식품의약국(FDA)은 코로나19 팬데믹 기간 동안 긴급 사용을 위해 기록적인 수의 제품을 승인한 후 그 규모를 줄이기 시작했습니다. 병원은 기관이 더 많은 승인을 취소하므로 세심한 주의를 기울여야 하며, 이로 인해 해당 제품을 계속 사용할 경우 책임을 지게 될 수 있다고 ECRI CEO Dr. Marcus Schabacker가 말했습니다.
“의사들은 팬데믹 기간 동안 뭔가를 손에 넣기 위해 필사적이었습니다.”라고 그는 말했습니다. “(그 기기를) 치워버리면 그 사람들은 대신 무엇을 쓸 건가요? 병원은 이를 깊이 생각해야 한다”고 말했다.
FDA가 수백 가지 제품에 긴급 사용 승인(EUA)을 부여한 것처럼 이제 어떤 제품을 승인하고 어떤 제품을 사용을 중단할지 결정하는 시간 소모적인 프로세스를 거쳐야 합니다. 그는 기관이 각 질문을 검토하면서 네 가지 주요 질문을 고려할 것이라고 기대합니다.
- 이 장치에 대해 FDA 승인 대안이 있습니까?
- 정말로 더 이상 그것이 필요합니까?
- 이 기기와 관련된 부작용이 있었나요?
- 회사는 안전성과 유효성 측면에서 어떤 데이터를 제공했습니까?
예를 들어, 보호 장비의 광범위한 부족을 해결하기 위해 작년에 장치가 승인되었지만 더 이상 필요하지 않습니다. 지난 95월 FDA는 병원이 재사용을 위해 NXNUMX 마스크를 소독하는 데 사용한 오염 제거 시스템에 대한 승인을 취소했습니다. 이제 FDA에서는 다음과 같이 권장합니다. 일회용 마스크 오염 제거에서 멀어지고 있습니다.
마찬가지로 기관에서는 더 이상 사용되지 않는 일부 제품을 취소했습니다. 지난달에는 그 승인을 취소했습니다 Curative가 개발한 코로나19 테스트용. 스타트업 테스트가 진행되었습니다. 로스앤젤레스에는 수십만 명의 사람들이 살고 있습니다., FDA까지 거짓 부정에 대해 경고했습니다. 이제 대신 Abbott가 개발한 테스트를 제공하고 있습니다.
Schabacker는 MedCity News와의 인터뷰에서 “지금 그들이 겪고 있는 일은 이러한 장치 중 어떤 장치가 실제로 이점이 있거나 필요한지 확인하는 것입니다.”라고 말했습니다.
의료 서비스 제공자의 경우 이러한 폐기된 장치를 더 이상 사용하지 않도록 하는 것은 의료 서비스 제공자의 몫입니다.
“사람들은 리콜을 받아들여야 하는 것만큼 심각하게 받아들여야 합니다.”라고 그는 말했습니다. “FDA가 제품을 리콜할 경우 해당 제품을 제거하고 환자에게 사용하지 않는 것은 모두의 몫입니다. 여기서는 자유방임적 접근 방식을 취할 수 없습니다.”
그는 병원이 EUA에 따라 사용하고 있는 모든 제품을 추적할 수 있는 위원회를 마련할 것을 권장합니다. 여기에는 제품의 위치와 공급량에 대한 목록도 포함됩니다. 그는 또한 승인된 대안이 있는지, 그리고 해당 EUA가 취소될 경우 어떤 계획을 세울 것인지 고려해 볼 것을 권고했습니다.
그런 일이 발생하면 병원은 이를 안전한 지역으로 옮기고 "사람이 사용하지 않음"이라고 적힌 큰 라벨을 붙여야 한다고 Schabacker는 말했습니다. 현재 인공호흡기와 같은 장치를 환자 치료에 사용하고 있는 경우 먼저 치료를 완료할 수 있습니다.
또한 의사들은 대유행 기간 동안 코로나19 치료용으로 승인된 약물에 대해 변화하는 규정을 탐색해야 합니다. 예를 들어, FDA EUA를 취소했다 말라리아 치료제인 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸은 지난 19월 코로나19 치료에 효과가 없을 것으로 판단됐다. 코비드-XNUMX를 치료하기 위해 이를 사용하는 처방은 오프라벨이며 관련 책임이 따릅니다.
사진 제공: FDA, Flicker
