동물 연구에 대한 일반적인 고려 사항에 대한 FDA 지침: 테스트 시스템 모니터링 | RegDesk

내용의 테이블

XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 (FDA 또는 FDA)는 의료 제품 분야의 미국 규제 당국이 의료 기기와 관련된 동물 연구에 대한 일반적인 고려 사항을 다룬 지침 문서를 발표했습니다.

이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 일반적인 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체, 연구 후원자 및 기타 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

더욱이, 당국은 그러한 접근 방식이 기존 법적 틀에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있음을 명시적으로 명시합니다.

테스트 시스템 모니터링: 핵심 사항 

우선, FDA는 동물 연구 프로토콜이 특히 장치 관련 절차에 대해 현재 수의학 표준을 준수해야 할 필요성을 강조합니다.

연구 책임자는 수의학 직원과 협력하여 각 연구 단계 전반에 걸쳐 예상되는 부작용을 모니터링하고 관리하기 위한 계획을 수립해야 합니다. 이러한 모니터링은 동물을 인도적으로 치료하는 것뿐만 아니라 기기 관련 사건과 자발적인 상태를 구별하는 데에도 중요합니다.

동물 연구에서의 마취 및 진통제

많은 동물 연구에서는 특히 경미한 통증이나 괴로움 이상을 유발하는 시술의 경우 마취 및 진통제의 사용이 필요합니다.

연구 책임자는 적절한 마취 및 진통제 프로토콜을 설정하기 위해 수의사와 상담해야 합니다.

이러한 프로토콜에서는 동물의 종, 연령, 체중, 절차의 성격을 고려해야 합니다. 적절한 마취 및 진통제 계획은 연구 데이터에 혼란스러운 요소가 유입되는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.

통증이 생리적 시스템에 미치는 영향

통증은 상처 치유, 행동, 신진 대사 및 신체 시스템 기능과 같은 다양한 생리적 시스템에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

동물이 경험할 수 있는 통증의 유형과 정도를 예측하면 수의사는 적절한 진통제 및 보조 치료 조치를 계획할 수 있습니다.

예상되는 통증 종류를 예측하면 효과적인 통증 관리에 필요한 평가 빈도와 유형도 결정됩니다.

절차 내 모니터링

마취 중에 FDA는 심박수, 호흡수, 산소 포화도, 호기말 CO2, 체온, 혈압과 같은 활력 징후를 정기적으로 기록할 것을 권고합니다.

영상 또는 임상 병리학 평가와 같은 추가 모니터링이 필요할 수 있습니다. 모든 모니터링 데이터는 조영제 또는 기타 관련 물질의 사용을 포함하여 장치 사용 시기와 연관되어 있어야 합니다.

시술 후 복구 및 모니터링

마취 후 관리는 표준 실험실 동물 관리 관행을 따라야 하며 가능한 경우 인간의 임상 관리를 복제해야 합니다.

통증, 온도 변화, 수분 공급 수준 및 정신 상태를 모니터링하는 것이 중요합니다.

잠재적인 합병증에 대한 선제적인 표준 운영 절차를 확립하는 것이 좋습니다.

연구 이전에 수립된 복합 진통 계획은 매우 효과적일 수 있습니다.

생활 속 모니터링

회복 후 기간 동안, FDA는 특히 수유와 같은 활동적인 시간 동안 하루에 두 번 관찰할 것을 권장합니다.

비정상적인 행동이나 임상 징후는 즉시 수의사에게 알려야 합니다. 일반적인 외모, 식욕, 정신상태, 호흡수, 자세, 배설 패턴 등의 매개변수를 매일 모니터링해야 합니다.

체중 모니터링과 신체 점수 측정도 보조적인 관찰 방법으로 권장됩니다.

연구가 특정 생애 모니터링 절차를 포함하는 경우 의뢰자는 효율적인 프로토콜 실행을 계획해야 합니다.

화학적 억제가 필요한 그룹 활동을 통해 스트레스를 최소화하는 것이 좋습니다. 또한 당국은 종에 따라 제한 없이 특정 동물의 규정 준수를 조건화할 것을 권장합니다.

방사선 촬영이나 MRI와 같은 영상 방법은 장치 안전성을 평가하는 데 유용할 수 있습니다.

FDA에서도 언급했듯이 POVMR과 같은 수의학 기록 보관에 대한 현재 표준을 따르면 효과적인 데이터 수집과 핵심 인력의 접근성이 보장됩니다.

결론

요약하자면, 본 지침 문서는 의료기기 시험의 맥락에서 동물 연구를 모니터링하고 관리하기 위한 FDA 권장 사항에 대한 자세한 개요를 제공합니다. 이 문서는 연구 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 모니터링해야 할 주요 기준과 요소를 강조합니다.

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

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