미국 식품의약국(FDA)은 Impedimed의 Sozo 기기에 신부전 치료제로 획기적인 기기 지정을 승인했습니다. 이 회사의 생체 임피던스 분광 장치는 약한 전류를 사용하여 사용자의 체성분을 측정하며, 이 경우 투석 중에 제거해야 하는 체액의 양을 보다 정확하게 측정하는 데 사용됩니다.
현재의 치료 표준은 단순히 약속 사이의 체중 변화를 측정하는 것입니다. 그러나 이것은 조잡한 도구이며 무게 변동의 다른 원인을 놓칠 수 있습니다. 예를 들어, 만성 신장 질환이 있는 일부 환자는 단백질 에너지 소모가 발생하여 근육량은 감소하지만 체액은 유지됩니다. 너무 많은 체액을 제거하거나 너무 적은 체액을 제거하면 환자에게 나쁠 수 있습니다.
Impedimed의 SOZO 장치. 사진 제공: 장애
Impedimed의 CEO인 Rick Carreon은 인터뷰에서 "그들은 매 세션마다 환자에게서 얼마나 많은 체액을 제거해야 하는지 알 수 있는 빠르고 정확하며 신뢰할 수 있는 방법을 찾고 있습니다."라고 말했습니다. 보다 정확한 방식은 생명을 연장하고 결과를 개선하며 시간이 지남에 따라 환자에게 혜택을 줄 수 있습니다.”라고 그는 말했습니다.
FDA의 획기적인 기기 지정은 생명을 위협하거나 쇠약해진 상태에 대해 보다 효과적인 치료를 제공할 수 있는 기기에 대해 예약되어 있습니다. 이를 통해 Impedimed는 더 빠른 검토를 위해 기관과 긴밀하게 협력할 수 있습니다.
Carreon은 회사가 한동안 획기적인 지정을 모색할 계획이었다고 말했습니다. 이 장치는 이미 유럽에서 신부전 환자 관리에 대한 CE 마크를 획득했습니다.
Impedimed는 다음과 같은 용도로 기기를 사용하는 것을 포함하여 FDA와 XNUMX개의 다른 승인을 받았습니다. 암 환자의 림프부종을 감지합니다.
Carreon은 앞으로 이 도구가 임상 평가를 넘어 더 광범위한 디지털 건강 플랫폼으로 확장되어 이 정보를 투석 클리닉의 전자 건강 기록으로 가져오기를 희망한다고 말했습니다. 예를 들어, 한 클리닉의 성과를 다른 클리닉과 비교하여 더 나은 결과를 얻고 있는지 또는 영양 상담과 같은 더 많은 서비스가 필요한지 확인할 수 있습니다.
"만약 당신이 더 성공적인 클리닉을 볼 수 있고 그들로부터 배울 수 있다면, 우리는 인구 건강과 투석이 실제로 복합되기 시작하는 곳을 볼 수 있습니다."라고 그는 말했습니다.
사진출처: saengsuriya13, 게티이미지뱅크
