기의 안전성과 유효성을 보장하는 데 있어 각 데이터 소스 유형의 중요성을 강조합니다.

출처

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

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