새 기사는 특히 기록 유지 요구 사항, 확인된 안전 관련 문제를 관련 당사자에게 알리고 취해야 할 조치에 대한 지침을 전달하는 현장 안전 공지의 게시를 포함하여 현장 안전 시정 조치와 관련된 측면을 강조합니다. 환자와 사용자의 안전을 보장하기 위해.
차례
의료 제품 분야의 싱가포르 규제 기관인 HSA(Health Sciences Authority)는 다음과 같은 보고서를 발표했습니다. 안내 문서 확인된 안전 관련 문제를 해결하고 공중 보건 보호를 보장하기 위해 의료 기기 책임자가 취해야 하는 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 전념합니다. 이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다. 동시에, 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과할 의도가 없습니다. 또한 해당 당국은 기본 규정에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 이를 변경할 권리를 보유합니다.
지침의 범위는 특히 통지 준수, 당국 웹 사이트에 현장 안전 공지 게시, 해당 보고 의무 이행 등 현장 안전 시정 조치와 관련된 특정 측면을 다룹니다.
통지 준수
건강 제품(의료 기기) 규정 2010에 명시된 해당 규제 요건에 따라 HSA가 발행한 통지를 준수하지 않는 것은 위법 행위에 해당하며 관련 기관 및/또는 해당 기관에 대해 제재 및 처벌이 부과될 수 있습니다. 책임자.
공식 홈페이지에 현장 안전 공지 게시
일반 규칙 하에서, 당국에 보고된 FSCA의 안전 커뮤니케이션은 HSA 웹사이트에서 현장 안전 공지(FSN)를 통해 공개적으로 접근 가능합니다. 의료기기에 관한 안전 정보에 대한 접근성은 FSCA의 영향을 받는 의료기기로 인한 위험을 적시에 식별하고 관리하는 것을 용이하게 합니다. HSA에서 추가로 설명한 바와 같이, 상기 통지는 의료 기기에 책임이 있는 당사자가 발행하므로 해당 당사자는 제공된 정보의 정확성과 신뢰성을 보장할 책임도 있습니다. 영향을 받는 의료 기기의 운영에 참여하는 기관은 FSN을 통해 제품 소유자가 전달한 지침을 따라야 할 의무가 있으며, FSN의 웹 사이트 게시는 정보 제공 목적으로만 이루어집니다. 의료 기기 관련 활동에 참여하는 기관에 질문이 있는 경우 해당 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자에게 직접 문의해야 합니다.
이 지침에는 FSN이 게시되기 위해 충족해야 하는 요구 사항이 추가로 설명되어 있습니다. 지침에 따르면 그러한 통지는 다음과 같아야 합니다.
- Microsoft Word 문서 대신 단일 Adobe PDF 문서로 제출해야 합니다.
- '초안'이라는 태그를 지정해서는 안 됩니다.
- 제품 소유자나 당국이 승인하지 않은 정보를 포함하거나 추가하지 마십시오.
- FSCA에 관한 정보를 삭제, 변경 또는 숨기지 마십시오.
- 비밀번호로 보호되지 마세요.
- 제XNUMX자 표시(예: 수취인의 연락처 정보)를 포함하지 않습니다. 그리고
- 영향을 받는 장치를 제공받았을 가능성이 있는 모든 사람이 접근할 수 있어야 합니다. 따라서 FSN에 "특권 및 기밀" 또는 "제한된" 태그가 있는 것은 부적절하므로 사용하지 않는 것이 좋습니다.
위에 설명된 일반적인 사항 외에도 이 문서에는 현장 안전 시정 조치 및 이와 관련된 현장 안전 공지와 관련하여 고려해야 할 특정한 특정 측면도 설명되어 있습니다. 특히 당국은 다음 사항을 강조한다.
- 당국은 해당 정보를 "있는 그대로"(정확히 책임 당사자가 제공한 버전) 게시하므로 게시를 위해 제출하기 전에 모든 민감한 정보를 통지에서 제거해야 합니다.
- 당국이 현장 안전 공지를 게시하는 주요 목적은 중요한 안전 관련 정보가 의료 기기 작업과 관련된 모든 당사자에게 제공되고 그로부터 이익을 얻을 수 있는 당사자에게 적절하게 전달되도록 하는 것입니다.
보고의무 이행
지침에서 다루는 또 다른 중요한 측면은 현장 안전 시정 통지와 관련된 보고 의무의 완료와 관련이 있습니다. 일반적인 규칙에 따르면, FSCA 보고 의무는 당국의 동의를 받아 딜러가 모든 적절한 시정 조치를 취한 경우 완료된 것으로 간주됩니다. 후자는 HSA로부터 적절한 서면 통지를 받은 경우에만 해당 조치가 완료된 것으로 간주된다는 점을 추가로 강조합니다.
해당 기록 보관 요구 사항에 따라 의료 기기 작업에 관여하는 당사자는 해당 장치의 전체 예상 유효 수명 동안 현장 안전 시정 조치와 관련된 기록을 보관해야 하지만 최소 2년 동안은 보관해야 합니다. 이는 현장 안전 공지 자체, 영향을 받은 당사자 목록, 배포에 대한 확인 영수증 또는 영향을 받은 장치와 관련하여 취해진 시정 조치가 정식으로 문서화된 적절한 서비스 보고서와 같은 문서에 적용됩니다.
또한 위의 의무가 정당하게 이행되고 현장 안전 시정 조치가 완료된 것으로 간주되는 경우에도 HSA는 당국이 필요하다고 판단하는 경우 추가 정보 제공을 요청할 자격이 있다는 점을 언급하는 것도 중요합니다.
요약하면, 본 HSA 지침은 해당 의료기기와 관련하여 취해야 할 현장 안전 시정 조치와 관련된 특정 측면에 대한 추가적인 설명을 제공합니다. 이 문서는 현장 안전 공지가 게시되는 방식을 설명하고 해당 보고 및 기록 유지 요구 사항을 간략하게 설명합니다.
출처 :
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