수입에 대한 ANIVSA(액세서리, 결합 제품 및 리퍼비시 장치) – RegDesk

차례

XNUMXD덴탈의 브라질 규제 당국 헬스케어 제품 분야(ANVISA)에서 안내 문서 의료기기 수입을 전문으로 하고 있습니다. 이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 규정 준수를 보장하기 위해 의료 기기 제조업체, 수입업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다. 동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과할 의도가 없습니다. 또한 당국은 기본 법률의 해당 변경 사항을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침 및 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다. 

구성 요소 및 액세서리

기존 법률은 의료기기 부품 수입에 대한 절차도 제공합니다. 특히 해당 규정에서는 해당 국가에서 마케팅 및 사용이 허용되는 의료기기용 부속품 및 부품의 경우 이해관계자가 다음을 제공해야 한다고 규정하고 있습니다.

• 부속품과 함께 사용할 의료 기기의 등록 번호
• 수입이 아웃소싱되는 경우 등록 보유자가 제XNUMX자에게 문제의 제품을 수입하도록 허가하는 선언
• 수입허가;
• 당국이 요구할 수 있는 기타 추가 서류. 

당국의 추가 설명에 따르면, 모든 부속품은 의료기기의 최초 등록 시 이름과 참조 코드를 명시하여 포함되어야 합니다. 

또한, 주 의료기기의 등록이 만료되거나 취소된 경우에도 수입이 이루어질 수 있다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 이러한 경우 따라야 할 절차는 유효한 등록이 있는 의료기기의 경우에 적용되는 절차와 유사합니다. 등록 보유자가 아닌 제XNUMX자가 해당 제품을 수입하는 경우 등록 보유자의 승인이 필요합니다. 

수입 대상 부품이나 부속품은 원래 의료기기 제조업체가 아닌 다른 업체에서 제조될 수 있습니다. 그러한 경우, 해당 액세서리가 원래 장치에 통합될 수 있음을 확인하는 원래 장치 제조업체가 발행한 선언서를 제공해야 합니다. 지침에 따르면, 해당 신고서에는 원래 기기의 이름, 모델, 등록 번호는 물론 수입할 액세서리의 이름, 모델, 제조업체 세부정보도 인용되어야 합니다. 

당국은 또한 액세서리와 부품을 배치/일련번호 또는 부품 번호로 추적할 수 있다고 언급합니다. 이 정보는 특히 교체용으로 공급되는 것을 포함하여 모든 의료 기기, 부속품 또는 그 구성 요소의 수입 목적과 관계없이 필수입니다.

키트 및 세트

이 문서는 또한 의료기기 키트 및 세트와 관련하여 적용되는 접근 방식을 설명합니다. 지침에 따르면, 그러한 제품은 상업적 단위를 구성하며, 수입 시 그 구성을 변경해서는 안 됩니다. 이러한 경우, 제품은 동일한 XNUMX차 포장 안에 함께 수입되어야 하며, 더 이상의 그룹화, 포장 또는 재포장은 허용되지 않습니다.

조합 제품

지침에 따르면 규제 성격이 다른 여러 제품으로 구성된 복합제품의 경우에도 특별 규칙이 적용됩니다. 예를 들어, 동일한 XNUMX차 포장에 의약품과 의료기기가 포함된 제품의 경우 다음 규칙이 적용됩니다.

• 의약품으로 등록된 제품의 경우, 의료기기 구성요소가 주요 기능을 갖고 있지 않더라도 해당 제품은 의약품 프레임워크에 따라 수입되어야 합니다. 
• 해당 제품의 주요 작용 방식을 담당하는 의료기기의 경우, 의료기기 수입에 관한 일반 규칙이 적용됩니다.
• 의약품 및 의료기기와 관련된 데이터는 동일한 수입 프로세스 과정에서 검증 대상이 됩니다.

리퍼브 및 재처리된 의료 장비

현행 규제 체계는 리퍼브 의료기기에 적용되는 일련의 규칙도 제공합니다. 이 규칙은 원래 의료 기기 제조업체 또는 그러한 활동을 수행하도록 승인된 다른 회사가 수행하는 개조 대상 제품에 적용됩니다. 일반적으로 재가공에는 마모된 부품의 수리, 재작업, 교체는 물론 중고 의료 기기의 적절한 작동과 특성을 복원하는 데 합리적으로 필요한 소프트웨어 및 하드웨어의 업그레이드가 포함됩니다. 수리 시 제품은 해당 유형의 원래 새 장치에 적용되는 사양을 충족해야 합니다.  

리퍼브 의료기기의 수입이 허용되려면 다음 요건을 충족해야 합니다.

• 제품이 등록되어 있어야 하며, 등록이 유효해야 합니다.
• 수입 허가서에 표시된 제조업체는 재생 공장 단위여야 합니다. 
• 모든 리퍼브 의료 기기에는 리퍼브 날짜 및 구현된 변경 사항에 대한 추가 정보가 함께 제공되어야 합니다. 여기에는 새 라벨을 부착하는 것도 포함됩니다. 동시에 후자의 요구 사항은 액세서리 및 구성 요소의 경우 적용되지 않습니다. 

지침에 따르면 재처리에는 장치에 적용되는 세척, 소독 또는 멸균 프로세스가 포함됩니다. 기존 법률에 따르면 재처리는 중간 수준과 높음 수준의 두 가지 수준에서 이루어질 수 있습니다. 

리퍼브 및 재가공된 의료 기기 모두에 대해 추가 수입 규칙 및 제한 사항이 적용됩니다. 

요약하자면, 현재 ANVISA 지침은 이미 시판 중인 의료 기기의 조합 제품, 의료 기기 키트 및 세트, 부속품과 같은 특정 범주의 제품을 수입하는 경우 적용되는 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공합니다. 이 문서는 고려해야 할 핵심 사항을 강조하고 당국이 평가를 완료하는 데 합리적으로 필요한 정보 측면에서 완전성을 보장하기 위해 제출물에 포함되어야 할 세부 사항을 간략하게 설명합니다.

출처 :

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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